Coraz mniej badań klinicznych w Polsce

AR
opublikowano: 21-05-2015, 14:59

Liczba testów nad nowymi produktami leczniczymi z udziałem ludzi od wielu lat spada w tempie około 5-10 proc. rocznie. Jesteśmy blokowani przez "gąszcz przepisów prawnych" – twierdzą przedstawiciele branży farmaceutycznej i środowisk naukowych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych był okazją do gorzkich podsumowań. Liczba rejestrowanych w Polsce badań klinicznych sukcesywnie spada. Dwa lata temu  wynosiła 422,  podczas gdy w 2014 roku już tylko 396. Trend ten utrzymuje się od lat. Coraz mniej pacjentów zgłasza się też do udziału w programach, w których testuje się nowe leki. Rok temu było ich 30 tys. – o 4 tys. mniej niż pięć lat wcześniej. Ten negatywny kierunek to nie tylko polski problem. Na całym świecie liczba badań klinicznych spada. Polska, w porównaniu z innymi krajami, staje się jednak coraz mniej konkurencyjna, mimo że dotychczas wypadała na tym polu całkiem nieźle – wynika z dyskusji ekspertów, którzy wzięli udział w debacie poprzedzającej konferencję „Badania Kliniczne – Nowe Otwarcie”, zorganizowanej wczoraj, 20 maja, na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.

Bloomberg

Zdaniem ekspertów niekorzystny trend w badaniach klinicznych to m.in. efekt starzejącej się kadry medycznej w Polsce – średnia wieku polskich lekarzy wynosi obecnie 50 lat. Główną barierą są jednak przepisy. Złe rozwiązania legislacyjne powodują, że na rekrutację pacjentów do badań klinicznych w Polsce trzeba czekać dłużej niż mogą sobie na to pozwolić firmy farmaceutyczne. Powodem jest długa biurokratyczna procedura rejestracji próby klinicznej. W konsekwencji innowacyjne koncerny, często nawet te polskie, wybierają do testowania leków inne państwa.

"Firmy farmaceutyczne szukają takich krajów, gdzie mogą rekrutować do badań dużą liczbę pacjentów, zachowując wysoką jakość procedury badawczej i optymalizując koszty. My nie możemy zagwarantować im ani szybkiej, ani taniej procedury" – uważa lek. med. Wojciech Masełbas, członek zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).

Nie lepiej wygląda sytuacja w badaniach niekomercyjnych. "Musimy popracować nad legislacją" – twierdzi mu prof. dr hab. n. med. Sławomir Majewski, prorektor Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Jego zdaniem w polskim prawie jest wiele przepisów, które wręcz blokują rozwój badań w środowisku instytutów naukowych i uczelni.

W Polsce w ogólnej liczbie badań klinicznych tylko 0,4 proc. ma charakter niekomercyjny. W innych krajach europejskich odsetek ten wynosi ok. 50-60 proc. Ta różnica mówi sama za siebie, uważa dr Teresa Brodniewicz, prezes GCPpl. Jeśli nic się nie zmieni – mówi – badania niekomercyjne będą skazane na porażkę.

Jest szansa, że będzie inaczej. Ministerstwo Zdrowia pracuje obecnie nad ustawą, która ma zmienić procedurę rejestrowania badań klinicznych w Polsce. Zmiany wymusza unijne rozporządzenie nr 536/2014 , które zacznie obowiązywać w krajach członkowskich za rok. Ma ono zastąpić obowiązującą dotychczas unijną Dyrektywę dot. badań klinicznych z 2001 roku. 

Resort jest na etapie konsultowania nowych rozwiązań prawnych ze środowiskiem farmaceutycznym i lekarskim.

"Naszym zdaniem rozporządzenie daje ogromną szansę, aby poprawić aktualną sytuację badań klinicznych w Polsce" – mówi dr Teresa Brodniewicz z GCPpl. Wtóruje jej Wojciech Masełbas, który widzi w nowym rozporządzeniu "nadzieję na uregulowanie gąszczu przepisów prawnych". Eksperci przyznają, że resort jest otwarty na rozmowy ze środowiskiem, jak nigdy dotąd.

Zgodnie z nowym rozporządzeniem kraje członkowskie będą musiały  położyć większy nacisk w przepisach na ochronę pacjenta, decydującego się na udział w badaniach klinicznych. Ma się do tego przyczynić większa transparentność – firmy farmaceutyczne będą zobligowane do informowania pacjentów o postępach w badaniu, skutkach ubocznych testowanych przez nich terapii oraz do publikacji wyników badania w sposób zrozumiały dla pacjenta.

Potrzebę edukacji społecznej pacjentów podkreśla m.in. Dariusz Olszewski, specjalista ds. badań klinicznych w AstraZenca. "Bez tego nie da się osiągnąć postępu w badaniach klinicznych" – mówił podczas debaty.

Przy okazji wdrażania unijnego prawa, jest okazja do dyskusji na temat tego, co w systemie kuleje najbardziej. Dla pacjentów udział w badaniach klinicznych to często szansa na bezpłatne terapie ratujące życie. W Polsce nie mają oni jednak obecnie nawet gwarancji kontynuowania terapii po zakończeniu badań,  przed oficjalną rejestracją nowej cząsteczki jako leku. Poza tym nie mamy jasnych przepisów dotyczących kwestii ich ubezpieczenia. Chronieni są przede wszystkim sponsorzy badań.

Dużo kontrowersji budzi też kwestia komisji bioetycznych. Unia chce, aby odtąd w całej Europie w ich składzie zasiadały osoby nieposiadające fachowej wiedzy, czyli pacjenci lub przedstawiciele organizacji pacjenckich. Pomysł popiera Stanisław Maćkowiak, współzałożyciel Federacji Pacjentów Polskich. Na pytanie o to, czy pacjent może obecnie czuć się bezpiecznie, przystępując do badań klinicznych, odpowiada tylko: "wygląda to marnie". 

 

 

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: AR

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.