Leczenie astmy: refundacja dupilumabu z pozytywną rekomendacją AOTMiT

MS, AOTMiT
opublikowano: 09-08-2021, 12:25

Prezes AOTMiT wydał pozytywną, warunkową rekomendację dla refundacji produktu leczniczego Dupixent (dupilumab) w ramach istniejącego programu lekowego: „Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej“.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Prezes Agencji, dr Roman Topór-Mądry, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, dostępne dowody naukowe, wytyczne kliniczne oraz rekomendacje refundacyjne, uznał za zasadne finansowanie ze środków publicznych wnioskowanej technologii pod warunkiem dostosowania ceny leku do poziomu kosztu najtańszego leku biologicznego na astmę.

Prezes AOTMiT rekomenduje refundację dupilumabu w ramach istniejącego programu lekowego: „Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej“.
Fot. iStock

Dupilumab w porównaniu do komperatorów nie zawsze jest skuteczniejszy

W opublikowanej przez AOTMiT rekomendacji pod uwagę wzięto wyniki analizy skuteczności wnioskowanej technologii w porównaniu pośrednim dupilumabu z komparatorami: mepolizumabem, omalizumabem, benralizumabem i reslizumabem na podstawie badań RCT oraz opracowań wtórnych.

W populacji pacjentów z astmą eozynofilową z brakiem steroidozależności wykazano istotną statystycznie redukcję częstości występowania rocznych zaostrzeń astmy w grupie pacjentów stosujących dupilumab jedynie w dawce 300 mg w porównaniu z benralizumabem..

W przypadku pozostałych porównań z mepolizumabem i reslizumabem nie odnotowano różnic istotnych statystycznie pomiędzy grupami w ocenie redukcji częstości występowania rocznych zaostrzeń astmy.

W populacji pacjentów z astmą eozynofilową ze steroidozależnością w ocenie rocznej częstości występowania zaostrzeń astmy istotną statystycznie redukcję odnotowano w grupie pacjentów stosujących dupilumab w dawce 300 mg w porównaniu do mepolizumabu. W przypadku porównań dupilumabu z benralizumabem nie odnotowano różnic istotnych statystycznie.

Z kolei w populacji pacjentów z astmą alergiczną istotną statystycznie redukcję częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy w grupie pacjentów stosujących dupilumab odnotowano dla dawki 300 mg i 200 mg + 300 mg względem omalizumabu.

Wyniki porównania pośredniego przedstawionego w przeglądzie Bateman 2020 również wskazują na niegorsze, bądź (dla pojedynczych porównań) znamiennie silniejsze działanie dupilumabu w porównaniu do komparatorów w ocenie wpływu leku na redukcję częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy, poprawę parametru FEV1, czy zmianę wyniku kwestionariusza ACQ.

Podsumowując wyniki badań efektywności praktycznej, dupilumab wykazuje skuteczność w praktyce klinicznej w warunkach rzeczywistych wśród pacjentów z astmą, a wyniki są porównywalne z wynikami uzyskanymi w badaniach klinicznych włączonych do analizy. Ponadto wyniki z zakresu bezpieczeństwa wskazują iż terapia dupilumabem jest dobrze tolerowana przez pacjentów.

Wyższość skuteczności leczenia DUPI nie jest jednoznacznie udowodniona

Prezes AOTMiT podkreślił w swojej rekomendacji, że z uwagi na szereg wątpliwości dotyczących definicji punktów końcowych w poszczególnych badaniach oraz charakterystyki populacji, nie można jednoznacznie stwierdzić, że leczenie DUPI wykazuje wyższość względem komparatorów. Mniejsza liczba zaostrzeń w badaniach z dupilumabem wskazuje na mniejsze nasilenie astmy w porównaniu do populacji z badań dla komparatorów, co może skutkować przeszacowaniem skuteczności dupilumabu.

Podkreśla też, że na podobne ograniczenie zwrócono także uwagę w rekomendacji PBAC 2020.

Z uwagi na powyższe fakty prezes Agencji rekomenduje, aby analiza minimalizacji kosztów została uznana za podstawową technikę analityczną w analizie ekonomicznej.

Produkt leczniczy Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab - rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG4, które hamuje przekazywanie sygnałów za pośrednictwem interleukiny 4 i interleukiny 13. Leczenie dupilumabem - zgodnie z ChPL - mogą rozpoczynać osoby powyżej 12 r.ż.

Mając na uwadze powyższe, w razie pozytywnej decyzji refundacyjnej, prezes Agencji rekomenduje włączenie dupilumabu do istniejącego programu lekowego.

Rekomendacja “za” - tak, ale cena leku musi być niższa

Prezes AOTMiT w uzasadnieniu do swojej decyzji podkreśla też, że z uwagi na fakt, iż analiza kliniczna nie zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości wnioskowanej technologii nad komparatorami, zachodzą okoliczności art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji.

W tej sytuacji urzędowa cena zbytu dla leku Dupixent powinna zostać ustalona w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wyłącznie w ten sposób, aby koszt stosowania leku nie był wyższy niż koszt technologii medycznej dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

Prezes Agencji podkreśla też, że na konieczność obniżenia ceny leku wskazują też inne rekomendacje. Dla przykładu w rekomendacji PBAC 2020 wskazano, że koszt dupilumabu należy obniżyć do poziomu kosztu najtańszego leku biologicznego na astmę. Natomiast w rekomendacjach CADTH 2021 oraz SMC 2021 jako warunek refundacji wskazano obniżenie ceny leku z uwagi na brak jego opłacalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowoczesne leki przeciwmigrenowe stosowane w połączeniu

PZPPF: leki biologiczne powinny być bardziej dostępne dla polskich pacjentów

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.