Eksperci: lek generyczny to też lek innowacyjny. Często ma swoje patenty

Zbigniew Wojtasiński/PAP, oprac. MS
opublikowano: 14-07-2022, 10:40

Leki “odtwórcze” często chronią patenty. Te dotyczą np. nowych dróg syntezy substancji czynnej, nowych formulacji leków czy nowych rozwiązań. W tym sensie leki generyczne to też leki innowacyjne, nie gorsze od leków oryginalnych – przekonują eksperci.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Tworzeniu leków generycznych często towarzyszą wnioski o patent np. na nową formulację leku.
Tworzeniu leków generycznych często towarzyszą wnioski o patent np. na nową formulację leku.
FOT. Pixabay

Polska jest jednym z liczących się w Europie producentów tzw. generyków, czyli leków odtwórczych. Polscy producenci - i nie tylko polscy - nie lubią jednak tego określenia. To niewłaściwa nazwa, wprowadzająca w błąd – podkreślają.

Lek generyczny nie jest gorszy od innowacyjnego

– Lek generyczny odbierany jest jako ten gorszy, jedynie odtwórczy. Wolimy zatem stosować inne określenie – lek drugiej generacji, czyli wytwarzany po wygaśnięciu praw patentowych leku oryginalnego – tłumaczy Bogdan Maślanek, szef Zakładu Produkcyjnego Jednostki Biznesowej API Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Jak zaznacza, wobec wszystkich leków, również tych “odtwórczych”, stawiane są duże wymogi jakościowe. Inaczej nie zostaną one dopuszczone na rynek.

– Taką samą specyfikację ma zatem lek oryginalny, jak i ten drugiej generacji, bo one nie mogą się różnić – muszą wykazywać taką samą biorównoważność. A to oznacza, że pacjent nie może odczuć żadnej różnicy terapeutycznej – dodaje.

Generyk też wymaga innowacyjnego podejścia

Doradca ds. Projektów Strategicznych R&D; Krzysztof Kurowski zwraca uwagę, że proces rozwoju każdego leku jest innowacyjny, uczestniczą w nim duże zespoły naukowców i zaawansowane centra badawczo-rozwojowe.

– To trudny i wieloetapowy proces, zajmuje kilka lat, trzeba też ponieść duże nakłady na opracowanie leku drugiej generacji - od kilku do kilkudziesięciu milionów złotych. W centrach badawczo-rozwojowych Polpharmy 270 naukowców pracuje nad opracowaniem takich leków - podkreśla.

Odmawianie innowacyjności lekom drugiej generacji wynika z wciąż pokutującego w Polsce i innych krajach zbyt wąskiego pojmowania innowacyjności.

– Związane jest ono z niedostateczną świadomością tego jak skomplikowanym procesem technologicznym jest opracowane substancji czynnej, czy końcowej postaci leku – dodaje specjalista.

Leki odtwórcze też mają patenty

Przypomina, że rocznie na świecie rejestrowanych jest od 30 do 40 oryginalnych leków. Gdyby tylko to wziąć pod uwagę, to można byłoby sądzić, że przemysł farmaceutyczny jest mało innowacyjny. Ale nie jest to prawdą - leki drugiej generacji też wymagają myśli technicznej i wykorzystania nowych technologii.

– Trzeba pamiętać, że leki oryginalne objęte są tzw. patentem produktowym, jak też licznymi patentami procesowymi. My, też patentujemy, na przykład nowe drogi syntezy substancji czynnej oraz nowe formulacje leków i nowe rozwiązania – wskazuje Kurowski.

Wyjaśnia, że zgłoszenie patentowe może dotyczyć opracowania nowej drogi syntezy czy formulacji leku.

– Poza tym po 20 latach od wprowadzenia leku oryginalnego stan naszej wiedzy też się zmienia i dysponujemy jeszcze nowszymi technologiami, które możemy zastosować i udoskonalić rozwijany lek drugiej generacji. Tak jest nie tylko w Polsce, ale i na całym świecie - dodaje.

Dużym wyzwaniem są leki biologiczne drugiej generacji

Jeszcze większym wyzwaniem są leki biologiczne drugiej generacji, opracowywane po wygaśnięciu praw patentowych na oryginalne leki biotechnologiczne.

W USA i Unii Europejskiej coraz częściej rejestrowane są leki biologiczne. Przypada na nie już połowa nowych leków rejestrowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

– Badania nad tymi lekami są zupełnie inne niż w przypadku leków wykorzystujących syntezę chemiczną. Wykorzystując naturalne zdolności bakterii i komórek ssaczych sprawiamy, że są one mikrofabrykami leków. Po zaprojektowaniu i wprowadzeniu do komórek odpowiedniego materiału genetycznego są one w stanie wytwarzać to, na czym nam zależy – wyjaśnia Krzysztof Kurowski.

Na stuprocentowy polski lek przyjdzie nam poczekać

A czy jest szansa na opracowanie i wdrożenie oryginalnego polskiego leku? Eksperci są sceptyczni – przynajmniej na razie takiej szansy nie widzą.

– W najbliższych latach będzie to bardzo trudne, by polska firma od początku do końca samodzielnie rozwinęła i wdrożyła innowacyjną i oryginalną molekułę, gdyż na to potrzebny jest budżet sięgający miliardów euro. A na to nawet dobrze prosperujących polskich firm jeszcze nie stać – zaznacza doradca ds. Projektów Strategicznych R&D; Naukowej Fundacji Polpharmy.

PRZECZYTAJ TAKŻE: MZ: strategię finansowania publicznego trzeba nakierować na leki generyczne

150 mln zł z ABM na nowe leki generyczne i biopodobne

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.