Marcin Czech: Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne z 9 kwietnia 2015 r. wprowadziła przepisy zakazujące wywozu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce i konieczność wydawania zezwoleń przez głównego inspektora farmaceutycznego. Niestety, co symptomatyczne, liczba wystąpień o zgodę spadła w tym roku do zera. Jak się okazuje, wprowadzone przepisy nie przyniosły spodziewanych skutków. W związku z tym trwają prace nad nowym rozwiązaniem, czyli ustawą o systemie monitorowania przewozu towarów. 

Nowa ustawa zakłada włączenie głównego inspektora farmaceutycznego do systemu monitorowania przewozu towarów. Leki zagrożone brakami mają być tak samo traktowane, jak inne nielegalnie sprzedawane i wywożone produkty, na przykład benzyna, tytoń czy alkohol, które nielegalnie trafiły do obrotu i są przewożone bez odpowiednich dokumentów. 

Przedsiębiorcy, którzy zajmują się przewozem leków, będą zobowiązani zgłaszać taki fakt do rejestru. Rejestr będzie służyć monitorowaniu drogowego przewozu towarów, które prowadzi szef Krajowej Administracji Skarbowej. Każdy zamiar wywiezienia leków będzie podlegał zgłoszeniu. Zgłaszająca firma otrzyma numer referencyjny, przekazywany przewoźnikowi. Posiadanie tego numeru będzie przedmiotem kontroli na granicy. Jeżeli pracownik służby skarbowej nie otrzyma wymaganej dokumentacji, będzie miał prawo do zatrzymania transportu. Mam nadzieję, że to rozwiązanie wejdzie w życie od początku przyszłego roku.

Irena Rej: Brak wniosków o zezwolenie na wywóz świadczy o tym, że osoby zajmujące się nielegalnym wywozem obawiają się ujawniać. Mało kto wie, że tym procederem zajmują się również niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej, w tej chwili poprzez ten kanał przechodzą największe ilości leków. Warto podkreślić, że wbrew pozorom Skarb Państwa traci na wywozie leków. Firmy wywożące leki za granicę nie mają bowiem prawa do zwrotu podatku VAT, a mimo to występują o ten zwrot.

Marcin Czech: Podmioty zajmujące się wywozem leków wykazują dużą kreatywność. Mam jednak nadzieję, że dzięki mechanizmowi kontroli VAT ewentualne zatrzymanie pierwszych zamieszanych osób wywoła także efekt psychologiczny, na tyle mocny, że inni zaczną bardziej szanować przepisy.

Rafał Zyśk: Chciałbym zaproponować dodatkowy mechanizm kontroli, do zastosowania w sytuacji, gdy doszło już do wywiezienia leków z Polski. Takie informacje jako pierwsze pozyskują najczęściej firmy farmaceutyczne od swoich przedstawicielstw z tych krajów, gdzie trafiają wywożone z Polski leki, czyli głównie z Niemiec, Holandii czy Skandynawii. Dlatego należy usprawnić przepływ informacji na linii producenci — GIF — Centralne Biuro Śledcze Policji. Informacja o pojawieniu się polskiego leku, umieszczonego na liście antywywozowej, na innych rynkach powinna każdorazowo kończyć się wszczęciem procedury dochodzeniowej, mającej na celu identyfikację kanału dystrybucji.

Juliusz Krzyżanowski: W pierwszej kolejności należy zapewnić przestrzeganie dotychczasowych przepisów. Przytoczę przykład, który pokazuje, że obecnie mamy problem z egzekwowaniem obowiązującego prawa. Przepisy prawa farmaceutycznego stanowią, że podejmowanie działalności w zakresie obrotu hurtowego bez wymaganego zezwolenia podlega karze. Tymczasem zdarzały się przypadki, w których sądy i prokuratury umarzały postępowania w sytuacji, gdy podmiot prowadził działalność hurtową już po utracie zezwolenia. Argumentowano, że taki podmiot nie podjął działalności, a jedynie ją kontynuował, co nie jest przesłanką wymierzenia kary. W opinii sądu nie doszło bowiem do „podjęcia działalności”. W ten sposób przepis, który wydawał się być jednym z narzędzi do powstrzymania nielegalnego wywozu, nie działa w praktyce.

Małgorzata Gałązka-Sobotka:Spośród wszystkich alternatywnych rozwiązań problemu nielegalnego wywozu najskuteczniejszym narzędziem może okazać się instrument kontroli podatku VAT. Ostatnie miesiące pokazały, że Ministerstwo Finansów znacznie poprawiło ściągalność tego podatku, poprzez wdrożenie skutecznych kontroli krzyżowych, ale przede wszystkim dzięki mocnemu komunikowaniu o determinacji, z jaką służby skarbowe podchodzą do przedsiębiorców prowadzących nielegalną działalność. To może zadziałać także w sprawie wywozu leków, trzeba tylko zadbać, aby urzędnicy skarbowi rozumieli ten rynek. 

Stefan Bogusławski: Problem ustawy refundacyjnej polega na tym, że zawiera ona złe zapisy i dysfunkcje, oczywiste dla wszystkich ekspertów, a mimo to nadal nie usunięte. Ustawa została wprowadzona, aby kontrolować i w miarę możliwości obniżać ceny leków. Skuteczne mechanizmy obniżania cen w Polsce znalazły się jednak w kontekście europejskim, czyli cen referencyjnych. 

Firmy farmaceutyczne, dla których nasz rynek jest ważny, ale nie najważniejszy, nie chcą podawania do publicznej wiadomości cen wynegocjowanych w Polsce. Stąd biorą się rozbieżności między tak zwaną ceną widoczną i ceną urzędową, która może być o wiele niższa dzięki stosowaniu instrumentów dzielenia ryzyka. A to właśnie niska cena urzędowa leków uruchamia eksport równoległy, który często ma charakter nielegalny. Z drugiej strony rodzi problemy w negocjacjach z producentami, którzy byliby nawet skłonni obniżyć cenę w Polsce, ale kontekst regionalny powoduje, że nie chcą tego zrobić. Straciliby bowiem więcej pieniędzy za granicą niż zyskali na sprzedaży w Polsce.

Rafał Zyśk: Zarówno obniżanie ceny dla polskiego pacjenta, jak i obniżanie kosztów terapii dla płatnika są ze wszech miar pożądane, ale nie zawsze muszą się wiązać z obniżeniem ceny oficjalnej, widocznej w wykazach. Cenę można skompensować na przykład instrumentami dzielenia ryzyka w postaci poufnych rabatów lub innych mechanizmów. Oczywiście jest to rozwiązanie pracochłonne dla resortu zdrowia, gdyż w przypadku niektórych leków, w szczególności tych umieszczonych w dużych grupach limitowych może mieć ono wpływ na wysokość dopłat pacjentów. Jednak w odniesieniu do leków najbardziej narażonych na nielegalny wywóz mechanizm ten rozwiązuje całkowicie problem, o którym dyskutujemy.

Leszek Stabrawa: Stara zasada mówi: zlikwiduj przyczynę, skutek zniknie sam. Przyczyna wywozu leków jest czysto ekonomiczna: po prostu chęć generowania zysków. Trzeba stworzyć taką konstrukcję, która to uniemożliwi. 

Stefan Bogusławski: Bardzo złożony system refundacyjny powoduje, że każde rozwiązanie trzeba przedyskutować ze wszystkimi zaangażowanymi stronami. W przeciwnym razie może się okazać, że nowy mechanizm wywołuje skutki odwrotne do zakładanych. Tworząc ustawę refundacyjną, nikt się nie spodziewał, że obniżenie cen spowoduje masowy wypływ leków. 

Marcin Czech: Mam nadzieję, że wykorzystanie mechanizmu kontroli VAT będzie miało efekt odstraszający. Natomiast instrumenty podziału ryzyka typu finansowego w praktyce już działają. Stosujemy różne mechanizmy kompensujące niedoskonałe zapisy w ustawie, jak na przykład podwyżki i obniżki ceny na produkt w sytuacji, gdy producent traci wyłączność rynkową. Taka droga jest po prostu łatwiejsza, choć także niepozbawiona ryzyka. 

Według ustaw dotyczących zamówień publicznych przetargi powinny być jawne. Jeżeli przetarg dotyczy tylko jednego leku, to ze względu na tę transparentność pojawia się problem. Międzynarodowe firmy obawiają się wtedy zastosowania mechanizmu dzielenia ryzyka, ponieważ nawet jeśli nie upublicznimy ustalonej ceny, to po przeprowadzeniu przetargu na lek w dowolnym szpitalu wszystkie dane, łącznie z ceną, są dostępne. Wówczas informacja o cenie wynegocjowanej w Polsce może być wykorzystana do ustalania podstawy limitu w innych krajach, a w konsekwencji mogą spaść ceny na ten lek w 17 krajach Europy Środkowej. Dlatego właśnie producent leku może się na to nie zgodzić. 

To jeszcze pół biedy, jeśli mamy czym zastąpić taką terapię. Największy problem pojawia się wtedy, gdy może zniknąć jedyna możliwa opcja terapeutyczna. Sytuacja, gdy producent musi zdecydować się na wycofanie leku z rynku i zostawienie pacjentów bez leczenia, jest bardzo zła z punktu widzenia moralnego. Jest także zła wizerunkowo oraz politycznie, zarówno dla firmy, jak i dla decydentów. Dlatego podejmując decyzje w Ministerstwie Zdrowia zadajemy pytanie, czy pacjent może otrzymać alternatywną terapię. Odpowiedzialne państwo nie może zostawiać pacjentów bez leczenia.

Juliusz Krzyżanowski: Jak widać, przepis ustawy stanowiący, że po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej cena leku oryginalnego podlega obowiązkowej obniżce o minimum 25 proc., może spowodować brak tego leku na polskim rynku. Pojawia się pytanie: co się wydarzy, jeżeli lek ten nie ma żadnego odpowiednika i pacjenci nagle stracą dostęp do jedynej refundowanej terapii? Polska jest dużym i ważnym krajem, jednak ze względu na referencyjność cen każda firma farmaceutyczna będzie podejmować decyzję o kontynuowaniu sprzedaży swojego leku opierając się na strategii biznesowej i swoim interesie w skali całej Europy. Wydaje się, że na etapie prac legislacyjnych tego zjawiska nie wzięto pod uwagę. Przy okazji prac nad „dużą” nowelizacją ustawy o refundacji warto byłoby zastanowić się nad usunięciem tego przepisu.

Mariusz Kondrat: Moim zdaniem, tego typu problemy moglibyśmy rozwiązać odpowiednią interpretacją przepisów ustawy refundacyjnej. Przepisy pozwalają, aby zapisy ustawy interpretować celowościowo. Zastępowalność leku bywa także problematyczna i dyskusyjna, bo nie mówimy o substytucji generycznej, tylko o sytuacji, gdy lek nie ma jeszcze innych odpowiedników. Zgadzam się, że nie można dopuszczać do sytuacji, aby takie produkty znikały z rynku. W tym kierunku powinny pójść działania ministerstwa. 

Irena Rej: Były już takie przypadki, a szykuje się kolejny. Problemem jest wpisany w ustawie brak elastyczności. Ktoś wymyślił obniżkę akurat o 25 procent, nie ma więc możliwości negocjacji w rozwiązywaniu często bardzo indywidualnych spraw. Zwrócę uwagę na jeszcze jedną istotną kwestię związaną z wywozem leków. Ministerstwo Zdrowia trzyma się zasady, że marża i cena urzędowa na leki refundowane dotyczy nie tylko obrotu krajowego, ale także eksportu. Zróżnicowanie pomiędzy jednym a drugim mogłoby rozwiązać problem, ale urzędnicy także w tym przypadku tłumaczą, że ustawa im na to nie pozwala.

Leszek Stabrawa: Niestety, znajdujemy się w momencie, gdy obniżanie cen leków zaczyna ograniczać ich dostępność. Wynika to nie z ograniczeń finansowych, lecz z fizycznych braków produktów w aptekach. 

Małgorzata Gałązka-Sobotka:Filozofia krótkiej kołdry i brak politycznej zgody na zwiększenie nakładów na zdrowie skutkują pojawianiem się braków nie tylko leków. W procesie podejmowania decyzji administracyjnych przeważa instrument ceny, a nie jakości, w definicji której znajduje się również dostępność. Niskie ceny leków wywołały ich wywożenie i niedostępność dla polskich pacjentów. W konsekwencji przeglądu i zmian wycen świadczeń obserwujemy wycofywanie się świadczeniodawców z tych usług, których nie opłaca się wykonywać. Nisko opłacany personel medyczny masowo wyjeżdża za granicę w poszukiwaniu godnego wynagrodzenia za pracę. Zjawisko destrukcji cenowej drąży coraz głębiej system ochrony zdrowia. Stąd absolutna potrzeba wnikliwego prognozowania skutków optymalizacji cenowej we wszystkich obszarach i właściwego doboru stosowanych instrumentów. 

Marcin Czech: Najgorsze, że nie ma już prawie żadnych rezerw w efektywności czy zarządzaniu. Po raz pierwszy ma nastąpić dodanie środków do systemu. Jeśli nie stanie się to w stopniu wystarczającym, to ani nie poprawimy sytuacji z lekami, ani nie zatrzymamy lekarzy czy pielęgniarek, ani nie będziemy mogli opłacać wszystkich świadczeń. Nasz system, mierzony odsetkiem produktu krajowego brutto per capita, jest po prostu zbyt biedny.

Małgorzata Gałązka-Sobotka:Myślę, że punktem krytycznym był rok 2016. Sprawozdanie z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia pokazało, że bez zwiększenia nakładów na zdrowie będzie coraz gorzej. Jeśli chodzi o długość kolejek do świadczeń, sytuacja wciąż się pogarsza. Mimo wzrostu wpływów ze składki zdrowotnej o ponad 5 proc. rocznie, obserwujemy spadek dostępności wykazywany w niższej liczbie procedur i obsłużonych pacjentów w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej. W lecznictwie szpitalnym i opiece podstawowej wzrosty są symboliczne. Bez zasadniczego wzrostu nakładów na zdrowie, wielu problemów systemu nie będziemy w stanie skutecznie rozwiązać.

Stefan Bogusławski: System refundacyjny to w gruncie rzeczy hurtowy zakup leków i procedur medycznych. Jeżeli państwo ma za mało pieniędzy, to albo generuje kolejki — czyli niedobory — albo jest zmuszone kupować bardzo tanio, czyli obniżać ceny (jeśli dostawca się zgadza) lub kupować alternatywne produkty o niskiej cenie, na ogół jednak o innej charakterystyce. Wymóg bardzo niskiej ceny może doprowadzić do braku leku lub procedury medycznej, bo dostawcy nie chcą ich dostarczać. W konsekwencji pewne grupy pacjentów nie mają dostępu do optymalnego leczenia.

Leszek Stabrawa: Problem jest tym boleśniejszy, że przepisy o obniżaniu ceny o 25 proc. po utracie wyłączności rynkowej w dziwny sposób zmieniły się w czasie prac parlamentarnych. Do prac w Senacie weszła ustawa z zapisem o wyłączności rynkowej i patentowej, co wynikało z faktu, że nie wszystkie leki mają patenty, trzeba było zatem dopisać wyłączność rynkową. W Senacie usunięto zapis o wyłączności patentowej i powstał potworek prawny, z którym musimy się mierzyć. Gdyby pozostał stary zapis, nikt zapewne nie miałby z tym żadnych problemów. Skoro kończy się ochrona patentowa, to znaczy, że producent osiągnął już zysk pokrywający koszty stworzenia nowego leku i należy obniżyć cenę, kiedy wchodzi na rynek pierwszy odpowiednik. 

Juliusz Krzyżanowski: Ochrona patentowa trwa z reguły dłużej niż wyłączność rynkowa. Problem jest widoczny także w lekach sierocych, ponieważ refundacja dotyczy określonego wskazania. Jeśli firma rejestruje nowe wskazania w odstępach czasu, teoretycznie musiałaby obniżać cenę za każdym wygaśnięciem wyłączności rynkowej dla danego wskazania. W praktyce oczywiście dzieje się inaczej — w obliczu zbliżającego się wygaśnięcia wyłączności rynkowej cena leku jest podwyższana, tak aby w ramach obowiązkowej obniżki o 25 procent pozostała na dotychczasowym poziomie. Być może sensownie byłoby po prostu usunąć ten przepis, aby rynek sam się regulował i po wejściu generyku działała konkurencja cenowa. 

Marcin Czech: Z uwagi na wysoki poziom skomplikowania tych zapisów oraz pojawianie się coraz wymyślniejszych mechanizmów regulowania limitów refundacji i innych zabiegów, gra rynkowa jest niestety zabijana. Zamierzam zaprosić do konsultacji zmian w ustawie szerokie grono ekspertów, być może w formie zespołu doradców. Moim zdaniem, warto czasami prowadzić prace nieco wolniej, ale za to zapewnić porządne konsultacje i przygotować projekt wykorzystujący wiedzę ekspertów oraz opinie zainteresowanych stron. Natomiast jeśli chodzi o inne metody przeciwdziałania brakom leków na rynku, to powtórzę, że moim zdaniem powinna zadziałać ustawa antywywozowa w połączeniu z kontrolą VAT. Ten mechanizm jest już opracowany we współpracy z Ministerstwem Finansów. Drugim instrumentem jest ZSMOPL, czyli zintegrowany system monitorowania obrotu produktami leczniczymi, stworzony przez CSIOZ. On stworzy możliwość monitorowania wszystkich przesunięć produktów leczniczych na polskim rynku. 

Rafał Zyśk: Proponuję większe wykorzystanie w najbliższej przyszłości instrumentów podziału ryzyka odnośnie do nowych leków umieszczanych na liście antywywozowej. Rozważenia wymaga również nowelizacja ustawowego wymogu obniżenia ceny leku o 25 proc. po zakończeniu okresu wyłączności rynkowej. Należy się zastanowić nad takim sformułowaniem tego przepisu, aby nie stanowił on zachęty do nielegalnego wywozu leków, a w konsekwencji nie sprzyjał problemowi braku dostępności do ważnych dla polskich chorych leków.

Marcin Czech: Dziękuję, to jest bardzo dobry pomysł, na pewno wydaje się łatwiejszy i bardziej możliwy do wykonania niż łączenie tych instrumentów z podniesieniem cen.

Juliusz Krzyżanowski: Jak dotąd omówiliśmy jedynie możliwy wpływ przepisów ustawy o refundacji na ograniczenia w dostępności oraz zjawisko nielegalnego wywozu. Lista potencjalnych przyczyn braków leków jest dłuższa. Braki leków mogą się pojawić także na innych poziomach łańcucha dystrybucji. Jedną z przyczyn może być niska sztywna marża hurtowa, która przy coraz niższych cenach powoduje zmniejszenie opłacalności prowadzenia obrotu lekami refundowanymi, a w konsekwencji nie zachęca do zajmowania się ich dystrybucją. Pojawia się zatem pytanie, czy przy planowanych reformach nie należy zastanowić się nad podwyższeniem marży o 1-2 proc., aby w przyszłości uniknąć możliwego problemu na szczeblu obrotu hurtowego. 

Leszek Stabrawa: Faktycznie należy się tej sytuacji przyglądać. Weźmy pod uwagę, że pod koniec 2011 roku efektywna marża hurtowa wynosiła ponad 9 procent, a obecnie wynosi 5 procent od niższych cen. 

Marcin Czech: Na szczęście, mamy o wiele lepszą sytuację gospodarczą. Nie ma inflacji, wartość rynku jest dużo większa, więc rosną obroty i wciąż firmy mogą notować dodatnie wyniki finansowe w handlu lekami. Mogę powiedzieć, że zamierzamy wprowadzić nieznaczne zmiany w systemie marż hurtowych. Nie mamy jednak planów ich obniżania, tylko wprowadzenia zmian, które będą zachęcać do obrotu tańszymi lekami. Chodzi o to, aby dopłaty pacjentów były mniejsze. 

Irena Rej: Chciałabym podziękować, że mogliśmy porozmawiać z panem ministrem na ten temat, bo to jest naprawdę palący problem. Chcielibyśmy, aby głosy ekspertów były traktowane przez ministerstwo jako propozycje rozwiązań do przemyślenia i analiz.