EMA opublikowała nowe zalecenia dot. inhibitorów JAK

opublikowano: 04-11-2022, 12:48

EMA opublikowała zalecenia dotyczące stosowania inhibitorów kinaz janusowych (JAK). Nowe środki bezpieczeństwa mają zminimalizować ryzyko występowania działań niepożądanych podczas terapii.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Inhibitory kinaz JAK są stosowane w leczeniu przewlekłych chorób o podłożu zapalnym, m.in. RZS i ŁZS.
Fot. iStock

Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) wydał nowe zalecenia dot. terapii inhibitorami kinaz janusowych (JAK).
Mają one na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia poważnych skutków ubocznych związanych z leczeniem.
Wymieniane działania niepożądane obejmują choroby sercowo-naczyniowe, zakrzepicę, nowotwory i poważne infekcje.

Komitet ds. Bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków wydał zalecenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z terapią inhibitorami kinaz janusowych (JAK). Są one stosowane w leczeniu przewlekłych chorób o podłożu zapalnym: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, łuszczycy zwyczajnej, łuszczycowego zapalenia stawów, atopowego zapalenia skóry.

Inhibitory JAK nie mogą być stosowane u niektórych pacjentów

Komitet zwrócił uwagę na stosowanie tych leków w poniższych grupach:

osoby w wieku 65 lat lub starsze,
osoby ze zwiększonym ryzykiem poważnych problemów sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar),
osoby palące papierosy (także w przeszłości),
osoby ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka

Podkreślono, że u wymienionych pacjentów można stosować terapię inhibitorami JAK tylko wtedy, gdy nie są dostępne odpowiednie alternatywy leczenia.

Komitet zalecił również ostrożność w stosowaniu inhibitorów JAK u pacjentów z czynnikami ryzyka powstania zakrzepów krwi w płucach i żyłach głębokich (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) innymi niż wymienione powyżej. Zalecenia dotyczą także dawek: powinny być one zmniejszone w przypadku niektórych grup pacjentów, narażonych na zachorowanie m.in. na raka lub choroby sercowo-naczyniowe.

Nowe zalecenia dot. inhibitorów JAK powstały w oparciu o wyniki badań

Zalecenia są wynikiem przeglądu dostępnych danych, w tym końcowych wyników badania klinicznego dotyczącego inhibitora JAK o nazwie Xeljanz (tofacitinib), a także wstępnych ustaleń z badania obserwacyjnego z wykorzystaniem leku Olumiant (baricytynib).

Podczas przeglądu PRAC zasięgnął porady grupy ekspertów złożonej z reumatologów, dermatologów, gastroenterologów i przedstawicieli pacjentów.

Druki informacyjne leków zawierających inhibitory kinazy janusowej zostaną zaktualizowane. Zmiany nastąpią również w zawartości materiałów edukacyjnych dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Pacjenci, którzy mają pytania dotyczące leczenia lub ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, powinni skontaktować się z lekarzem.

Przegląd inhibitorów JAK został zainicjowany na wniosek Komisji Europejskiej (WE) na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Zalecenia PRAC zostaną teraz przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który przyjmie opinię Agencji. Ostatnim krokiem będzie wydanie decyzji, która obowiązywać będzie we wszystkich krajach UE.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Blokery kinaz JAK hamują proces zapalny w RZS i ŁZS

Źródło: Puls Medycyny