EMA oceni wniosek o dopuszczenie do obrotu kladrybiny w postaci tabletek

oprac. maj
21-07-2016, 12:52

Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) badanego produktu, kladrybiny w postaci tabletek, we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM).

 

„Mimo, że dostępnych jest wiele terapii rzutowo-remisyjnej postaci SM, istnieje wciąż istotna niezaspokojona potrzeba medyczna w obszarze skuteczności, dawkowania, czasu trwania efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa" - powiedział Luciano Rossetti, dyrektor Globalnego Działu Badań i Rozwoju Merck Biopharma. " Wierzymy, że jeśli kladrybina w postaci tabletek zostanie zarejestrowana, będzie stanowiła pierwszy tego rodzaju schemat dawkowania, stając się ważną opcją terapeutyczną dla pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM”.

Przedłożony wniosek MAA obejmuje dane pochodzące z trzech badań klinicznych fazy III.  Wykazano w nich, że kladrybina w postaci tabletek znacząco zmniejszyła odsetek nawrotów, ryzyko progresji niepełnosprawności i rozwój nowych ognisk SM wykrywanych w obrazowaniu metodą MRI w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Wraz z cząstkowymi danymi pochodzącymi z długoterminowej obserwacji w ramach prospektywnej analizy rejestru Premiere, nowy wniosek MAA zawiera dane z obserwacji obejmującej łącznie ponad 10 000 pacjentów, przy czym okres obserwacji w przypadku niektórych pacjentów przekraczał osiem lat.

Kladrybina w postaci tabletek jest małą cząsteczką proleku do podawania doustnego, która wybiórczo i okresowo działa na limfocyty uważane za integralnie związane z procesem chorobowym SM. Kladrybina w postaci tabletek jest obecnie oceniana w badaniach klinicznych i nie została jeszcze zarejestrowana w żadnym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie ani Europie. 

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: oprac. maj

Puls Medycyny

Neurologia / EMA oceni wniosek o dopuszczenie do obrotu kladrybiny w postaci tabletek
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.