Dziki Zachód w polskich badaniach genetycznych. Jakie zagrożenia wychwyciła kontrola NIK?

Red
aktualizacja: 10-05-2018, 12:14

W Polsce nadal nie ma przepisów całościowo regulujących obszar badań genetycznych, w tym testów. W swojej kontroli NIK wskazał na wiele zaniedbań, do których dochodziło w podmiotach działających na tym rynku, zarzucając im np. niewystarczającą ochronę danych genetycznych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Od kilku lat wzrasta zainteresowanie badaniami genetycznymi. Ludzki genom zawiera informacje na temat naszego wyglądu, pochodzenia, charakteru, schorzeń na jakie cierpimy lub zapadniemy w przyszłości. W Polsce działa ok. 500 laboratoriów genetycznych, które oferują wykonanie badań genetycznych ułatwiających diagnozę choroby, dobór właściwych leków i terapii oraz wiedzę o schorzeniach, na które badany może cierpieć w przyszłości. NIK w swoim ostatnim raporcie podał wyniki kontroli z sześciu placówek.

Wyniki przeprowadzonej przez NIK kontroli są alarmujące. W naszym kraju nie ma ustawy, która w kompleksowy sposób porządkowałaby dziedzinę genetyki, w tym przeprowadzanie badań i testów genetycznych
Wyświetl galerię [1/4]

Wyniki przeprowadzonej przez NIK kontroli są alarmujące. W naszym kraju nie ma ustawy, która w kompleksowy sposób porządkowałaby dziedzinę genetyki, w tym przeprowadzanie badań i testów genetycznych

Fot. iStock

Rynek badań i testów genetycznych wart setki milionów 

Powstają coraz to nowe laboratoria genetyczne, których oferta jest bardzo bogata. Najpopularniejszą grupą są „testy bezpośrednio do klienta”, oferowane najczęściej w internecie. Koszty badań wahają się od 85 zł do 2800 zł w zależności od rodzaju. Zarząd Polskiego Towarzystwa Genetyki, chcąc uporządkować rozwijający się w zawrotnym tempie rynek testów i badań wart już setki milionów, podzielił je bardzo ogólnie na te wykonywane dla celów zdrowotnych oraz dla innych celów, w tym identyfikacji osób. 

Istnieje także grupa testów refundowanych przez NFZ. Można je wykonać w kierunku m.in. chorób nowotworowych (np. raka piersi, jajnika, jelita grubego, prostaty, szpiczaki), celiakii, chorób immunologicznych, endokrynologicznych, predyspozycji nowotworowych, czyli dziedzicznego uwarunkowania ryzyka zachorowania na nowotwory, mukowiscydozy, niepłodności, autyzmu, chorób mitochondrialnych, chorób neurorozwojowych, chorób zakrzepowo-zatorowych, chorób sercowo-naczyniowych, narządów zmysłów czy upośledzenia umysłowego.

Potencjał testów genetycznych szybko zauważyły firmy farmaceutyczne. Coraz powszechniejsze są spersonalizowane terapie, których założenia oparto na genetycznych potrzebach pacjenta.

NIK: Obszar badań genetycznych w Polsce nadal nieuregulowany

Wyniki przeprowadzonej przez NIK kontroli są alarmujące. W Polsce nie ma ustawy, która w kompleksowy sposób porządkowałaby dziedzinę genetyki, w tym przeprowadzanie badań i testów genetycznych. Obowiązujące regulacje są bardzo ograniczone i rozsiane po kilku aktach prawnych:

  • Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej,
  • Ustawa o prawach pacjenta,
  • Ustawa o ochronie danych,
  • Ustawa transplantacyjna,
  • Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia,
  • Ustawa o działalności leczniczej,
  • Ustawa o zawodach lekarza,
  • Rozporządzenie w sprawie zadań ABI,
  • Rozporządzenie w sprawie standardów jakości,
  • Rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej,
  • Rozporządzenie w sprawie przetwarzania danych,
  • Rozporządzenie w sprawie wymagań laboratoriów diagnostycznych.

Dane genetyczne polski ustawodawca traktuje jako dane osobowe podlegające ochronie na podstawie ustawy o ochronie danych osobowych. Posługuje się ona sformułowaniem „kod genetyczny”, oznaczającym tak naprawdę zasadę kodowania informacji genetycznej, a nie samą informację. W związku z tym ochronie podlega nie informacja genetyczna, a kod genetyczny, który jest wspólny dla wszystkich.

Żaden z wymienionych wyżej aktów prawnych nie precyzuje, jakie podmioty mogą oferować i wykonywać badania genetyczne. Laboratoria funkcjonują więc nie tylko przy publicznych i niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej, ale także w placówkach prywatnych działających poza kontrolą systemu ochrony zdrowia. Obecnie wystarczy jedynie, że taki podmiot zarejestruje działalność gospodarczą, ponieważ aby wykonywać dowolne testy genetyczne, w dowolnym zakresie i dotyczące dowolnie wybranych chorób, nie musi posiadać laboratorium, państwowego certyfikatu czy opinii ekspertów. Działa zatem poza jakąkolwiek kontrolą. 

"Szacuje się, że w Polsce wykonuje się przynajmniej milion testów genetycznych rocznie. Ile dokładnie i według jakich procedur, tego nikt nie wie. W Polsce nie ma bowiem centralnego rejestru laboratoriów genetycznych ani poradni genetycznych" - podkreślono w raporcie NIK.

Do wniosków z kontrolo odniosła się w komentarzu dla "Pulsu Medycyny" Ewa Świątkowska, wiceprezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych: Problem obrotu materiałem genetycznym jest złożony i powinien leżeć w gestii nie tylko Ministerstwa Zdrowia, ale również resortów sprawiedliwości i spraw wewnętrznych. Dodatkową trudnością jesr brak ratyfikacji przez Polskę Europejskiej Konwencji Bioetycznej. Polskie Towarzystwo Genetyki Człowieka i środowisko genetyków bardzo walczą o uregulowanie prawne tych kwestii, ale bez skutku – problemem jest brak decyzyjności ministerstwa.

Ustalenia raportu Najwyższej Izby Kontroli to niestety prawda. Wykonywanie badań genetycznych w naszym kraju jest prowadzone dwutorowo. W pierwszej grupie wykonujących je jednostek są podmioty lecznicze, które spełniają określone wymogi co do kwalifikacji personelu i nadzoru kontroli jakości – ze względu na fakt, że wykonują badania zakontraktowane przez NFZ. Są one zarejestrowane w ewidencji medycznych laboratoriów diagnostycznych Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. W drugiej znajdują się podmioty gospodarcze – w przeciwiwieństwie do tych ujętych w ewidencji – nie podlegają one żadnym regulacjom i kontroli.

Badania genetyczne są problematyczne nie tylko ze względów medycznych czy prawnych, ale również etycznych – mam tutaj na myśli choćby badania prenatalne. W związku z tym temat badań genetycznych jest szczególnie wrażliwy i stąd także może wynikać opieszałość w podejmowaniu kroków zmierzających do uregulowania owych kwestii. Nasz genom powinien być chroniony i obrót nim należy objąć szczególnym nadzorem. W oparciu o materiał genetyczny można uzyskać bardzo dokładne informacje, których wykorzystaniem zainteresowane mogą być na przykład firmy ubezpieczeniowe czy farmaceutyczne. Brakuje nam rozwiązań, które by to regulowały.

Prawne uregulowania testów genetycznych - brak skutecznych działań Ministerstwa Zdrowia

NIK zwróciło uwagę na bierność resortu zdrowia w palącej kwestii uporządkowania kwestii testów genetycznych od strony prawnej. W W kwietniu 2013 r. Zespół do Spraw Molekularnych Badań Genetycznych i Biobankowania, działający przy Ministerstwie Nauki i Szkolnictwa Wyższego, przekazał ministrowi założenia do projektu ustawy regulującej wykonywanie testów genetycznych dla celów zdrowotnych wraz z raportem pod tytułem „Testy genetyczne dla celów zdrowotnych”. Mimo upływu kilku lat i poparcia tej inicjatywy przez Adama Bodnara, Rzecznika Praw Obywatelskich, ustawa nadal nie powstała.

Problem jest nawet z ustaleniem dokładnej liczby działających laboratoriów, ponieważ nie są one ujęte w żadnym centralnym rejestrze. Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi ewidencję laboratoriów diagnostycznych, bez wyodrębnienia laboratoriów genetycznych. Z informacji uzyskanych w trakcie kontroli z KIDL wynika, że w 2017 r. w Polsce funkcjonowało 214 laboratoriów genetycznych, czyli o pięć więcej niż w 2015 r. Z kolei z informacji Konsultanta Krajowego w dziedzinie Genetyki Klinicznej wynika, że w Polsce działa ok. 500 laboratoriów genetycznych. Ministerstwo Zdrowia ma zatem niekompletne dane, z czego być może wynika opieszałość działań.

Warto w tym kontekście przypomnieć, że Polska ma do 25 maja 2018 r. czas na wdrożenie Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych do krajowego porządku prawnego. Wprowadza ono pojęcie danych genetycznych (art. 4 ust. 13), definiując je jako dane osobowe dotyczące odziedziczonych lub nabytych cech genetycznych osoby fizycznej, które ujawniają niepowtarzalne informacje o fizjologii lub zdrowiu tej osoby i które wynikają w szczególności z analizy próbki biologicznej pochodzącej od tej osoby fizycznej. Ministerstwo Cyfryzacji przygotowało w marcu 2017 roku projekt ustawy o ochronie danych osobowych, który w październiku 2017 przeszedł przez etap konsultacji społecznych. Zakres projektowanej ustawy określa w szczególności charakter i pozycję ustrojową organu nadzorczego, zasady nadzoru nad zapewnieniem ochrony danych osobowych, zasady współpracy w zakresie ochrony danych osobowych oraz kary niezbędne dla zapewnienia efektywnego wykonywania nadzoru.

Kontrola NIK objęła sześć podmiotów wykonujących badania genetyczne. Co wykazała? 

NIK skontrolowała w latach 2015-2017 szesć podmiotów leczniczych: trzy instytuty badawcze, jeden samodzielny publiczny szpital oraz dwa podmioty gospodarcze prowadzące podmioty lecznicze w formie spółek prawa handlowego. Każdy z nich posiadał własne laboratoria i uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie z ustawą o działalności leczniczej. We wzkazanym przez NIK czasie objęte konrtolą jednostki wykonały łącznie ponad 87 tys.  badań genetycznych (w tym 39,9 tys. badań o wartości ogółem prawie 14,5 mln zł w ramach kontraktów z NFZ) oraz zleciły wykonanie ponad 8 tys. badań genetycznych podmiotom zewnętrznym. Laboratoria tylko dwóch z sześciu kontrolowanych podmiotów leczniczych  opracowały, wdrożyły i stosowały kompletne procedury w zakresie czynności laboratoryjnej genetyki medycznej wymagane standardami jakości.

Każda z kontrolowanych placówek w odmienny sposób przechowywała i chroniła dane badanych osób, nie zawsze jednak wybrane przez nie rozwiązania techniczno-organizacyjne zapewniały im należyte bezpieczeństwo.  Przykładowo w jednym podmiocie leczniczym transportem próbek z materiałem do badania wraz z niezabezpieczoną dokumentacją pacjentów zajmowali się pracownicy serwisu sprzątającego firmy zewnętrznej, świadczącej na rzecz szpitala m.in. usługę transportu wewnątrzszpitalnego.

Biorąc pod uwagę niezwykle dynamiczne tempo rozwoju rynku badań i testów genetycznych, NIK zwróciła Ministerstwu Zdrowia uwagę na największe problemy i zaleciła wypracowanie szczegółowych zasad, które określałyby wykonywanie badań genetycznych, poradnictwo genetyczne, ochronę danych genetycznych oraz bankowanie i wykorzystanie materiału genetycznego. NIK podkreśliła ponadto istotną rolę edukowania społeczeństwa tak, by podnieść świadomość szans, ale i zagrożeń niesionych przez genetykę. Zalecono także przeprowadzenie przez resort zdrowia szczegółowej kontroli podmiotów leczniczych, które działają w obszarze badań genetycznych.

Źródło: raport NIK

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Red

Najważniejsze dzisiaj
Puls Medycyny
Diagnostyka / Dziki Zachód w polskich badaniach genetycznych. Jakie zagrożenia wychwyciła kontrola NIK?
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.