Długa kolejka oczekujących na decyzję

Pierwszą próbą wdrażania analiz HTA oraz szacowania kosztów refundacyjnych była, w ocenie Leszka Stabrawy, ustawa refundacyjna, która weszła w życie w styczniu 2012 roku. „Jej głównym celem było zwiększenie dostępu do innowacyjnych terapii poprzez bardziej efektywne gospodarowanie ograniczonymi zasobami” — podkreślił ekspert. 

W latach 2012-2015 do listy refundacyjnej rocznie dodawano do 12 nowych cząstek w ramach refundacji aptecznej, 12 w programach lekowych i 3 w ramach katalogu chemioterapii. Czy to dużo? „Nie jest to jakaś porażająca liczba w stosunku do tego, ile nowych cząsteczek o udowodnionej skuteczności, potwierdzonej analizami HTA, jest rejestrowanych. Do 2015 roku w grupie tej na rozpatrzenie decyzji refundacyjnych i ustalenie urzędowej ceny zbytu oczekiwało 220 nowych molekuł, zawierających dotychczas nierefundowane substancje czynne” — ocenia Leszek Stabrawa.

Koszt sfinansowania molekuł z refundacyjnej „poczekalni” mógłby pochłonąć nawet 1,5 mld złotych, a tym samym skonsumować prawie 20 proc. całego budżetu przeznaczonego na refundację. 

Konieczność zapewnienia kryterium opłacalności

Terapie innowacyjne są zazwyczaj refundowane w bardzo okrojonych wskazaniach, z przeznaczeniem dla wąskiej grupy pacjentów. Z czego to wynika? „Przede wszystkim z tego, że szerszy zakres refundacji w Polsce groziłby rozszczelnieniem dyscypliny finansowej. W przyjętej obecnie strategii płatnik bardzo skrupulatnie liczy wydatki i nie dopuszcza do tego, żeby środki finansowe dedykowane refundacji technologii lekowych rozchodziły się zbyt szeroką strugą” — wyjaśnia Leszek Stabrawa. 

Ekspert zauważa jednak, że w wielu przypadkach wskazania, które są efektywne kosztowo, również nie doczekały się refundacji. Wszystko to jest pokłosiem reżimu budżetowego oraz obawy o zachwianie stabilnością systemu refundacyjnego. W ustawie refundacyjnej zapisano również bezwzględną konieczność zapewnienia poziomu opłacalności terapii, ocenianego współczynnikiem QUALY. W wielu przypadkach, m.in. leków stosowanych w terapii chorób rzadkich lub ultrarzadkich, spełnienie kryterium opłacalności jest praktycznie niemożliwe.

Niekiedy przydatne jest podejście egalitarne

Dyskutując o finansowaniu terapii przy użyciu leków sierocych potrzebne jest spojrzenie egalitarne. „Konieczne jest wydzielenie oddzielnego budżetu na finansowanie takich terapii, ponieważ one nie mogą konkurować z lekami stosowanymi w chorobach powszechnych. W ich przypadku zamiast obligatoryjnej analizy ekonomicznej, wystarczyłoby uzasadnienie ceny — informacja, z czego ona wynika i dlaczego w przypadku tego konkretnego leku jest taka, a nie inna” — podkreśla ekspert. 

Podjęta decyzja refundacyjna wpływa nie tylko na zmianę metody leczenia wielu chorób, ale również na szeroko zakrojone oszczędności. Są one bowiem w perspektywie czasu generowane w innych sektorach opieki zdrowotnej — chodzi tu m.in. o mniejszą liczbę hospitalizacji, ograniczenie niepełnosprawności czy pobierania świadczeń z tytułu inwalidztwa.

„Szacując koszty stosowania leku należy uwzględniać nie tylko koszty oceniane dla potrzeb HTA, ale również koszty pośrednie, których można uniknąć dzięki zastosowaniu nowoczesnych terapii. Jeżeli uwzględnimy koszty pośrednie, wtedy inkrementalny, dodatkowy koszt wynikający z terapii, ulega znaczącemu zmniejszeniu” — wyjaśnia Leszek Stabrawa.

Oszczędności, których nikt nie widział

Według ostrożnych szacunków eksperta, wdrożenie ustawy refundacyjnej i wprowadzenie wymogu negocjowania cen leków sprawiło, że pod koniec 2014 roku wygenerowane oszczędności osiągnęły blisko 4 mld złotych. Pieniądze te — pierwotnie przewidziane na refundowanie nowoczesnych terapii — praktycznie przepadły w budżecie przeznaczonym na zdrowie. 

„Jeszcze poprzedni wiceminister zdrowia odpowiedzialny za leki, był łaskaw powiedzieć, że nie ma tych pieniędzy. A gdzie są? Obecni wiceministrowie w ogóle na ten temat nie wypowiadają się, wobec czego istnieją one wirtualnie” — ocenia Leszek Stabrawa.

Skąd więc brać pieniądze na szersze finansowanie nowoczesnych terapii? Według eksperta, możliwe rozwiązania to zwiększenie składki zdrowotnej czy wprowadzenie komplementarnych ubezpieczeń zdrowotnych. Jak dotychczas żaden z szefów resortu zdrowia i kolejnych ministrów finansów nie podjęli się próby ich wdrożenia. 

„To, co daje nadzieję na generowanie oszczędności, to weryfikacja koszyka świadczeń gwarantowanych i usunięcie tych technologii, które są drogie, nieefektywne kosztowo i z punktu widzenia postępu technicznego w medycynie nie mają już racji bytu, przez co nie ma sensu ich finansować. Być może Ministerstwo Zdrowia zdecyduje się też na inne sposoby finansowania refundacji. Ostatnio na jednej konferencji ktoś zasugerował, że dobrym rozwiązaniem byłoby dodatkowe opodatkowanie segmentu suplementów diety. Być może z tego typu rozwiązań uda się finansować innowacyjne terapie?” — zastanawia się Leszek Stabrawa.

 

Materiał powstał na podstawie wykładu wygłoszonego podczas VI Letniej Akademii Onkologii

 

Opinia

Właściwe kryteria włączenia do programu eliminują dylematy moralne

 Prof. dr hab. n. med. Piotr Fiedor, dyrektor Narodowego Instytutu Leków: 

 

Mówiąc o etyce finansowania leczenia rzadkich chorób nowotworowych należy podkreślić, że obecnie brakuje rozwiązań zgodnych z elementarnym poczuciem sprawiedliwości społecznej w Polsce. Idealnym rozwiązaniem byłoby utworzenie specjalnego źródła finansowania publicznego, które podlegałoby bezpośrednio nadzorowi Ministerstwa Zdrowia. Aby jednak to należycie funkcjonowało, musimy stworzyć kryteria włączenia do programu oparte na moralności i poczuciu sprawiedliwości społecznej. Jeśli tych kryteriów nie będzie, wówczas lekarze nie będą wiedzieli, jakich pacjentów zakwalifikować do rejestru medycznego, a następnie do procesu refundacji. Opracowanie właściwych kryteriów włączenia wyeliminuje nam dylematy moralne, które zostaną zastąpione legislacją.