"Compassionate use" - szansa dla nowych terapii?

oprac. kl
opublikowano: 21-10-2016, 12:30

W nowelizacji ustawy o Prawie Farmaceutycznym pojawiła się propozycja wprowadzenia instytucji tzw. „compassionate use”, czyli programów „humanitarnego stosowania leków”, które nie zostały oficjalnie zatwierdzone. Możliwość stosowania leków, które do tej pory były wdrażane jedynie w ramach badań klinicznych może dać istotny impuls dla poszukiwań nowych terapii.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Na indywidualne stosowanie leków zgodę miałby wydawać minister zdrowia. Z wnioskiem o przyznanie zgody miałby występować podmiot odpowiedzialny lub sponsor badania klinicznego. Wnioskodawca musiałby przedstawić szczegółowy opis programu indywidualnego stosowania terapii, w tym: danych produktu, opisu grupy docelowej pacjentów wraz ze warunkami włączenia i wyłączenia z programu, określenie grupy jednostki chorobowej oraz broszurę badawczą. Byłby także zobowiązany do przedstawienia informacjęi o uzyskaniu analogicznej zgody w innych krajach Unii Europejskiej lub opinii CHMP.

Minister uprawniony będzie do wystąpienia o opinię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub konsultanta z odpowiedniej dziedziny medycyny.

Co miałby zawierać wniosek?:

1. zobowiązanie do zapewnienia dostępności produktu leczniczego dla docelowej grupy pacjentów wraz z określeniem sposobu realizacji tego zobowiązania,

2. określenie sposobu finansowania programu indywidualnego stosowania, w tym oszacowanie kosztu podania produktu,

3. umowę z podmiotem leczniczym na realizację programu (o ile podanie leku wymaga zaangażowania podmiotu leczniczego).

Zgody na realizację programów indywidualnego stosowania wydawane będą na czas oznaczony – jej uzyskanie jest równoznaczne ze zgodną na sprowadzenie leku z zagranicy. O fakcie sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy trzeba będzie także powiadomić ministra zdrowia.

Zastrzeżono jednak, że otrzymanie zgody ministra zdrowia na prowadzenie programu indywidualnego stosowania nie będzie zwalniać podmiotu odpowiedzialnego albo sponsora od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z zastosowania niezatwierdzonego produktu.

 

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: oprac. kl

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.