Coraz więcej zgłoszeń badań klinicznych leków w Polsce

KM, PAP
opublikowano: 15-05-2019, 11:39

W pierwszych miesiącach 2019 r. aż o 40 proc. zwiększyła się liczba wniosków dotyczących rozpoczęcia w Polsce badań klinicznych – poinformowano na konferencji prasowej w Warszawie z okazji przypadającego 20 maja Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. Problemem jest jednak brak zaufania pacjentów do badań klinicznych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

14 maja 2019 r. odbyła się konferencja prasowa pt.: „Badania kliniczne w Polsce - pacjent, lekarz, system”. Spotkanie zorganizowano w ramach kampanii edukacyjnej „Badania Kliniczne Przyjazne dla Pacjenta” z okazji przypadającego 20 maja Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych”, pod honorowym patronatem prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Działania ABM w 2020 roku mają się skupić na utworzeniu Centrum Wsparcia Badań Klinicznych.
Zobacz więcej

Działania ABM w 2020 roku mają się skupić na utworzeniu Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. iStock

Badania kliniczne w Polsce - statystyki

Grzegorz Cessak, prezes URPL, przekazał podczas konferencji najnowsze dane o liczbie badań klinicznych lokowanych w Polsce. Przyznał, że w ostatnich latach liczba zgłaszanych w naszym kraju badań klinicznych była w stagnacji - w latach 2011-2018 rejestrowano od 400 do 450 takich badań rocznie.

To jednak powinno się zmienić. „W pierwszym półroczu 2019 r. liczba zgłoszonych wniosków w sprawie badań klinicznych wzrosła o 40 proc. w porównaniu z 2018 r.” – powiedział Cessak. Przyczyniło się do tego uproszczenie w Unii Europejskiej procedury rejestracji badań klinicznych.

Wzrost był widoczny już w 2018 roku,  kiedy wpłynęło najwięcej w historii URPL wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – 527. Ponieważ jednak prawie 40 proc. wniosków wpłynęło pod koniec roku - co miało związek ze zmianą przepisów - w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych zarejestrowano tylko 393 badania.

Wśród otrzymanych w 2018 roku wniosków o rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski w obszarze onkologii – 29 proc. Dalsze w kolejności są: neurologia (11 proc.), dermatologia (8,5 proc.), gastroenterologia (7 proc.), kardiologia (5 proc.), reumatologia (4 proc.), choroby płuc (5 proc.), diabetologia (3,5 proc.), nefrologia (3 proc.), psychiatria (4 proc.), ginekologia (2 proc.), okulistyka (2 proc.). Badania prowadzone z udziałem populacji pediatrycznej stanowiły ok. 6,5 proc. badań klinicznych. 

Wśród badań, których dotyczyły wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego złożonych w 2018 roku, przeważają badania III fazy, tzw. przedrejestracyjnej fazy testów (około 57 proc.) oraz badania II fazy (32 proc.). Badania I i IV fazy stanowiły odpowiednio 7,5 proc. i 3,5 proc. Biorąc pod uwagę liczbę wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego, zgłoszonych do europejskiej bazy badań klinicznych EudraCT, Polska znajduje się na 7. miejscu po Niemczech, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Włochach, Holandii i Belgii. 

Zdaniem prezesa URPL, co potwierdzali również inni eksperci, w Polsce można byłoby wykonywać dwa razy więcej badań klinicznych.

Brak zaufania do badań klinicznych – wyniki badania ankietowego

Polacy mają wciąż wiele zastrzeżeń do badań klinicznych. Wskazuje na to przytoczony podczas konferencji sondaż internetowy pt. „Badania kliniczne oczami Polaków”, przeprowadzony w 2018 r. na grupie 1836 osób (średnio w wieku 38 lat).

Celem sondażu było określenie postaw społecznych Polaków wobec badań klinicznych, a w tym ich deklarowanej gotowości do wzięcia udziału w badaniach.

Około 35 proc. wszystkich ankietowanych zadeklarowało, że cierpi na chorobę przewlekłą, natomiast 7 proc. uczestników choruje obecnie lub chorowało w przeszłości na nowotwór. Niewielu respondentów miało styczność z badaniami klinicznymi. Spośród wszystkich ankietowanych jedynie 7 proc. spotkało się z propozycją lekarza dotyczącą poddania się takim badaniom, a 6 proc. brało w nich udział. 

Poziom deklarowanej gotowości pełnoletnich Polaków do wzięcia udziału w badaniach klinicznych jest na poziomie umiarkowanym. Oznacza to, że średnio w 2 na 5 przedstawionych hipotetycznych sytuacji ankietowani wyrażali chęć udziału w badaniach. Niechęć do uczestnictwa w próbach klinicznych radykalnie maleje wraz z nasilaniem się objawów i ciężkością przypuszczalnej choroby. Największa skłonność do udziału w badaniach klinicznych przejawiała się u ankietowanych w sytuacji zdiagnozowania u nich choroby nowotworowej, w przypadku której tradycyjna terapia nie przynosiłaby oczekiwanych efektów. Wówczas 85 proc. badanych poddałoby się eksperymentalnemu leczeniu (w tym 53 proc. respondentów jest o tym zdecydowanie przekonanych). W przypadku choroby, z którą można żyć wiele lat, stosując tradycyjne leczenie (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), chęć udziału w badaniu zadeklarowało 50 proc. respondentów, w tym tylko 11 proc. zdecydowanie podjęłoby tę decyzję.

Jeśli chodzi o korzyści wynikające z prowadzenia badań klinicznych, najistotniejszą z nich okazała się poprawa zdrowia i jakości życia zarówno w wymiarze społecznym, jak i indywidualnym. Najniżej ocenione zostały korzyści finansowe dla państwa oraz ochotników.

Ciekawym aspektem są bariery uczestnictwa w badaniach klinicznych. Większość ankietowanych wskazywała na strach przed wystąpieniem działań niepożądanych testowanego leku. Inne bariery to: brak zaufania do firm farmaceutycznych i badaczy (w kontekście korupcji) oraz brak informacji kierowanych do potencjalnych pacjentów przed przystąpieniem do leczenia eksperymentalnego.

  • 51 proc. ankietowanych boi się wystąpienia działań niepożądanych testowanego leku.
  • 40 proc. badanych uważa, że firmy farmaceutyczne przekupują lekarzy prowadzących badania kliniczne, aby wprowadzać na rynek nowe leki.
  • 39 proc. respondentów uważa, że lekarze nie informują pacjentów o wszystkich aspektach badania, które są istotne przed podjęciem decyzji o uczestnictwie w nim.
  • 35 proc. osób uważa, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są traktowani przez lekarzy i firmy farmaceutyczne jak „króliki doświadczalne”.
  • 27 proc. ankietowanych uważa, że lekarze i pielęgniarki zatajają ważne informacje, które mogłyby wpłynąć na decyzję o dalszym uczestnictwie pacjenta w badaniu.

Jednocześnie respondenci wykazują raczej pozytywne nastawienie do badań klinicznych. Dostrzegają oni konieczność testowania nowych leków na ludziach oraz korzyści wynikające z prowadzenia badań klinicznych.

  • 87 proc. ankietowanych uważa, że testowanie skuteczności nowych leków na ludziach jest potrzebne.
  • 51 proc. osób uważa, że terapie eksperymentalne nie są adresowane tylko do ludzi, którzy nie mają możliwości innego skutecznego leczenia.

Bezpieczeństwo badań klinicznych

„Przez cały okres poszczególnych faz badania klinicznego bardzo duży nacisk kładzie się na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania testowanego leku” - podkreśliła dr Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Dodała, że wszystkie badania kliniczne poprzedzają eksperymenty na różnych gatunkach zwierzętach, żeby wstępnie lepiej sprawdzić lek. „Profil bezpieczeństwa testowanego leku jest bardzo ważny, bez niego żadna komisja bioetyczna nie wyda zgody na przeprowadzenie badań na ludziach” – zapewniała specjalistka.

„Trzeba jednak pamiętać, że pewne ryzyko badań klinicznych jest zawsze, ponieważ nie ma leku, który nie powoduje żadnych działań niepożądanych” – wyjaśniał prof. Wiesław Jędrzejczak, były konsultant krajowy w dziedzinie hematologii. „Jeśli jakiś lek nie powoduje działań niepożądanych, to znaczy, że nie działa” - dodał.

„Nie możemy jednak zapominać, że badanie kliniczne to nadal eksperyment o nieznanym skutku końcowym, w którym podmiotem nie jest sam pacjent, ale terapia. Ważne, aby pacjent był partnerem w tym eksperymencie, musi bowiem mieć prawo świadomie wybrać, czy chce brać udział w eksperymencie medycznym, czy być leczonym według dotychczasowego sposobu, a po drugie w każdym badaniu klinicznym bardzo dużo zależy od współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym badanie lub/i zespołem badawczym” – uważa dr Rafał Świerzewski, konsultant w European Cancer Patient Coalition (ECPC), członek Patients' and Consumers' Working Party w Europejskiej Agencji Lekowej (EMA). 

Co trzeba poprawić w badaniach klinicznych

W przesłanych po konferencji materiałach prasowych przedstawiono 9 obszarów w badaniach klinicznych, które wymagają poprawy, zaproponowanych przez dr. Rafała Świerzewskiego.

  1. Opieka nad pacjentem w trakcie badania klinicznego, od momentu, kiedy pacjent przekroczy próg ośrodka badań klinicznych. Między innymi komunikacja na linii personel – pacjent. Personel, szczególnie lekarz prowadzący pacjenta w badaniu klinicznym powinien mieć czas, aby odpowiedzieć na wszystkie pytania ze strony pacjenta i jego otoczenia osób najbliższych.
  2. Informacja: opis badania klinicznego musi być przedstawiony pacjentowi w sposób przejrzysty i zrozumiały, każde medyczne sformułowanie powinno być wyjaśnione prostym, potocznym językiem.
  3. Dokumentacja związana ze świadomą zgodą pacjenta na udział w badaniu klinicznym: podczas lektury takiego dokumentu, który często ma objętość 20-30 stron, warto, aby pacjentowi towarzyszył ktoś z personelu badania klinicznego, aby w razie jakichkolwiek wątpliwości udzielić wyjaśnień, odpowiedzieć na pytania. 
  4. Z punktu widzenia naukowego: udział pacjentów w procesie projektowania badania klinicznego powinien być zaplanowany od samego początku. Pacjenci powinni być obecni na każdym etapie procesu przygotowawczego (komisje bioetyczne, punkty końcowe, ocena jakości życia, opracowanie dokumentów badania klinicznego jak np. streszczenia badania w  prostym, zrozumiałym języku, informacje dla pacjenta, w tym: ICF (świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym, z jęz. ang. informed consent form), opracowywania komunikatów publikowanych w trakcie i po zakończeniu badania. 
  5. Raportowanie działań niepożądanych – proces ciągłego uczenia pacjentów opisywania objawów, a nie nazywania ich konkretnymi nazwami medycznymi np. pacjent sam nie stwierdzi, że ma neutropenię, ale będzie potrafił opisać objawy. 
  6. Pacjent jako partner w badaniu klinicznym. Dbanie o obustronną komunikację pacjent – lekarz oraz o wzajemne zaufanie. Ma to bezpośrednie przełożenie na raportowanie działań niepożądanych: często pacjenci boją się zgłaszać działania niepożądane bo wg ich opinii może to przyczynić się do wykluczenia ich z badania klinicznego. A do tego dochodzi element cierpliwości ze strony lekarza.
  7. Dostęp do rzetelnej informacji: portale internetowe, media społecznościowe, massmedia, kampanie społeczne, ale muszą gwarantować rzetelny przekaz.
  8. Metodologia prowadzenia badań klinicznych. Chociaż idziemy w stronę medycyny spersonalizowanej, w badaniach klinicznych tej personalizacji raczej nie widać. Jakimś elementem personalizacji są badania typu single arm lub koszykowego i parasolowego. Ale to dopiero początek w zmianie sposobu myślenia o badaniach klinicznych od strony metodologicznej. 
  9. Pacjent po badaniu klinicznym: zabezpieczenie kontynuacji leczenia po uzyskaniu efektu terapeutycznego i odpowiedniej opieki medycznej w przypadku późnych działań niepożądanych, a więc zabezpieczanie pacjenta. 

Korzyści z badań klinicznych

O korzyściach dla osób chorych wynikających z udziału w badaniu klinicznym mówił dr Łukasz Więch z Accelerated Enrollment Solutions, wykładowca Akademii Leona Koźmińskiego. W pierwszej kolejności podkreślił dostęp do bezpłatnej oceny stanu zdrowia oraz dostęp do usługi medycznej o podwyższonym standardzie.

„W wielu przypadkach dodatkową korzyścią płynącą z udziału w badaniu klinicznym jest dostęp do realnej, nowoczesnej, choć ciągle eksperymentalnej, terapii konkretnej choroby. Ważne jest też to, iż uczestnicy badań klinicznych otrzymują badane produkty całkowicie bezpłatnie, podobnie jak wszelkie związane z udziałem w badaniu procedury diagnostyczne. Przyszłość badań klinicznych jest jasna – doprowadzamy do rejestracji leki coraz bezpieczniejsze, coraz bardziej skuteczne, wykorzystujące najnowsze osiągnięcia nauk technicznych i wiedzę o mechanizmach powstawania chorób na poziomie komórek czy wręcz cząsteczek, pierwiastków krążących w naszych organizmach, które będą pozwalały na lepszy komfort i dłuższe życie całej ludzkiej populacji” – dodał dr Więch. 

„Konieczność zachowania odpowiednich standardów sprawia jednak, że badania są długie i kosztowne, prowadzone jednocześnie nawet w kilkudziesięciu ośrodkach przez wysoko kwalifikowanych badaczy z całego świata  –  wszystko po to, aby mieć pewność co do bezpieczeństwa i skuteczności badanego preparatu. Warto też pamiętać, że badania kliniczne stanowią ważną dziedzinę gospodarki, która generuje miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanych specjalistów” – podkreślił prezes Cessak.

Dostęp do międzynarodowych badań klinicznych nie jest limitowany jedynie do dużych ośrodków naukowych. Badania kliniczne można przeprowadzić nawet w szpitalu powiatowym. "Dla szpitala powiatowego prowadzenie badań klinicznych jest niezwykle korzystne. Wymusza bowiem coraz dalej idącą poprawę jakości opieki medycznej, standaryzację procedur, generuje liczne szkolenia dla personelu medycznego. Dzięki temu jesteśmy szpitalem, który jest w stanie zaproponować swoim pacjentom unikatowe, nowoczesne leczenie" - powiedział lek. Paweł Obermeyer, dyrektor SPZ ZOZ w Płońsku.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: KM, PAP

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.