Dr Grzegorz Cessak: 2022 to rok wytężonych działań URPL

W ramach tych prac systematycznie rośnie rola Rejestru Produktów Leczniczych, który jest kluczowym ogniwem — słownikiem leków dla wielu systemów rozwijanych przez Ministerstwo Zdrowia, zarówno krajowych (np. System Obsługi List Refundacyjnych, e-Recepta, Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi), jak i o charakterze międzynarodowym (np. e-Recepta transgraniczna)” — wymienia najważniejsze wydarzenia 2022 roku dr Grzegorz Cessak.

W zakresie wyrobów medycznych pracownicy URPL doprowadzili do końca powierzony im proces legislacyjny, dotyczący nowej ustawy o wyrobach medycznych, która weszła w życie 26 maja. Wprowadzone zmiany wpłyną pozytywnie na jakość wyrobów oraz bezpieczeństwo użytkowników.

Regulacja dotycząca 
reklamy wyrobów medycznych

– Ustawa po raz pierwszy reguluje również kwestię reklamy wyrobów medycznych — obszaru, który dotychczas nie był uregulowany. Kończymy prace nad rozporządzeniem wykonawczym do nowej ustawy w zakresie reklamy wyrobów medycznych i chcę podkreślić, że podjęliśmy się działań dotychczas nie objętych przepisami prawa, co stanowi wyzwanie dla Urzędu na przyszły rok — dodaje dr Grzegorz Cessak.

31 stycznia rozpoczęło się stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z 16.04.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Harmonizuje ono procesy przedkładania i oceny prowadzenia badań klinicznych oraz ich nadzoru w UE. Jednym z kluczowych jego elementów jest system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS). Obecnie jesteśmy w okresie przejściowym, który potrwa do końca stycznia 2023 r. Sponsorzy badań klinicznych mogą składać wnioski o pozwolenie na badanie zgodnie z dyrektywą 2001/10/WE w ramach krajowych procesów składania wniosków lub zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych za pośrednictwem CTIS.

– Pierwszy rok użytkowania systemu jest dużym wyzwaniem dla wszystkich interesariuszy. Poza tym mamy obecnie do czynienia z nowym systemem prawnym i sposobem oceny badań klinicznych. Z każdym wnioskiem o wydanie pozwolenia na międzynarodowe badanie kliniczne zyskujemy cenne doświadczenie zarówno w zakresie funkcjonalności CTIS, jak i wspólnej merytorycznej oceny z państwami członkowskim. Jestem przekonany, że wdrożenie nowych przepisów i nadzór nad badaniami klinicznymi przyczynią się do rozwoju badań klinicznych zarówno w Polsce, jak i UE — uważa prezes URPL.

2022 - rok intensywnych działań w ramach ICMRA

– W ramach sprzeciwu wobec inwazji Rosji na Ukrainę podjąłem decyzję o wystosowaniu pisma do przewodniczącej Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków (ICMRA), Emer Cooke oraz podjąłem szereg stanowczych działań zmierzających do wykluczenia Federalnej Służby Nadzoru w Ochronie Zdrowia (Roszdravnadzor) z sesji ICMRA, a także zawieszenia tej organizacji w koalicji. Odnieśliśmy sukces. Komitet Wykonawczy ICMRA 2 marca wydał decyzję w sprawie nałożenia sankcji na służby rosyjskie zajmujące się nadzorem ochrony zdrowia — wspomina dr Cessak.

Z kolei 28 listopada podpisał porozumienie dwustronne o współpracy pomiędzy URPL a Państwowym Centrum Eksperckim Ministerstwa Zdrowia Ukrainy (SECMOH).

– W ramach poparcia kandydatury Ukrainy do członkostwa w UE wyraziłem swoją gotowość w zakresie wsparcia legislacyjnego wchodzącego w zakres kompetencji URPL — mówi dr Cessak.

W 2022 roku był również zaangażowany w działania w ramach Europejskiej Agencji Leków w Radzie Zarządzającej EMA, co wiązało się z uczestnictwem w posiedzeniach dotyczących najważniejszych spraw, w tym tych związanych z walką z COVID-19.

– Rok 2022 był również czasem intensywnych działań w ramach ICMRA, organizacji zrzeszającej największe światowe agencje regulacyjne, do której należy odnoszenie się do bieżących wyzwań z zakresu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, w tym do zagadnień dotyczących pandemii COVID-19. W ramach Europejskiej Sieci Regulatorów (EMRN), koordynującej i wspierającej interakcje między ponad 50 organami krajowymi ds. leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych, również skupialiśmy się na działaniach dotyczących produktów leczniczych związanych z COVID-19. Dużym wyzwaniem organizacyjnym był także udział w pracach Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), którego jestem członkiem. Ciało to odgrywa kluczową rolę w dopuszczeniu do obrotu leków w UE — wymienia dr Cessak.

Podsumowując 2022 r. dr Cessak mówi, że satysfakcjonującym doświadczeniem i wyzwaniem zawodowym jest dla niego uczestnictwo w nowej Radzie ds. COVID-19, powołanej przez premiera w lutym 2022 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Prezes ABM: rząd dostrzegł znaczenie sektora biotechnologii