Czy Polska podpisze Konwencję Medicrime?

Marta Piórkowska, Monika Macisowicz
opublikowano: 04-05-2016, 08:59

Sprzedaż sfałszowanych produktów leczniczych stale rośnie, na co wpływają przede wszystkim coraz łatwiejszy dostęp (głównie sprzedaż za pośrednictwem Internetu) oraz niskie ceny. Sfałszowane produkty lecznicze nie spełniają wymagań jakościowych i mogą zawierać m.in. substancje czynne z niecertyfikowanych wytwórni, nieodpowiednie proporcje, zanieczyszczenia, substancje niebezpieczne dla zdrowia.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Fałszowanie produktów leczniczych dotyczy zwykle produktów wydawanych na receptę. Niebezpieczeństwo stosowania sfałszowanych produktów leczniczych wiąże się zarówno z ich przyjmowaniem bez dozoru lekarskiego, jak i niepotwierdzoną jakością oraz skutecznością tych produktów (często deklarowany skład na opakowaniu różni się od faktycznego).

Regulacje zabezpieczające

Problem fałszowania produktów leczniczych ma zasięg międzynarodowy. Zarówno na poziomie europejskim, jak i ogólnoświatowym powstają regulacje oraz mechanizmy mające na celu wyeliminowanie z obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Na przykład Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) utworzyła Mechanizm Państw Członkowskich ds. sfałszowanych, podrobionych, fałszywie oznakowanych itp. produktów medycznych (MSM on SSFFC), w ramach którego wdrożony został system monitorowania sfałszowanych produktów na świecie za pomocą systemu Rapid Alert.

Na poziomie europejskim kwestię regulacji prawnych mających na celu wycofanie z obrotu sfałszowanych produktów leczniczych należy rozpatrywać z dwóch perspektyw: legalnego i nielegalnego łańcucha dystrybucji.

Eliminacja podróbek z legalnego łańcucha dystrybucji

Mówimy tu o obrocie sfałszowanymi produktami leczniczymi przez podmioty uprawnione do wytwarzania lub obrotu. W tym zakresie w Polsce zostały wdrożone regulacje prawne mające na celu eliminację sfałszowanych produktów z rynku. 8 lutego 2015 r. weszły w życie przepisy ustawy z 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015 r., poz. 28), która implementowała do polskiego porządku prawnego dyrektywę 2011/62/UE określającą regulacje dotyczące eliminacji z legalnego łańcucha dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych. Udział sfałszowanych produktów leczniczych na rynku europejskim szacuje się na niespełna 1 proc.

Wprowadzone przepisy przewidują m.in. obowiązek zamieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę (wyjątkowo Komisja może objąć obowiązkiem wybrane produkty OTC) oraz system „śledzenia” produktu leczniczego od wytwórcy po hurtownie i apteki, do momentu wydania produktu leczniczego pacjentowi. Kwestia sfałszowanych produktów w nielegalnym łańcuchu

Niewątpliwie zdecydowanie poważniejszy problem stanowią sfałszowane produkty lecznicze dostępne w nielegalnym łańcuchu dystrybucji. O ile obserwując zachowania społeczne, możemy zauważyć pewną ostrożność w zakupie „leków” na bazarach, o tyle powszechne stało się nabywanie produktów leczniczych za pośrednictwem Internetu.

Aktem międzynarodowym przewidującym regulacje w zakresie eliminowania z rynku sfałszowanych produktów leczniczych w nielegalnym łańcuchu dystrybucji jest Konwencja Rady Europy dotycząca podrabiania produktów leczniczych oraz podobnych przestępstw wiążących się z zagrożeniem dla zdrowia publicznego, tzw. Konwencja Medicrime. Jak dotąd podpisały ją: Albania, Armenia, Austria, Belgia, Bośnia i Hercegowina, Chorwacja, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Islandia, Liechtenstein, Luksemburg, Mołdawia, Niemcy, Portugalia, Rosja, Szwajcaria, Turcja, Węgry, Włochy, Ukraina, a także Izrael, Maroko, Gwinea. W styczniu 2016 roku Konwencja Medicrime weszła w życie, po piątej ratyfikacji, której dokonała Gwinea we wrześniu 2015 r.

Polska nie podpisała dotychczas Konwencji Medicrime. Nie podpisały jej również Wielka Brytania i Irlandia, jednak państwa te posiadają bardzo rozwinięte systemy inspekcji farmaceutycznej oraz przede wszystkim szerokie uprawnienia (w Polsce przysługujące wyłącznie policji) w zakresie nadzoru nad nielegalnym rynkiem produktów leczniczych.

Jak zapobiegać zagrożeniom

Celem Konwencji Medicrime jest prewencja oraz zwalczanie zagrożeń dla zdrowia publicznego poprzez:

— penalizację określonych czynów (m.in. wytwarzanie sfałszowanych produktów i substancji czynnych, wprowadzanie na rynek i obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi, fałszowanie dokumentów lub ingerencja w dokumenty, pomocnictwo, podżeganie lub usiłowanie popełnienia przestępstwa określonego w Konwencji); każda ze stron Konwencji podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że postępowanie przygotowawcze lub ściganie przestępstw określonych w Konwencji nie będzie uzależnione od wniesienia oskarżenia, a także że postępowanie będzie dalej prowadzone, pomimo wycofania oskarżenia;

— sankcje i środki ustawodawcze — każda ze stron przyjmuje konieczne środki ustawodawcze i inne środki gwarantujące, że przestępstwa określone w Konwencji podlegają efektywnym, proporcjonalnym i odstraszającym sankcjom pieniężnym i karnym;

— środki zapobiegawcze — strony podejmują konieczne środki w celu ustanowienia wymogów dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa produktów leczniczych; Konwencja przewiduje również podjęcie niezbędnych środków w celu zapewnienia szkoleń dla pracowników służby zdrowia, służb celnych, policji oraz promowania kampanii społecznych dotyczących zagrożenia związanego ze stosowaniem sfałszowanych produktów leczniczych;

— ochronę praw pokrzywdzonych w wyniku przestępstw określonych w Konwencji — pomoc osobom poszkodowanym w powrocie do zdrowia fizycznego i psychicznego, zapewnienie możliwości dochodzenia odszkodowania od sprawców przestępstwa;

— promowanie współpracy na szczeblu krajowym i międzynarodowym; Konwencja przewiduje, iż każda ze stron przyjmuje konieczne środki ustawodawcze i inne środki w celu zapewnienia, że organy właściwe ds. zdrowia, służby celne, policja oraz inne właściwe organy, współpracują ze sobą zgodnie z prawem krajowym w celu skutecznego zwalczania podrobionych produktów leczniczych oraz podobnych przestępstw wiążących się z zagrożeniem zdrowia publicznego; Konwencja przewiduje również współpracę organów państwowych z przedstawicielami przemysłu w zakresie zarządzania ryzykiem dotyczącym sfałszowanych produktów leczniczych.

Na poziomie międzynarodowym Konwencja zakłada, iż strony współpracują ze sobą zgodnie z postanowieniami Konwencji oraz poprzez zastosowanie odpowiednich międzynarodowych i regionalnych instrumentów, porozumień. Strony w możliwie najszerszym zakresie będą współpracować ze sobą zgodnie z odpowiednimi obowiązującymi międzynarodowymi, regionalnymi i dwustronnymi traktatami dotyczącymi ekstradycji oraz wzajemnej pomocy prawnej w sprawach karnych dotyczących przestępstw określonych w Konwencji. Strony współpracują również w zakresie ochrony i zapewnienia pomocy pokrzywdzonym. W ramach współpracy międzynarodowej strony wyznaczą punkt kontaktowy, który będzie odpowiedzialny za przesyłanie i otrzymywanie wniosków o informację lub nawiązanie współpracy w związku ze zwalczaniem podrobionych produktów leczniczych oraz podobnych przestępstw wiążących się z zagrożeniem dla zdrowia publicznego.

Każda ze stron Konwencji przyjmuje konieczne środki ustawodawcze i inne środki w celu zapewnienia jurysdykcji w stosunku do przestępstw określonych w Konwencji, jeżeli zostały one popełnione na jego terytorium.

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Istniejące i brakujące uregulowania w prawie polskim

Pomimo iż Polska nie podpisała Konwencji, to niektóre jej założenia są obecnie w pewnym zakresie uregulowane w prawie krajowym, w szczególności w Kodeksie karnym, w którym przewidziano m.in.:

— penalizację działań polegających na sprowadzaniu niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia wielu osób albo dla mienia w wielkich rozmiarach poprzez wyrabianie lub wprowadzanie do obrotu szkodliwych dla zdrowia substancji, środków spożywczych lub innych artykułów powszechnego użytku lub też środków farmaceutycznych nie odpowiadających obowiązującym warunkom jakości (art. 165 § 1 pkt 2 k.k.),

— penalizację podrabiania lub przerabiania dokumentów (art. 270 § 1 k.k.),

— odpowiedzialność za pomocnictwo i podżeganie (art. 18 k.k.),

— ochronę pokrzywdzonego (art. 46 k.k.).

W kontekście założeń Konwencji Medicrime, w Polsce zdecydowanie brakuje zasad określających współpracę pomiędzy organami krajowymi, jak również współpracę na poziomie międzynarodowym w zakresie zwalczania przestępstw związanych z wytwarzaniem lub dystrybucją sfałszowanych produktów leczniczych.

Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie posiadają uprawnień ustawowych do nadzorowania nielegalnego rynku leków, dlatego informacje w sprawie ujawnienia przypadków nielegalnego obrotu lekami, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, są przekazywane przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną do organów ścigania — Policji i prokuratury. W celu efektywnego oraz skutecznego eliminowania z rynku sfałszowanych produktów leczniczych konieczne są jasne i precyzyjne zasady współpracy pomiędzy organami państwowymi, których obecnie brakuje. Niepodpisanie przez Polskę Konwencji Medicrime utrudnia współpracę w zakresie eliminacji sfałszowanych produktów leczniczych na szczeblu międzynarodowym. W szczególności brakuje szybkiego i efektywnego przepływu informacji dotyczącego przypadków wprowadzania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych w innych krajach.

Jak to jest we Włoszech

Rozważając, w jaki sposób Polska mogłaby zrealizować założenia Konwencji Medicrime w przypadku jej ewentualnego przyjęcia, warto zwrócić uwagę na model przyjęty przez Włochy. Organem nadzorującym rynek farmaceutyczny we Włoszech jest Włoska Agencja Leków (dalej: Agencja), nadzorowana przez Ministerstwo Zdrowia i współpracująca z innymi organami kompetentnymi lub stowarzyszeniami: Narodowym Instytutem Zdrowia, stowarzyszeniami pacjentów oraz stowarzyszeniami reprezentującymi interesy przemysłu farmaceutycznego. Do zadań i kompetencji Agencji należy kreowanie polityki lekowej państwa, refundacja produktów leczniczych, promocja badań oraz innowacji.

Zadania związane z eliminacją z rynku sfałszowanych/podrobionych produktów leczniczych Agencja realizuje przede wszystkim za pomocą porozumień zawieranych z właściwymi organami państwowymi, np. Ministerstwem Rozwoju Ekonomicznego (publikacje dotyczące porad w sprawie postępowania z produktami sfałszowanymi, podręczniki i szkolenia dla pracowników operacyjnych), Ministerstwem Zdrowia (współpraca w zakresie sfałszowanych suplementów diety), Policją (w zakresie przyjmowania zgłoszeń i pobierania prób sfałszowanych produktów leczniczych), laboratorium (badania pobranych produktów leczniczych). Poza działaniami i współpracą mającymi na celu wycofanie z obrotu sfałszowanych produktów leczniczych Agencja zajmuje się również organizacją seminariów oraz szkoleń dla organów i instytucji zaangażowanych w walkę z przestępstwami farmaceutycznymi czy też prowadzeniem kampanii społecznych i akcji informacyjnych skierowanych do społeczeństwa.

Przykład brytyjski i irlandzki

Jak już wspomniano, Wielka Brytania i Irlandia nie podpisały Konwencji Medicrime, jednak ich system nadzoru rynku farmaceutycznego jest bardzo rozbudowany, a organy inspekcji państwowej posiadają szerokie kompetencje i uprawnienia, które w Polsce przysługują wyłącznie organom ścigania. Przede wszystkim Agencje Leków tych państw mają uprawnienia do zakupów kontrolowanych, co ma istotne znaczenie w przypadku sprzedaży za pośrednictwem Internetu. Irlandzka Agencja Leków zatrudnia ekspertów z różnych dziedzin: farmaceutów, prawników, śledczych, informatyków (cyberdochodzenia). Ponadto Agencja współpracuje i wspiera działania policji, prokuratury oraz organów celnych, co pozwala dokonywać zakupów kontrolowanych, przeszukań, zajęć podejrzanych produktów. Prowadzone są także szkolenia dla pracowników poczty w zakresie pojawiających się trendów przesyłania nielegalnych leków pocztą.

Organem kompetentnym w zakresie regulacji i kontroli produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi w Wielkiej Brytanii jest Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i produktów Opieki Medycznej (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA). Inspekcje w Wielkiej Brytanii oparte są na analizie rynku i ryzyka, przy czym rynek jest pod stałym nadzorem. Agencja prowadzi również nadzór sprzedaży produktów leczniczych za pośrednictwem Internetu. MHRA posiada uprawnienia do zakupów kontrolowanych, współpracuje z policją, dostawcami Internetu, firmami udostępniającymi karty kredytowe. Ponadto Agencja może nakładać sankcje, m.in. w postaci listu przestrzegającego, ostrzeżeń, konfiskat, nakazów sądowych.

MHRA zatrudnia specjalistów z zakresu praktycznego prowadzenia dochodzeń, dochodzeń finansowych, zakupów kontrolowanych, dochodzeń internetowych, wykrywania, analizy wywiadowczej czy specjalnych technik dochodzeniowych. Agencja ma także wydział ds. postępowań sądowych/oskarżeń (Prosecution Unit), który zajmuje się przygotowaniem spraw dla oskarżycieli państwowych, tj. oceną materiału dowodowego, prowadzeniem sprawy, rozróżnieniem, czy sprawa będzie przekazywana dalej, czy zostanie rozpatrzona w Agencji.

Kierunki poprawy sytuacji

Obowiązujące w Polsce przepisy ograniczają skuteczną walkę z przestępczością farmaceutyczną nie tylko organów inspekcji farmaceutycznej, ale często również organów ścigania. W wielu przypadkach nadmierny formalizm ogranicza działania policji i prokuratury, uniemożliwiając skuteczną i szybką eliminację z rynku sfałszowanych produktów leczniczych oraz zapobieganie ich nielegalnej sprzedaży, np. w przypadku uprawnień do zakupów kontrolowanych. Uproszczenie procedur regulujących postępowania związane z przestępstwami farmaceutycznymi umożliwiłoby szybszą i skuteczniejszą walkę z nimi.

Warto byłoby również podjąć w Polsce działania i przeznaczyć środki na kampanie promocyjne. Ponieważ sfałszowane produkty lecznicze kupowane są głównie za pośrednictwem Internetu, niezależnie od działań podejmowanych przez organy państwowe w ramach zwalczania przestępstw farmaceutycznych, niezwykle ważna jest świadomość społeczeństwa odnośnie do zagrożeń i ryzyka związanych ze stosowaniem produktów pochodzących z nielegalnych źródeł.

 

Marta Piórkowska, starszy specjalista w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym;
Monika Macisowicz, główny specjalista w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Marta Piórkowska, Monika Macisowicz

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.