Deklaracja w sprawie równoważności leków

Maja Marklowska-Dzierżak
01-02-2018, 13:58

Przedstawiciele dziewięciu instytucji kreujących politykę lekową w Polsce podpisali wspólne stanowisko w sprawie zamiennictwa leków. Ma ono na celu promowanie rzetelnej wiedzy i przeciwdziałanie rozpowszechnianiu nieprawdziwych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chemicznych i biologicznych leków odtwórczych (tzw. zamienników).

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Pod dokumentem widnieją podpisy przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Polskiej Akademii Nauk, Narodowego Funduszu Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, samorządów aptekarzy, lekarzy i pielęgniarek, Narodowego Instytutu Leków oraz Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Zobacz więcej

Maja Marklowska-Dzierżak

Sygnatariusze deklaracji przypominają, że podstawą dopuszczenia do obrotu leków odtwórczych jest udokumentowanie ich biorównoważności i należytej jakości. „Producent leku udowadnia w ten sposób ponad wszelką wątpliwość, że lek generyczny dostarcza do organizmu tę samą substancję czynną, w takich samych przyjętych zakresach ilościowych i czasie jak lek referencyjny. Tym samym uzyskuje się pewność, że jakiekolwiek różnice między porównywanymi lekami nie mają istotnego wpływu na wchłanianie ani inne parametry farmakokinetyczne substancji czynnej, co gwarantuje, że leki odtwórcze działają tak samo skutecznie i bezpiecznie jak leki referencyjne” – podkreślają.

Dodają, że stanowisko to jest zgodne z wiedzą naukową i regulacjami prawnymi obowiązującymi w Polsce oraz innych krajach UE oraz że analogiczne standardy postępowania obowiązują również w Stanach Zjednoczonych, Australii i Kanadzie. 

„Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekami generycznymi i biopodobnymi. Nie istnieją żadne przesłanki merytoryczne ani prawne ograniczające stosowanie leków generycznych. Dzięki wprowadzaniu odpowiedników na listę leków refundowanych, maleją wydatki ponoszone przez pacjenta i płatnika publicznego na refundację, co zwiększa dostępność terapii. Każda zaoszczędzona w ten sposób kwota umożliwia objęcie refundacją nowej technologii medycznej” – czytamy w „Stanowisku ekspertów w sprawie zamiennictwa leków”.

„Leki oryginalne i generyczne są traktowane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny tak samo zarówno pod względem ich wytwarzania, jak i wycofywania z rynku” – powiedział podczas dzisiejszej (1 lutego) konferencji prasowej w Warszawie Paweł Trzciński, rzecznik GIF.

Anna Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków, pełniącego rolę narodowego laboratorium, w którym rocznie badanych jest około 800 produktów leczniczych, dodaje, że NIL nie ma żadnych zastrzeżeń do jakości generyków. Wiele z nich, jak podkreśla, jest nawet bardziej dopracowanych pod względem formy i zawierają mniej zanieczyszczeń. „W niczym nie odbiegają od leków oryginalnych” – powiedziała dyrektor Anna Kowalczuk.

Językoznawca prof. Jerzy Bralczyk i dr n. farm. Leszek Borkowski zaproponowali zastąpienie źle kojarzących się pacjentom i lekarzom nazw: lek odtwórczy, lek generyczny, lek biopodobny czy zamiennik jedną wspólną - lek równoważny. Wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Grzegorz Rychwalski poinformował, że związek złoży do Ministerstwa Zdrowia wniosek o rozpoczęcie prac legislacyjnych mających na celu wprowadzenie tej zmiany w prawie farmaceutycznym i ustawie refundacyjnej.

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Maja Marklowska-Dzierżak

Puls Medycyny
Farmakologia / Deklaracja w sprawie równoważności leków
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.