Charakterystyka szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca

29 stycznia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19, opracowanej przez brytyjsko-szwedzki koncern AstraZeneca i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego. Decyzja uwzględnia pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA) na temat warunkowego dopuszczenia do obrotu tej szczepionki.

Procedura dopuszczenia warunkowego oznacza, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego - EMA dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie i w razie konieczności zaktualizuje jego charakterystykę.

30 stycznia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) udostępnił polskojęzyczną wersję charakterystyki produktu leczniczego "COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Szczepionka przeciw COVID19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])", która stanowiła załącznik do decyzji KE. W dokumencie można znaleźć m.in. szczegółowe dane kliniczne dotyczące dawkowania szczepionki, środków ostrożności podczas jej stosowania czy działań niepożądanych.

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca: mechanizm działania

Jak czytamy w ChPL, “produkt leczniczy COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest monowalentną szczepionką składającą się z pojedynczego, rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji szympansiego wektora adenowirusowego (ChAdOx1) kodującego glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Powstające w wyniku szczepienia immunogenne białko S wirusa SARS-CoV-2 jest trimerem w konformacji sprzed fuzji; sekwencja kodująca nie została zmodyfikowana w celu stabilizacji powstającego białka S w konformacji sprzed fuzji. Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy glikoproteiny S wirusa SARSCoV-2, wytwarzania przeciwciał neutralizujących i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej, co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19”.

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca: kto może ją stosować

W ChPL napisano, że szczepionkę AstraZeneca podaje się osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym. Zaznaczono jednak, że "obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca u osób w wieku 55 lat i starszych".

Skuteczność szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca

W ChPL czytamy, że ochrona pojawia się po ok. 3 tygodniach od pierwszego podania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Osoby zaszczepione mogą nie być w pełni chronione do 15 dni po podaniu drugiej dawki.

Zastrzeżono jednak, że - podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek - szczepienie COVID-19 Vaccine AstraZeneca może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. "Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w toczących się badaniach klinicznych" - napisano.

Jak czytamy w ChPL, ocenę skuteczności szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca przeprowadzono na podstawie analizy danych zbiorczych z dwóch trwających, randomizowanych, prowadzonych metodą ślepej próby, kontrolowanych badań klinicznych: badanie fazy II/III, COV002, prowadzone w Wielkiej Brytanii z udziałem osób dorosłych w wieku ≥18 lat (w tym osób w podeszłym wieku) oraz badanie fazy III, COV003, prowadzone w Brazylii z udziałem osób dorosłych w wieku ≥18 lat (w tym osób w podeszłym wieku). Z badań klinicznych wykluczono uczestników z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi chorobami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, chorobami wątroby, nerek, chorobami endokrynologicznymi/metabolicznymi oraz zaburzeniami neurologicznymi; jak również osoby z ciężką immunosupresją, kobiety w ciąży oraz uczestników z udokumentowanym przebiegiem zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone pomiędzy grupą otrzymującą szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca a grupami stanowiącymi kontrolę. W analizie zbiorczej wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 Vaccine AstraZeneca w przedziale od 4 do 12 tygodni pomiędzy dawkami, 87,0 proc. było w wieku od 18 do 64 lat (13,0 proc. w wieku 65 lat lub starszych oraz 2,8 proc. w wieku 75 lat lub starszych); 55,1 proc. badanych stanowiły kobiety; 76,2 proc. było rasy białej, 6,4 proc. rasy czarnej i 3,4 proc. rasy azjatyckiej. Łącznie 2068 (39,3 proc.) uczestników miało co najmniej jedną chorobę współistniejącą (zdefiniowaną jako BMI ≥30 kg/m², zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego lub cukrzyca). W momencie analizy mediana czasu obserwacji po podaniu drugiej dawki wyniosła 78 dni.

Skuteczność szczepionki wyniosła 59,5 proc. (punkt końcowy dotyczący skuteczności oparto na potwierdzonych przypadkach COVID-19 u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy byli seronegatywni na początku badania, następnie otrzymali dwie dawki i byli w badaniu ≥15 dni po przyjęciu drugiej dawki).

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca: dawkowanie

Cykl szczepień COVID-19 Vaccine AstraZeneca składa się z dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4. a 12. tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki.

Szczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie 0,5 ml do mięśnia (najczęściej górnej części ramienia).

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca: sposób przechowywania

W opisie produktu napisano, że szczepionka będzie dostępna w fiolkach ośmio- lub dziesięciodawkowych. Powinna być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C. Od momentu otwarcia fiolki może być ona przechowywana w lodówce nie dłużej niż 48 godzin. W tym czasie lek może być jednorazowo przechowywany i używany w temperaturze do 30 st. C przez maksymalnie 6 godzin. Po tym czasie produkt należy wyrzucić - nie należy umieszczać go ponownie w lodówce.

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca: przeciwwskazania i działania niepożądane

Po podaniu szczepionki pacjent powinien być obserwowany przez około 15 minut, by monitorować, czy nie wystąpią u niego objawy reakcji alergicznej.

Napisano też, że podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem, jednak występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak przeziębienie i (lub) niewielka gorączka nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

W dokumencie poinformowano, że nie oceniono skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. "Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością" - zaznaczono.

W dokumencie wskazano, że - jak każdy lek - ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wśród najczęstszych działań niepożądanych wymieniono m.in. ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, gorączkę, mdłości, a także ból stawów lub mięśni.

Kiedy szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca będzie dostępna w Polsce? Kto będzie nią szczepiony?

Szef KPRM, pełnomocnik rządu ds. programu szczepień Michał Dworczyk poinformował 1 lutego na konferencji prasowej, że w najbliższym czasie, przed 10 lutego, możemy się spodziewać dostawy szczepionki AstraZeneca. "Wiemy, że ta szczepionka ma określone ograniczenia. Czekamy jeszcze na rekomendacje Rady Medycznej przy premierze Mateuszu Morawieckim w tej sprawie" - powiedział Dworczyk.

2 lutego szef KPRM poinformował, że Rada Medyczna przedłożyła rekomendacje dotyczące szczepionki firmy AstraZeneca, na podstawie których podjęta została decyzja, że w Polsce ta szczepionka będzie wykorzystywana dla osób między 18. a 60. rokiem życia.

"W konsekwencji również Rada zarekomendowała, żeby rozpocząć szczepienia grupy 1C, tzn. nauczycieli“ - przekazał Dworczyk.

CZYTAJ WIĘCEJ: W pierwszym etapie szczepionką AstraZeneca będą szczepieni wyłącznie nauczyciele