Działanie inspekcji farmaceutycznej wymaga zmian - GIF przygotował strategię na lata 2023-2026

• Opracowany przez GIF dokument jest próbą systemowego podejścia do strategicznego planowania działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i zawiera szereg projektów do realizacji w czasie obowiązywania strategii.
• W strategii wskazano też na liczne słabe strony GIF, m.in. brak jednolitej organizacji inspekcji w skali kraju, niewydolny i przestarzały system zarządzania nadzorem, mnogość źródeł danych oraz trudności z ich integracją i analizą, brak automatyzacji kluczowych procesów oraz minimalne wsparcie procesów systemami IT, niejednolite standardy komunikacyjne.
• Zaplanowano 6 projektów, które mają poprawić tę sytuację. Dotyczą m.in. standaryzacji GIF i poprawy nadzoru nad dostępnością do produktów leczniczych.

Jak wskazuje GIF, prace nad strategią PIF rozpoczęły się od powołania Zespołu ds. wypracowania Strategii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a punktem wyjścia stała się przeprowadzona analiza mocnych i słabych stron oraz szans i zagrożeń (SWOT).

„Główne szanse rozwojowe płyną z możliwości stworzenia i wykorzystania narzędzi teleinformatycznych oraz postępującej cyfryzacji rynku, która pozwala na zwiększenie efektywności kontroli” – zaznaczono w dokumencie. „Główne zagrożenia wynikają ze struktury rynku farmaceutycznego, który jest obszarem działania dużych koncernów farmaceutycznych o potężnej sile nacisku na klientów. Duża liczba podmiotów zajmujących się obrotem produktami leczniczymi decyduje o wysokiej konkurencyjności rynku i skłania do rozwoju innowacyjnych, ale czasami niedozwolonych praktyk, które są trudne do wykrycia” – podano.

Dodano, że zagrożeniem jest także niekiedy nieprecyzyjność przepisów prawa lub ich nieadekwatność, co w dużej mierze utrudnia sprawowanie efektywnego nadzoru. Do zagrożeń zaliczono także trudności w pozyskaniu i utrzymaniu inspektorów o wysokich kwalifikacjach i wysokiej etyce pracy.

Mocne i słabe strony inspekcji farmaceutycznej

Do mocnych stron Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy przede wszystkim zdolność Głównego Inspektora Farmaceutycznego do inicjowania, konsultowania i przeprowadzania inicjatyw legislacyjnych mających na celu efektywny nadzór nad rynkiem farmaceutycznym w Polsce, dobra komunikacja wewnętrzna w PIF oraz wysoko wykwalifikowana kadra, posiadająca specjalistyczną wiedzę i wykazująca gotowość do podnoszenia kwalifikacji.

Słabe strony PIF to przede wszystkim brak jednolitej organizacji inspekcji w skali kraju, dualizm podległości WIF-GIF/wojewoda oraz niewydolny i przestarzały system zarządzania nadzorem (w tym: brak właściwej analizy ryzyk dla urzędu i związanych z nadzorem nad rynkiem) uniemożliwiające bardziej efektywną realizację nadzoru. Problemem jest również brak skutecznej kontroli wewnętrznej oraz brak nadzoru nad compliance. Słabościami są również: mnogość źródeł danych oraz trudności z ich pozyskaniem i integracją, niewystarczające możliwości do ich analizy, brak dostępu do danych, który umożliwiałby efektywny nadzór. Poważną słabością jest niska terminowość i przedłużające się postępowania.

W obsłudze klienta słabością są niejednolite standardy komunikacyjne i przestarzałe formy komunikacji.

Jeśli chodzi o informatyzację Urzędu, to ewidentną słabością jest brak automatyzacji kluczowych procesów oraz minimalne wsparcie procesów systemami IT, z uwagi na ograniczone zasoby finansowe niepozwalające na wejście na szybszą ścieżkę poprawy efektywności.

W obszarze zasobów ludzkich w PIF pojawiają się braki kadrowe oraz trudność z pozyskaniem nowych wykwalifikowanych pracowników.

„Słabe strony GIF przeważają nad mocnymi stronami i stąd konieczność zaadresowania konkretnych działań w celu wyeliminowania czy też zminimalizowania negatywnych skutków ich oddziaływania” – podkreślono.

Nowa strategia PIF uwzględnia 4 perspektywy

Proces powstawania strategii wzbogaciły konsultacje wewnętrzne, jak również zewnętrzne z reprezentacją organizacji – interesariuszy rynku farmaceutycznego w Polsce. GIF przeanalizował uwagi do pierwszej wersji Strategii, część z nich zaimplementował do obecnej, inne weźmie pod uwagę przy tworzeniu kolejnych dokumentów.

Jak informuje GIF, strategia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej została oparta na Strategicznej Karcie Wyników, uwzględniającej 4 perspektywy: interesariusza, finansową, procesów wewnętrznych i rozwoju. Nadrzędny cel, jaki postawiła przed sobą Inspekcja, to efektywnie realizować nadzór nad rynkiem farmaceutycznym w ramach powierzonych środków.

Jak GIF chce poprawić działanie inspekcji farmaceutycznej

„Implementacja Strategii PIF właśnie się rozpoczyna i będzie polegała na zsynchronizowanej realizacji szeregu projektów oraz działań dedykowanych poszczególnym założonym celom. Zaplanowanych zostało 6 projektów, dla których powołane zostaną zespoły projektowe odpowiedzialne za sprawne, terminowe i kwalitatywne osiąganie założonych celów w przyjętej perspektywie czasowej” – podano.

Przygotowane projekty dotyczą:

1. standaryzacji procesów,
2. automatyzacji GIF,
3. poprawy nadzoru nad dostępnością do produktów leczniczych,
4. rozwoju komunikacji zewnętrznej i obsługi interesariuszy,
5. optymalizacji kosztów funkcjonowania,
6. działań budujących wiarygodny wizerunek GIF jako atrakcyjnego pracodawcy.

Większość projektów realizowanych będzie przez cały okres wdrażania strategii, dla implementacji pozostałych określony został krótszy przedział czasu.

ZOBACZ TAKŻE: Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Co się zmieni?