Trwają prace nad rządowym dokumentem „Polityka lekowa”

Marta Markiewicz
opublikowano: 14-06-2017, 08:54

Ministerstwo Zdrowia zaprosiło przedstawicieli branży farmaceutycznej oraz ekspertów do włączenia się w prace nad strategicznym dokumentem „Polityka lekowa”. Jak poinformował podczas III konferencji poświęconej temu zagadnieniu wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz, strategia określająca priorytety polityki lekowej zacznie obowiązywać od 2018 roku.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Wbrew zapowiedziom sprzed roku, resort zdrowia jeszcze nie przygotował projektu dokumentu „Polityka lekowa”, prace nad nim wciąż trwają. Ministerstwo przewiduje jednak szerokie konsultacje sektorowe i dialog z branżą. 

„Na dokument dotyczący polityki lekowej czekamy już od pewnego czasu. Wcześniej mieliśmy okazję obserwować realizację dokumentu przygotowanego na lata 2004-2008. Był on nie tylko słabo oceniany, ale również nie w pełni wykorzystany przez twórców. Obecnie rynek oczekuje dokumentu strategicznego, wskazującego mierzalne i osiągalne cele, z których rząd po upływie swojej kadencji będzie mógł się rozliczyć” — ocenił Maciej Bogucki, niezależny ekspert rynku farmaceutycznego.

Wizja wymaga dookreślenia

Uczestniczący w konferencji wiceminister Marek Tombarkiewicz przyznał, że pierwsza wersja dokumentu, będąca na etapie uzgodnień wewnętrznych, diagnozuje sytuację na rynku, ale wymaga dalszych prac. Docelowy dokument nie może być „listą pobożnych życzeń”.

„Przykro mi, że pomimo zapowiedzi, po roku nadal nie możemy się pochwalić gotowym dokumentem, ale wyznaczyliśmy sobie datę graniczną i chciałbym, by „Polityka lekowa” zaczęła obowiązywać od 2018 roku. Mam świadomość tego, że polityka nigdy się nie kończy, liczę więc, że ten proces zostanie zapoczątkowany. Obecnie dokument jest w fazie dyskusji wewnętrznych. Opisuje on stan obecny rynku, a brakuje w nim drugiego, komplementarnego elementu, jakim jest strategia państwa” — podkreślił wiceminister odpowiedzialny za obszar lekowy.

Dookreślenia wymagają takie zagadnienia, jak charakter dokumentu, organ przyjmujący jego założenia oraz odpowiedzialny za jego realizację. Pierwszym kluczowym elementem strategii ma być  jakość, określana w kontekście przygotowywanej ustawy o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjenta. „Niedawno otrzymaliśmy zielone światło, aby założenia tejże przekuć w zapisy ustawowe. Znajdzie się w niej m.in. obligatoryjność zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dotychczas, pomimo obowiązywania pewnych regulacji w tym obszarze, liczba zgłaszanych przez lekarzy zdarzeń niepożądanych wynikających z przyjmowania leków jest znikoma. Liczymy, że nowe regulacje pozwolą nie tylko gromadzić więcej takich danych, ale również monitorować ich ciężkość” — zaznaczył minister.

Resort chce odejść od narzucania wytycznych klinicznych. Będzie odpowiadał za standardy funkcjonowania placówek medycznych, natomiast wytyczne właściwej farmakoterapii będą w gestii towarzystw naukowych, a oceniać je będzie AOTMiT. „Kolejną istotną kwestią będzie stosowanie leków generycznych oraz preparatów biopodobnych. Nie planujemy odchodzenia w tym obszarze od naturalnej drogi rozwoju farmakoterapii opartej na nowych lekach generycznych czy biopodobnych” — zapowiedział Marek Tombarkiewicz. 

Nakłady na refundację nie wzrosną

Wiceminister nie pozostawił złudzeń co do finansowej strony strategii lekowej. „Z przykrością muszę stwierdzić, że nie spodziewamy się zwiększenia budżetu lekowego ponad 17 proc. zapisane w ustawie. Będziemy się jednak starać, by pełne 17 proc. środków wykorzystać na finansowanie refundacji” — zadeklarował Marek Tombarkiewicz.

W strategicznym dokumencie znajdą odpowiednie miejsce terapie personalizowane oraz opieka farmaceutyczna. Pierwszy krok do wprowadzenia tej ostatniej został już zrobiony, ponieważ uchwalono projekt „Apteka dla aptekarza”, zapewniający wdrożenie tej opieki. „Obecnie chcemy przetestować ją w formie pilotażu i ocenić, czy tego typu świadczenie w polskich aptekach ma rację bytu. Pilotaż pozwoli nam również stwierdzić, na ile w praktyce jesteśmy w stanie takie rozwiązanie zaimplementować” — podkreślił minister Tombarkiewicz. 

Politykę trzeba kontrolować

Ministerstwo zapowiedziało również monitorowanie efektów obowiązywania dokumentu. „W tym celu będziemy w okresach rocznych i dwuletnich oceniać napotkane problemy i w razie potrzeby korygować strategię” — zapewnił Marek Tombarkiewicz. Zadeklarował również, że jest otwarty na dyskusję i zachęca wszystkich interesariuszy do uczestniczenia w niej. Punktem wyjścia do dyskusji mają być także opracowywane w resorcie zdrowia zmiany legislacyjne.

„Obecnie zajmujemy się nowelizacją ustawy refundacyjnej pod kątem zmian zasad refundacji wyrobów medycznych. Następna w zaawansowaniu prac jest tzw. duża nowelizacja tej ustawy. W tym przypadku jednak — tworząc refundacyjny tryb rozwojowy — ściśle współpracujemy z Ministerstwem Rozwoju i dlatego trudno nam określić konkretną datę konsultacji. Trzecią w kolejności opracowywaną ustawą będzie tzw. duża nowelizacja Prawa farmaceutycznego” — wymieniał minister Tombarkiewicz.

Farmację czekają przekształcenia

W ocenie przedstawicieli Ministerstwa Rozwoju, polski przemysł farmaceutyczny musi zmierzyć się z transformacją.

„W ciągu dekady polski przemysł powinien zdecydowanie przeistoczyć się z firm drobnych, zajmujących się farmacją opartą na produkcji leków chemicznych, w firmy większe, zajmujące się zarówno farmacją chemiczną, jak i biopodobną. Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR) nie może być sprzeczny z tym celem, dlatego naszym zamierzeniem jest wspieranie innowacyjności” — zapowiedział Jan Filip Staniłko, zastępca dyrektora Departamentu Innowacji w Ministerstwie Rozwoju. 

Zadeklarował również wspieranie firm młodych, dla których kluczową regulacją powinna być ustawa o badaniach klinicznych. „Istotą badań klinicznych — jako narzędzia rozwoju farmacji — powinno być budowanie zaawansowanych ośrodków tych badań, które przesuną ciężar prób klinicznych realizowanych w Polsce z fazy III w stronę faz wcześniejszych. Premiowanie takiego podejścia jest kluczowe dla rozwoju innowacyjnej farmacji w Polsce” — ocenił dyr. Staniłko.

Resort rozwoju chce, by całość budżetu refundacyjnego, utrzymanego na dotychczasowym poziomie, była oparta na ocenie współczynnika RTR. Jednocześnie Jan Staniłko zapowiedział przygotowanie odrębnej strategii dla branży farmaceutycznej.

„Branża ta nie powinna się koncentrować wyłącznie na Polsce jako rynku docelowym. Im dłużej polska farmacja będzie się koncentrować na NFZ jako głównym płatniku, tym dłużej będzie w stagnacji. Kluczem do powodzenia polskiej farmacji jest jej wyjście poza granice naszego kraju” — wskazał Staniłko.

 

Opinia

Projekt 75+ przynosi oczekiwane efekty

Izabela Obarska, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia:

Od samego początku staramy się realizować projekt 75+ zgodnie ze ściśle ustalonymi założeniami. Pacjenci przyzwyczaili się do tego, że jedynie określona grupa lekarzy ordynuje leki z listy 75+. Dzięki temu to właśnie lekarze poz są w stanie kontrolować pojawiającą się w terapii osób starszych polipragmazję i odpowiadają za gospodarkę lekiem u pacjenta. Chcę jednak zauważyć, że program ten jest preludium do wdrożenia systemowej opieki farmaceutycznej. 

Do tej pory z programu 75+ skorzystało blisko 2 mln pacjentów spośród 3 mln seniorów do tego uprawnionych. Sekwencyjnie wprowadzamy na listy kolejne grupy leków. W ubiegłym roku dysponowaliśmy zdecydowanie mniejszym budżetem, dlatego z ostrożnością planowaliśmy kolejne wykazy, nie wiedząc, z jakim wzrostem nakładów refundacyjnych będziemy mieli do czynienia. Wcześniejsze symulacje wskazywały, że nawet kilkanaście procent osób po 75. roku życia nie realizowało recept. Ostatecznie zaobserwowany wzrost wyniósł średnio 5 proc., co pozwala stwierdzić, że nie mamy do czynienia z niepokojącymi nadużyciami. 

 

Opinie

Nie wystarczy zbiór zasad i założeń, ważne jest ich wdrożenie i monitoring

 Prof. dr hab. n. ekon. Marcin Czech, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego:

Tradycyjnie politykę lekową kojarzymy z racjonalnym gospodarowaniem lekami. Warto jednak podkreślić, że ta racjonalna polityka ma miejsce wówczas, gdy stosujemy odpowiednie leki, w dawkach zaspokajających potrzeby pacjenta, a sama farmakoterapia trwa przez adekwatny czas, generując jednocześnie możliwie najniższy koszt. 

Polityka lekowa ma jednak zdecydowanie szersze znaczenie. Oprócz zagwarantowania pacjentom dostępnej farmakoterapii, ma tworzyć spójną strategię, uwzględniającą m.in. takie czynniki, jak zmieniająca się sytuacja demograficzna czy postęp towarzyszący medycynie i samej farmacji. W przypadku polityki lekowej istotne jest nie tylko stworzenie dokumentu będącego zbiorem zasad i założeń, według których będziemy postępować, ale ważne jest jej wdrożenie oraz monitoring efektów zmian. Bez tego polityka lekowa państwa będzie martwym dokumentem.

Rozmawiając o strategii lekowej państwa musimy zwrócić uwagę na jej główne elementy. Znajdą się wśród nich m.in.: szeroko rozumiana legislacja (w obszarze rejestracji, obrotu, zarządzania jakością), nadzór farmaceutyczny, monitorowanie preskrypcji oraz działań niepożądanych, cała sfera zagadnień związanych z refundacją, dostępność i kosztowa efektywność terapii, racjonalizacja stosowania leków i informacja o nich, edukacja profesjonalistów i społeczeństwa oraz finalnie działania z zakresu profilaktyki. 

Czego potrzebujemy, by z sukcesem wdrożyć racjonalną politykę lekową? Zalecenia te pochodzą z 2016 roku, ale nadal nie straciły na aktualności. Potrzebujemy rozwiązań z obszaru e-zdrowia, które zapewnią dostęp do baz danych i ułatwią komunikację pomiędzy lekarzem i pacjentem, lekarzem i farmaceutą, a także innymi interesariuszami ochrony zdrowia. Konieczne jest wzmocnienie roli podstawowej opieki zdrowotnej, jak również podjęcie działań w zakresie racjonalizacji i kontroli antybiotykoterapii. Wśród zaleceń znalazł się cały obszar opieki farmaceutycznej oraz nowej roli apteki jako placówki ochrony zdrowia. Ostatnim kluczowym punktem jest stworzenie systemów i raportowanie działań niepożądanych leków.

 

Warto opracować dobrą strategię na lata

Dr n. farm. Wojciech Kuźmierkiewicz, prezes Naukowej Fundacji Polpharmy:

W trakcie tworzenia strategicznego dokumentu poświęconego polityce lekowej państwa najistotniejszą kwestią powinna być możliwość jak najszerszych konsultacji jej zapisów z wszystkimi interesariuszami. Do grona tego należą pacjenci, farmaceuci, lekarze, przedsiębiorcy zajmujący się wywarzaniem i dystrybucją leków, urzędy oraz resorty uczestniczące w regulacji branży i ustalaniu list refundacyjnych. Uwzględnienie w debacie publicznej wszystkich interesariuszy nie ma na celu uzyskania konsensusu, bo nie zawsze jest on możliwy, ale ma służyć wypracowaniu możliwie najlepszych rozwiązań polityki lekowej. Warto również podkreślić, że dokument ten powinien wyznaczać jej długoterminowe cele, określać sposoby sprawozdawania jej realizacji, a także monitorować jej skutki.

Podobne dokumenty strategiczne tworzone w innych państwach nie mają wskazanej daty końcowej, jedynie początkową. Co więcej, sposób wdrażania i monitorowania jej skutków jest równie ważny, co sam dokument. WHO zaleca, aby wybierać priorytetowe kierunki działań na okres od 3 do 5 lat, a także wskazywać, kto, w jakim czasie i jakimi środkami będzie je realizować. Bez tego polityka lekowa będzie dokumentem martwym. 

Kto powinien być koordynatorem realizacji strategii określonej w dokumencie? Nie mamy wątpliwości, że polityka lekowa powinna być dokumentem rządowym, przyjętym przez Radę Ministrów lub Komitet Stały przy Radzie Ministrów. Tym samym z ramienia rządu powinien zostać wyznaczony pełnomocnik nadzorujący wdrażanie jej zapisów. Co roku powinno być również przygotowywane sprawozdanie z jej realizacji, które poddawane byłoby dyskusji w trakcie obrad rządu czy sejmowej Komisji Zdrowia. Jednocześnie działania podlegałyby stałemu monitoringowi, który służyłby ocenie osiąganych rezultatów. Dzięki temu możliwe będzie sprawdzenie, czy zmiany idą we właściwym i określonym w dokumencie kierunku, czy też zmierzają w zupełnie inną stronę. 

W zaleceniach WHO istnieje kilka szczegółowych wskaźników, których ocena pozwala odpowiedzieć na pytanie, czy podejmowane działania zbliżają nas do osiągnięcia założonych celów. Wskaźniki te dotyczą m.in. dostępności do leków, efektywności zarządzania gospodarką lekową czy realizacji wytycznych terapeutycznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Szpitale potrzebują skutecznych narzędzi polityki lekowej

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Marta Markiewicz

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.