Cessak: w 2021 r. rekordowa liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego

MS/URPL
opublikowano: 31-01-2022, 16:19

W 2021 r. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpłynęła największa w historii liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym. Było ich aż 685 - informuje prezes URPL Grzegorz Cessak.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Grzegorz Cessak, prezes URPL
FOT. Archiwum

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał “Biuletyn Produktów Leczniczych Ludzkich za 2021 r.”. Wynika z niego, że w minionym roku Urząd zarejestrował aż 683 badania kliniczne, wydał 646 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i 8 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. Do urzędu wpłynęło też aż 685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego.

Dodatkowo URPL udzielił 32 680 zmian porejestracyjnych i 473 pozwolenia na import równoległy.

Najwyższa w historii liczba wniosków o badania kliniczne

Informacją o wydaniu Biuletynu jako pierwszy podzielił się w mediach społecznościowych prezes URPL, Grzegorz Cessak.

Napisał on: “Przedstawiam Biuletyn prod. leczniczych ludzkich za 2021, w którym http://m.in. o 685 złożonych wnioskach o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. To najwyższa w historii @URPLWMiPB liczba wniosków w danym roku kalendarzowym”

Rośnie zaufanie do Polski podmiotów odpowiedzialnych

Prezes Cessak przyznał, że rok 2021 był kolejnym rokiem wzrostu zaufania podmiotów odpowiedzialnych do Polski jako kraju referencyjnego (RMS) odpowiedzialnego za prowadzenie i koordynację procesu rejestracji w procedurach europejskich.

W 2021 r. URPL przyjął 82 wnioski o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z udziałem Polski jako RMS. Ok.14 proc. wszystkich wniosków złożonych w procedurze zdecentralizowanej (DCP) stanowiły wnioski ze wskazaną Polską jako RMS. - To efekt wieloletniej pracy polegającej na prowadzeniu skutecznej polityki informacyjnej, zbieraniu zgłoszeń i organizowaniu merytorycznych spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi - przekazał Cessak.

URPL skorzystał z szybkiej ścieżki rejestracyjnej dla tlenu medycznego

Niewątpliwym sukcesem URPL w 2021 r. było sprawne przeprowadzenie procesu rejestracji tlenu medycznego w trakcie III. fali pandemii COVID-19 w Polsce, tj. w okresie kiedy był najbardziej potrzebny dla polskich pacjentów.

Jak przekazał prezes Cessak, było to możliwe dzięki zaangażowaniu koordynatorów procedury, ekspertów oceniających oraz współpracy podmiotu odpowiedzialnego, a także zastosowaniu tzw. szybkiej ścieżki rejestracyjnej.

646 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

Miniony rok był dla URPL niezwykle pracowity. Urząd wydał, aż 646 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, 8 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. Spośród wszystkich 647 pozwoleń - 519 produkty lecznicze uzyskały pozwolenie w wyniku rejestracji w procedurach europejskich, a 127 - w procedurze narodowej.

Podobnie jak w latach poprzednich najwięcej pozwoleń wydano dla produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulujących. Stanowią one, aż 22 proc. wszystkich pozwoleń.

Mówiąc o pozwoleniach z podziałem na kategorie wydawania leków, pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz, Rpw, Lz) stanowiły 83,7 proc. wszystkich pozwoleń, a pozwolenia dla leków bez recepty - 16,3 proc.

Zmiany pozarejestracyjne produktów leczniczych

W 2021 roku zostało złożonych do Urzędu 14 843 wniosków o zmiany porejestracyjne w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń.

Wnioski zawierały 32 680 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych zarejestrowanych zarówno w procedurze narodowej, jak i procedurach europejskich.

Przeprowadzono 357 zmian podmiotu odpowiedzialnego.

Przedłużono ważność 409 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz skróconych zostało 486 pozwoleń.

Niepożądane działania leków i szczepionek

W minionym roku nadal, zarówno osoby wykonujące zawody medyczne jak i pacjenci, mogli zgłaszać niepożądane działania produktów leczniczych do Urzędu za pomocą elektronicznych formularzy dostępnych w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ).

W zeszłym roku zgłoszenia przesłane przez SMZ stanowiły 44,5 proc. wszystkich raportów wysłanych do Urzędu przez przedstawicieli zawodów medycznych lub pacjentów. Co ciekawe, przedstawiciele zawodów medycznych nadal chętniej wybierają inne metody przesyłania raportów np. w papierze (70 proc.), w przeciwieństwie do pacjentów gdzie zgłoszenia przesłane za pośrednictwem SMZ stanowiły aż 60 proc. przesłanych zgłoszeń.

Blisko 40 tys. niepożądanych odczynów po lekach

W 2021 roku bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 39 994 zgłoszenia niepożądanych działań produktów leczniczych: 6 350 zgłoszeń od fachowych pracowników opieki zdrowia, 13 306 od pacjentów lub ich opiekunów i 20 338 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Wśród otrzymanych przez Urząd zgłoszeń 30 093 (75 proc.) dotyczyło działań niepożądanych, które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw COVID-19.

Wśród zgłoszeń dot. szczepień 12 954 wpłynęło do Urzędu bezpośrednio od przedstawicieli zawodów medycznych i od pacjentów, a 17 139 wpłynęło od stacji sanitarno - epidemiologicznych.

Ponadto 16 960 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance.

Łącznie z terenu Polski zgłoszono 56 954 raporty dotyczące niepożądanych działań wszystkich produktów leczniczych.

Polska z olbrzymim potencjałem dla badań klinicznych

Kolejny obszar działań URPL to aktywność w zakresie badań klinicznych. W roku minionym złożono, aż 685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Była to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym.

Wśród złożonych wniosków 41 z nich dotyczyło badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku złożono 18, a w 2020 roku złożono 62 tego typu wnioski).

Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 47 proc.) i II fazy (około 33 proc.).

Najwięcej badań klinicznych (ponad 27 proc.) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii.

W 2021 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 683 badań klinicznych produktów leczniczych.

Polscy eksperci aktywnie pracowali na rzecz walki z COVID-19

W roku 2021 kontynuowane były nieprzerwane i intensywne prace EMA i ekspertów europejskich agencji rejestracyjnych nad wnikliwymi poradami naukowymi, krytycznymi ocenami przedrejestracyjnymi (Rolling Review) i ocenami rejestracyjnymi produktów leczniczych do walki z COVI-19.

Znaczący wkład w realizację tych zadań mieli polscy specjaliści ds. jakości, niekliniki, kliniki i bezpieczeństwa farmakoterapii.

Polscy eksperci pracujący na rzecz komitetów naukowych EMA (CHMP, PRAC, PDCO) oraz współpracujący z grupami roboczymi SAWP oraz z COVID-19 EMA Pandemic Task Force współuczestniczyli we wszystkich aktywnościach EMA na rzecz walki z COVID-19.

Poszerzono pulę farmaceutyków do walki z COVID-19

W roku 2021 pula zarejestrowanych farmaceutyków przeciw COVID-19 została poszerzona o 4 kolejne szczepionki (Vaxzevria, Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen, Nuvaxovid) oraz o 3 produkty lecznicze zawierające przeciwciała monoklonalne (Ronapreve, Regkirona, Xevudy).

W przypadku dwóch produktów leczniczych (Kineret i Roactemra) EMA zaakceptowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych o stosowanie w leczeniu chorych na COVID-19.

EMA udzieliła także przedrejestracyjnych rekomendacji do stosowania w leczeniu COVID-19 dla dwóch produktów leczniczych (Paxlovid, Lagevrio).

Inne aktywności URPL

URPL w całym 2021 r. aktywnie uczestniczył w posiedzeniach Europejskiej Sieci Regulatorów ds. Leków (European Medicines Regulatory Network), która dyskutowała kwestie dotyczące szczepionek i terapii przeciw COVID-19, oraz Rady Sterującej Komisji Europejskiej (Steering Board) prowadzącej dyskusje oraz proces negocjacji i zakupu szczepionek na gruncie europejskim.

Współpraca międzynarodowa poświęcona była także kwestiom rozszerzania wskazań do stosowania szczepionek u dzieci, grupę przez długi czas nieobjętą programami szczepień, jak również dostosowywania istniejących i zatwierdzonych preparatów do kolejnych mutacji koronawirusa. Posiedzenia wymienionych grup a także ICMRA (Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków) organizowane w celu wymiany wiedzy i doświadczeń, co pomagało wypracować wspólne strategie dotyczące przeciwdziałania pandemii nie tylko w Europie, ale na całym świecie.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Przeciw COVID-19 zaszczepiono w Polsce 1,6 mln dzieci w wieku 12-17 lat. “Działania niepożądane niezwykle rzadkie”

Cessak: w tym tygodniu decyzja EMA dot. szczepień przeciw COVID-19 dzieci w wieku 5-11 lat

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.