EMA: nowy wykaz leków wyłączonych z użytku weterynaryjnego. Chodzi o ochronę ludzi przed lekoopornością

Lista ta powstała w oparciu o Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255 określające środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. Została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 19 lipca 2022 r.

Chodzi o wsparcie walki z lekoopornością

Jak wskazuje Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, głównym celem określenia substancji zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi jest zachowanie skuteczności przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w leczeniu ludzi i wspieranie walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, która stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia na całym świecie.

Zgodnie z wykazem środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych wymienione w załączniku do rozporządzenia 2022/1255, określone jako zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, nie mogą być stosowane:

• w weterynaryjnych produktach leczniczych
• w paszy leczniczej
• u zwierząt w produktach leczniczych do stosowania u ludzi zgodnie z art. 112-114 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.).

Tych leków nie poda się już zwierzętom

Weterynarze popierają ideę

Do nowego wykazu odniósł się także Radosław Knap, sekretarz generalny POLPROWET.

Podkreślił on, że walka z antybiotykoopornością to ważny element strategii #JednoZdrowie, zakładającej racjonalne i odpowiedzialne wykorzystywanie środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu zwierząt i ludzi.

– Długo zapowiadane rozporządzenie Komisji Europejskiej precyzyjnie określa wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych, które po 9 lutego 2023 roku nie mogą być stosowane w weterynaryjnych produktach leczniczych ani w paszy leczniczej. Nie będzie możliwości podania takich leków w ramach kaskady – wyjaśnił.

Dodał: W porównaniu do etapu konsultacji publicznych, Komisja uzupełniła listę o Fidaxomcin oraz usunęła z listy Macrocycles. Ważnym aspektem jest kwestia już dopuszczonych do obrotu środków leczniczych. W myśl rozporządzenia w dniu wejścia jego w życie powinny one utracić ważność.

Będzie półroczny okres przejściowy

Aby zapewnić lekarzom weterynarii, właścicielom zwierząt i zainteresowanym podmiotom gospodarczym okres przejściowy, rozporządzenie 2022/1255 stosuje się po upływie sześciu miesięcy od daty jego wejścia w życie tj. od dnia 9 lutego 2023 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Eksperci: lek generyczny to też lek innowacyjny. Często ma swoje patenty

Witamina C wycofana z obrotu “pod rygorem natychmiastowej wykonalności”