Długo wyczekiwany lek na raka piersi zarejestrowany w UE

opac.kl
opublikowano: 04-09-2017, 17:23

Lek rybocyklib firmy Novartis został zarejestrowany w UE w pierwszej linii leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2- w skojarzeniu z dowolnym inhibitorem aromatazy.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Decyzja Komisji Europejskiej została podjęta na podstawie wyników badania MONALEESA-2, w którym wykazano, że rybocyklib stosowany w skojarzeniu z letrozolem zmniejszał ryzyko progresji choroby lub zgonu o 43 proc. w porównaniu z podawaniem samego letrozolu.

Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji u chorych otrzymujących rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem wyniosła 25,3 miesiąca, podczas gdy u pacjentek leczonych samym letrozolem czas ten wynosił 16,0 miesięcy. U ponad połowy chorych (54 proc.) ze zmianami mierzalnymi, rozmiar tych zmian zmniejszył się o co najmniej 30 proc.

Rak piersi do postaci zaawansowanej rozwija się u nawet jednej trzeciej pacjentek, u których zdiagnozowano nowotwór we wczesnym stadium. Każdego roku zaawansowany rak piersi jest rozpoznawany u około 250 tys. kobiet na całym świecie.

"Rejestracja leku rybocyklib jest kolejnym potwierdzeniem naszego ogromnego zaangażowania w opracowywanie innowacyjnych terapii celowanych dla chorych na raka piersi i nie tylko" – powiedział Avi Matan, Dyrektor Generalny Novartis Oncology w Polsce. 

– Dzięki badaniom, a także bliskiej współpracy ze środowiskiem badaczy i pacjentkami, możemy wspólnie cieszyć się z tego  ważnego wydarzenia, jakim jest rejestracja przez Komisję Europejską tej cennej opcji terapeutycznej dla kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

W czerwcu br. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), w oparciu o wyniki badania III fazy MONALEESA-2, wydał pozytywną opinię dla leku rybocyklib. Badanie wykazało, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podawanego w skojarzeniu z letrozolem były lepsze niż w przypadku letrozolu w monoterapii. Na tej podstawie lek rybocyklib może być podawany z dowolnym inhibitorem aromatazy (tj. letrozolem, anastrozolem lub eksemestanem), który zdaniem lekarza będzie najbardziej odpowiedni dla danej pacjentki.

Onkologia
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
×
Onkologia
Wysyłany raz w miesiącu
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

"Zaawansowany rak piersi pozostaje nieuleczalny, dlatego ważne jest, aby pacjentki otrzymywały właściwe leczenie zaraz po rozpoznaniu choroby" – powiedział dr Wolfgang Janni, MD, PhD, badacz z Uniwersytetu w Ulm pracujący przy badaniu MONALEESA-2. 

Informacje o badaniu MONALEESA-2

Badanie objęło 668 kobiet po menopauzie chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2-, których nie poddawano wcześniej systemowemu leczeniu zaawansowanego raka piersi. Wyniki wykazały, że lek rybocyklib, stosowany w skojarzeniu z letrozolem (inhibitorem aromatazy), zmniejsza ryzyko progresji choroby lub zgonu o 43 proc. w porównaniu z monoterapią letrozolem. U ponad połowy chorych (54 proc.) ze zmianami mierzalnymi, rozmiar tych zmian zmniejszył się o co najmniej 30 proc.

Decyzja Komisji Europejskiej obowiązuje we wszystkich 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. W innych krajach złożono dodatkowe wnioski rejestracyjne do organów ds. zdrowia.

Rybocyklib został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w marcu 2017 roku. Rybocyklib stosowany w skojarzeniu z letrozolem uwzględniono w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (Clinical Practice Guidelines in Oncology, NCCN Guidelines®) jako opcję kategorii 1 u pacjentek po menopauzie chorych na przerzutowego raka piersi HR+/HER24.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: opac.kl

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.