EMA popiera międzynarodową współpracę w zakresie wykorzystania danych klinicznych

W swoim oświadczeniu członkowie Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków (ICMRA) zobowiązują się do wspierania globalnych wysiłków i dalszego umożliwiania włączania danych klinicznych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania do procesu podejmowania decyzji regulacyjnych.

Określają oni cztery główne obszary współpracy regulacyjnej:

• harmonizacja terminologii dla danych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania i danych klinicznych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania;
• zbliżenie przepisów dotyczących wytycznych i najlepszych praktyk w zakresie dowodów zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania i danych klinicznych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania;
• gotowość do podjęcia wyzwań w zakresie zdrowia publicznego i pojawiających się zagrożeń dla zdrowia;
• przejrzystość.

Światowe organy regulacyjne podkreślają swoje zaangażowanie w kierowanie pracami w tych obszarach, które mogą być prowadzone na różnych istniejących forach, w tym przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH), w międzynarodowych organach normalizacyjnych oraz w zrzeszeniach zainteresowanych organów regulacyjnych.

Wspólne oświadczenie zostało opracowane po warsztatach ICMRA dotyczących danych klinicznych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania, współorganizowanych przez EMA, Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) oraz Federalną Agencję Zdrowia Kanady (Health Canada), które odbyły się w Amsterdamie w czerwcu 2022 r.

Uczestnicy z ponad 40 krajów, reprezentujący organy regulacyjne ds. leków na całym świecie, jak również przedstawiciele Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), podzielili się swoimi osiągnięciami i wyzwaniami w zakresie generowania danych klinicznych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania w celu wsparcia oceny leków. Kolejnym krokiem ma być wdrożenie czterech obszarów współpracy.

Źródło: URPL

ZOBACZ TAKŻE: EMA zatwierdziła rozszerzenie stosowania szczepionki przeciwko ospie na małpią ospę