EMA rekomenduje stosowanie dodatkowych dawek szczepionek Pfizera i Moderny

Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała, że dodatkową dawkę szczepionek p. COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) i Spikevax (Moderna) można podać osobom z poważnie osłabionym układem odpornościowym, co najmniej 28 dni po ich drugiej dawce.

Informację tę, jako pierwszy podał Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który napisał: “EMA rekomenduje stosowanie dawki dodatkowej dla szczepionek: Comirnaty i Spikevax - 28 dni po drugiej dawce szczepienia u osób z poważnie osłabioną odpornością oraz stosowanie dawki przypominającej szczepionki Comirnaty 6 miesięcy po drugiej dawce u osób ≥18lat”.

⚠️‼️EMA rekomenduje stosowanie dawki dodatkowej dla szczepionek: Comirnaty i Spikevax-28 dni po 2 dawce szczepienia u osób z poważnie osłabioną odpornością oraz stosowanie dawki przypominającej szczepionki Comirnaty 6 mc. po drugiej dawce u osób ≥18lat.https://t.co/Me3H5z6ukN

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) October 4, 2021

Dodatkowe dawki szczepionki przeciw COVID-19 zwiększają liczbę przeciwciał

EMA decyzję w sprawie rekomendacji dodatkowej szczepionki podjęła po ujawnieniu wyników badań, które wykazały, że dodatkowa dawka tych szczepionek zwiększyła zdolność do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19 u pacjentów po przeszczepieniu narządów z osłabionym układem odpornościowym.

Agencja przekazała, że chociaż nie ma bezpośrednich dowodów na to, że zdolność do wytwarzania przeciwciał u tych pacjentów chroniła przed COVID-19, oczekuje się, że dodatkowa dawka zwiększy ochronę przynajmniej u niektórych chorych.

Jednocześnie EMA zapewniła, że będzie nadal monitorować wszelkie pojawiające się dane dotyczące jej skuteczności.

Teraz informacja o obu szczepionkach zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia tego zalecenia.

Dawki przypominające dla zdrowych i z osłabioną odpornością

Jednocześnie EMA podkreśla, że ważne jest, aby odróżnić dodatkową dawkę dla osób z osłabionym układem odpornościowym od dawek przypominających dla osób z prawidłowym układem odpornościowym.

W tym ostatnim przypadku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił dane dotyczące Comirnaty wykazujące wzrost poziomu przeciwciał po podaniu dawki przypominającej około 6 miesięcy po drugiej dawce u osób w wieku od 18 do 55 lat. Na podstawie tych danych Komitet stwierdził, że dawki przypominające można rozważyć co najmniej 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki u osób w wieku 18 lat i starszych.

EMA: będziemy monitorować bezpieczeństwo i skuteczność dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19

Na szczeblu krajowym organy zdrowia publicznego mogą wydawać oficjalne zalecenia dotyczące stosowania dawek przypominających, biorąc pod uwagę pojawiające się dane dotyczące skuteczności i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Ryzyko wystąpienia stanów zapalnych serca lub innych bardzo rzadkich działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej nie jest znane i jest dokładnie monitorowane.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, EMA będzie nadal analizować wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących dawek przypominających dla firmy Comirnaty będzie dostępnych w zaktualizowanych informacjach o produkcie.

Komitet obecnie ocenia dane na poparcie dawki przypominającej preparatu Spikevax. EMA poinformuje o wyniku po zakończeniu oceny.

Za szczepienia odpowiadają rządy krajów członkowskich

EMA przypomina przy okazji, że szczepienia pozostają prerogatywą krajowych grup doradczych ds. szczepień kierujących kampaniami szczepień w każdym państwie członkowskim UE.

Organy te są najlepiej przygotowane do uwzględnienia lokalnych warunków, w tym rozprzestrzeniania się wirusa (zwłaszcza wszelkich wariantów budzących obawy), dostępności szczepionek i możliwości krajowych systemów opieki zdrowotnej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA bada powikłania po szczepionkach przeciwko COVID-19. Tym razem na celowniku ryzyko zespołu zapalnego

EMA zidentyfikowała kolejny efekt uboczny szczepionki J&J? Producent nie komentuje