Dr Cessak: oświadczenie EMA i HMA dot. leków biopodobnych ograniczy wątpliwości lekarzy

• Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) i Zespół Dyrektorów Agencji Rejestracyjnych w UE (Heads of Medicines Agencies - HMA) wydały wspólne oświadczenie, potwierdzające, że leki biopodobne zatwierdzone w Unii Europejskiej są zamienne z lekami referencyjnymi lub równoważnymi lekami biopodobnymi.
• 4 października 2022 r. URPL opublikował informację, w której prezes Grzegorz Cessak odniósł się do oświadczenia EMA i HMA.

Oświadczenie sporządzone przez ekspertów UE z Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych oraz Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych Szefów Agencji Leków zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) 22 lipca 2022 r.

Lek biopodobny może być stosowany zamiast produktu referencyjnego

Zamienność w kontekście oświadczenia EMA i HMA oznacza stosowanie jednego leku zamiast drugiego z tym samym celem terapeutycznym. Definicja nie obejmuje automatycznej wymiany leku w aptece - ta decyzja uzależniona jest od rekomendacji poszczególnych państw członkowskich - czytamy na stronie URPL.

Do tej pory leki biopodobne zatwierdzone przez EMA mogły być stosowane zamiennie, jeśli krajowe przepisy to umożliwiały. Z naukowego punktu widzenia wymienność była uznawana za możliwą, jednak EMA dopiero niedawno wydała oświadczenie dotyczące takiego rozwiązania.

Oświadczenie EMA i HMA ograniczy wątpliwości lekarzy dot. biosymilarów

Wspólne stanowisko EMA i HMA harmonizuje podejście UE, zapewnia większą jasność pracownikom służby zdrowia, a tym samym pomaga większej liczbie pacjentów uzyskać dostęp do leków biologicznych.

- Brak jasnego europejskiego stanowiska w sprawie zamienności zidentyfikowano jako czynnik powodujący niepewność wśród zainteresowanych stron co do stosowania leków biopodobnych w praktyce klinicznej. Tak więc EMA i HMA uważają, że potrzebne jest zharmonizowane i jasne stanowisko w sprawie wymiennego stosowania leków biopodobnych w całej UE, aby ograniczyć niepewność, jaką mogą mieć lekarze przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu leków biologicznych - wskazuje prezes URPL.

Dr Cessak wskazuje, że zamiana jednego leku biologicznego na inny (z tą samą substancją czynną) wytwarzany i sprzedawany przez różne firmy stała się powszechna w praktyce klinicznej, a wymienność zarejestrowanych w UE leków biopodobnych została potwierdzona. Dopuszczone do obrotu leki biopodobne wykazały porównywalną skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność z ich produktami referencyjnymi. Dlatego eksperci UE uważają, że gdy lek biopodobny jest zarejestrowany, nie są wymagane dodatkowe badania dotyczące potwierdzenia wymienności ich stosowania.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA: leki biopodobne mogą być stosowane wymiennie