Czy wyczerpią się zasoby antybiotyków?

  • Ekspert dla "Pulsu Medycyny"
14-01-2009, 00:00

Z naukowego punktu widzenia wydaje się, że większość łatwo dostępnych dla antybiotyków celów w komórkach bakteryjnych już odkryto i wykorzystano. Leki te padły ofiarą własnej skuteczności, co spowodowało rosnące z roku na rok ich zużycie, zarówno w medycynie, jak i weterynarii oraz w rolnictwie - twierdzi dr n. med. Paweł Grzesiowski z Zakładu Profilaktyki Zakażeń i Zakażeń Szpitalnych Narodowego Instytutu Leków w Warszawie.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna do
Lekooporność jest problemem występującym od momentu wprowadzenia do lecznictwa pierwszych leków przeciwbakteryjnych, tj. od prawie 70 lat. W poprzednich dziesięcioleciach udawało się "obejść" ten problem przez wprowadzanie nowych leków lub ulepszanie już wynalezionych substancji. Zachęcone łatwym sukcesem finansowym koncerny farmaceutyczne inwestowały w badania nad nowymi lekami przeciwbakteryjnymi, licząc na duży rynek i wysokie wskaźniki sprzedaży przy niskich kosztach produkcji i marketingu. W ostatnich 50 latach weszło do użycia wiele antybiotyków, które odegrały znaczącą rolę w poprawie jakości życia ludzkości. Wielkość sprzedaży antybiotyków stanowi obecnie trzecią grupę z wartością globalną około 45 mld dolarów.

Ofiary własnej skuteczności

Niestety, antybiotyki padły ofiarą własnej skuteczności, co spowodowało rosnące z roku na rok ich zużycie, zarówno w medycynie, jak i weterynarii oraz w rolnictwie. Efektem tego niekontrolowanego zjawiska był szybki rozwój wśród ludzi i zwierząt zmutowanych gatunków bakteryjnych opornych na antybiotyki. Procesy te są szczególnie widoczne w specyficznych zakażeniach, jak np. gruźlica, malaria, zakażenia pneumokokowe, zakażenia szpitalne (np. pałeczki Klebsiella, Acinetobacter, Pseudomonas), w szczególności w krajach o bardzo wysokim poziomie zużycia leków przeciwbakteryjnych (Japonia, USA, Francja, Hiszpania). Aktualna sytuacja epidemiologiczna i gospodarcza nie sprzyja rozwojowi tej gałęzi przemysłu farmaceutycznego z wielu powodów, przede wszystkim naukowych, prawnych i ekonomicznych.
Z naukowego punktu widzenia wydaje się, że większość łatwo dostępnych dla antybiotyków celów w komórkach bakteryjnych już odkryto i wykorzystano. Nowe technologie poszukiwania słabych punktów w komórkach bakteryjnych, takie jak genomika czy proteomika, nie przyniosły na razie oczekiwanych rezultatów.

Komplikacje z nowymi lekami

Z prawnego punktu widzenia procesy rejestracyjne wszystkich leków w ciągu ostatnich dziesięcioleci bardzo się skomplikowały, wzrosły wymagania jakościowe oraz zaostrzone zostały wymogi bezpieczeństwa. Spowodowało to konieczność rozszerzania i wydłużania przedrejestracyjnych badań klinicznych, co znacznie wpłynęło na zwiększenie ich kosztów. Obecnie szacuje się, że koszty opracowania nowej substancji od momentu wynalezienia do uzyskania rejestracji przekraczają 200 mln dolarów, a czas niezbędny do przeprowadzenia tego procesu często przekracza 10 lat. Takie uwarunkowania spowodowały, że wiele wiodących koncernów farmaceutycznych w latach 90. XX wieku wstrzymało lub znacznie ograniczyło badania nad nowymi lekami przeciwbakteryjnymi. Liczba nowo rejestrowanych leków z tej grupy spadła o połowę w ciągu ostatnich 20 lat.

Produkcja tych leków nie gwarantuje zwrotu poniesionych kosztów z długoletnich zysków ze sprzedaży, ponieważ szybko narasta oporność drobnoustrojów, a po utracie ochrony patentowej szybko pojawiają się leki odtwórcze, co powoduje drastyczny spadek cen, a co za tym idzie zysków firm innowacyjnych. Dużo większe zyski koncerny farmaceutyczne czerpią ze sprzedaży leków stosowanych w chorobach przewlekłych, a także leków i suplementów dostępnych bez recepty.

Specyficznym czynnikiem wpływającym również na zaangażowanie koncernów farmaceutycznych w badania i produkcję nowych leków przeciwbakteryjnych jest aktualnie przyjęta strategia walki z lekoopornością. Polega ona na ich racjonalnym stosowaniu, co w większości przypadków oznacza odstąpienie od antybiotykoterapii (np. ostre zapalenie ucha, zatok czy oskrzeli, które są głównie leczone objawowo, ponieważ wywołują je wirusy) lub ograniczenie liczby przepisywanych antybiotyków zgodnie z wytycznymi towarzystw naukowych. Realizacja takiej strategii powoduje zwykle znaczny spadek sprzedaży leków, co paradoksalnie zniechęca przemysł farmaceutyczny do inwestowania w badania nad nowymi lekami w tym obszarze, które są niezbędne w walce z lekoopornością. Z tego powodu inicjatywa w zakresie podejmowania badań nad nowymi lekami przeciwbakteryjnymi coraz częściej pozostaje w rękach uczelni i instytutów naukowych, a także agencji rządowych oraz ponadnarodowych organizacji (np. WHO, ECDC, CDC) działających na rzecz zdrowia publicznego.

Działania na przyszłość

Konieczna jest lepsza współpraca nowoczesnych centrów naukowych i biotechnologicznych z przemysłem farmaceutycznym, ale również z agencjami rządowymi, które podejmują starania w kierunku ułatwienia szybkiej rejestracji nowych, oryginalnych substancji o działaniu przeciwbakteryjnym, a także zwiększenia (wydłużenia) ich ochrony patentowej.

Na szczeblu WHO i Unii Europejskiej muszą być rozwijane działania promujące prace badawcze nad nowymi lekami przeciwbakteryjnymi. W przeciwnym wypadku upodobnią się one stopniowo do leków "sierocych", stosowanych w rzadkich chorobach przewlekłych (w badania nad nimi inwestują głównie instytucje rządowe, które potem także finansują leczenie poprzez mechanizm refundacji, gwarantując utrzymanie opłacalności produkcji). Istnieje również szansa, że lukę na rynku farmaceutycznym antybiotyków po wielkich koncernach zajmą niewielkie, elastycznie reagujące na zmiany popytu i podaży firmy biotechnologiczne, które będą zdolne do uruchomienia produkcji nowych substancji we współpracy z zewnętrznymi ośrodkami naukowo-badawczymi.

W niedalekiej przyszłości należy oczekiwać powstawania rządowych zakładów produkujących deficytowe leki, w tym antybiotyki, a także szczepionki, które stanowią produkty wysokiego ryzyka dla koncernów farmaceutycznych. Niektóre nowe szczepionki mogą stanowić alternatywę dla leczenia antybiotykami, np. szczepionka przeciw gruźlicy (nowej generacji), szczepionka przeciw malarii (w trakcie badań) czy skoniugowana szczepionka przeciw S. pneumoniae, zawierająca wyselekcjonowane serotypy oporne na penicylinę. Konieczne jest opracowanie globalnej strategii walki z lekoopornością, uwzględniającej inicjatywy zmierzające do promowania i pobudzania badań nad nowymi lekami przeciwbakteryjnymi. Pierwsze tego rodzaju inicjatywy podjęto już w USA i w Europie, jednak ich efekty będą zauważalne na rynku medycznym nie wcześniej niż za 10-15 lat.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: dr n. med. Paweł Grzesiowski,; Zakład Profilaktyki Zakażeń i Zakażeń Szpitalnych Narodowego Instytutu Leków w Warszawie

Tematy

Puls Medycyny

Opinie / Czy wyczerpią się zasoby antybiotyków?
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.