Cessak: to ostatni moment na zaszczepienie się przeciw COVID-19. Nie bójmy się technologii mRNA, zostanie z nami na dłużej

MS/TVN24
opublikowano: 26-08-2021, 11:08

– Szczepionki przeciwko COVID-19 są bezpieczne i skuteczne. Szczepmy się, to ostatni moment, żeby nie zachorować. Technologia mRNA, zastosowana w szczepionkach, daje nadzieję na zapobieganie np. nowotworom - mówi Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA), podkreślił na antenie TVN24, że mamy w Polsce ostatni dzwonek na zaszczepienie się przeciwko COVID-19.

- Wszystkie modele matematyczne wyliczają, że prawdopodobieństwo czwartej fali pandemii w Polsce przypada na przełom września i października. Szczepienie to dziś jedyna szansa, gdyż leków przeciwko COVID mamy niewiele i one nie mają pełnej skuteczności. Wprawdzie w tym roku będą jeszcze nowe zarejestrowane leki, ale one nie są przełomowe - mówił.

Grzegorz Cessak, prezes URPL
FOT. Archiwum

Zaznaczył też, że nie należy bać się technologii mRNA, gdyż historia tej platformy zastosowanej w dwóch szczepionkach przeciwko COVID-19 - Pfizera i Moderny - ma już 20 lat. - Szczepionka oparta o tę technologię była już przygotowywana dla wirusa SARS-1. Była w fazie badań klinicznych, jednak wtedy nie było jeszcze takich zasobów, żeby wdrożyć ją do obrotu. W związku z tym, że ta platforma jest łatwa do produkcji, widzi się nadzieję w innych dziedzinach medycznych, jak np. onkologia. Musimy się przyzwyczaić, że te produkty lecznicze, oparte o platformę mRNA, będą szansą na skuteczne leczenie nowotworów - tłumaczył.

Szczepionki zachowują wysoką skuteczność także dla nowych mutacji koronawirusa

Prezes URPL wyjaśnił, że EMA monitoruje skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 na bieżąco. - Co miesiąc są publikowane nowe dane dotyczące skuteczności. Wszystkie informacje są jawne, publiczne. Wyniki badań pokazują wysoką skuteczność tych szczepionek - zapewnił.

Tłumaczył, że dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 pochodzą z 20 krajów. - Pojawiają się np. dane z Kanady. Tam w badaniach dotyczących skuteczności brało udział ponad 300 tys. osób. Wykazały one, że skuteczność szczepionek mRNA jest na poziomie 91 proc. To oznacza, że jest ona delikatnie zmniejszona w porównaniu do pierwotnych wariantów wirusa, ale nadal wysoka. Utrzymuje się na poziomie 80-90 proc. - podkreślił.

Wspomniał też, że szczepionki mRNA są bezpieczne dla dzieci. - Zarówno EMA, jak i FDA zatwierdziły te szczepionki do stosowania u dzieci powyżej 12. roku życia, na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Badania dla jednej firmy były prowadzone na grupie 2500 dzieci, dla drugiej - 3700 dzieci. To duża populacyjna, reprezentatywna grupa, w której można było stwierdzić, że działania niepożądane i odczyny poszczepienne były identyczne jak u osób dorosłych, a nawet na poziomie łagodniejszym niż u osób dorosłych - mówił prezes URPL.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Szczepienia przeciw COVID-19: wśród dzieci odsetek odczynów niepożądanych mniejszy niż u dorosłych

Dziś na COVID-19 chorują głównie osoby niezaszczepione

– Pojawiają się też nowe dane z badań, w których uczestniczyły kobiety ciężarne i one też potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo w tej grupie - tłumaczył Cessak. - Musimy pamiętać, że w 97-99 proc. chorują teraz osoby, które są niezaszczepione. I to należy podkreślać. Te szczepionki, które są zarejestrowana, są skuteczne i bezpieczne.

Podkreślił, że teraz z powodu zakażenia koronawirusem trafiają do szpitali głównie osoby niezaszczepione. - Oczywiście pojawiają się informacje, że chorują osoby, które są zaszczepione - chociażby z Izraela. Jednak nawet te ostatnie dane z Izraela, które wpłynęły do MZ, pokazują, że skuteczność szczepionek dla osób do 50. roku życia jest na poziomie 92 proc. U osób powyżej 50. r.ż. skuteczność osiąga poziom 85 proc., czyli nadal wysoką - zaznaczył ekspert.

Pełna autoryzacja FDA dla szczepionki Pfizera to kamień milowy dla USA

Grzegorz Cessak skomentował też ostatnią decyzję amerykańskiej agencji ds. leków FDA, która przyznała niedawno szczepionce Pfizer przeciwko COVID-19 pełną autoryzację.

- To są takie niuanse rejestracyjne - wyjaśnił. - Przede wszystkim FDA wydała pierwszą decyzję w trybie awaryjnym. To oznacza, że wydając decyzję nie miała do dyspozycji pełnych wyników badań. Dzięki temu FDA mogła wcześniej wydać tę decyzję dopuszczającą szczepionkę Pfizera niż EMA.

– Dla porównania Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozwolenie warunkowe, a nie w trybie awaryjnym jak Stany Zjednoczone. EMA, jako warunek wydania tej decyzji postawiła pełną ocenę wyników badań przedklinicznych, klinicznych i chemiczno-farmaceutycznych. Oceniono też stosunek korzyści do ryzyka jako pozytywny. Tak więc w Europie sytuacja była nieco inna - mówił Cessak.

Zaznaczył jednak, że rzeczywiście ostatnia decyzja FDA jest kamieniem milowym w Stanach Zjednoczonych, gdzie do tej pory nie było pełnej rejestracji tej szczepionki. - Ze względów psychologicznych, dla ludzi, którzy mieli wątpliwości, pełne pozwolenie i pozytywny stosunek ryzyka do korzyści są ważne - stwierdził.

Dodał też, że stosunek korzyści do ryzyka jest oceniany w sposób ciągły. - To nie jest tak, że EMA czy inne agencje światowe w momencie rejestracji przestają monitorować preparaty medyczne. Produkt leczniczy, który został zarejestrowany, ”swoje życie“ kontynuuje w fazach IV badań klinicznych i jest cały czas monitorowany - tłumaczył.

Szczepienia to sposób na uniknięcie mutacji koronawirusa

Grzegorz Cessak zachęcając do szczepień zwrócił też uwagę, że szczepienia nie tylko są skuteczne i bezpieczne, ale to też jest droga, dzięki której możemy uniknąć kolejnych mutacji koronawirusa.

- Mimo pojawiających się fake newsów zapewniam, że szczepienia to dziś jedyna droga skutecznego przeciwdziałania pandemii. Pamiętajmy, że wirus mutuje w osobach, które są zakażone. Osoba, która jest zaszczepiona, hamuje mutacje wirusa. To jest jedyna droga do zatrzymania tego łańcucha zakażeń - wyjaśnił.

Odniósł się też do informacji płynących ze Stanów Zjednoczonych, że być może w 2022 roku uda się zatrzymać pandemię koronawirusa. Warunkiem ma być oczywiście odpowiedni poziom zaszczepienia społeczeństwa.

- Tutaj sytuacja wygląda trochę inaczej niż z wirusem grypy. W przypadku koronawirusa nie pożegnamy się z nim w najbliższych dziesięcioleciach. Widzimy, że ten wirus w jakiś sposób się wypala i powraca do nas w zmienionych formach, co dekadę. Pierwsze zachorowania na SARS 1 były 20 lat temu, potem 10 lat później pojawił się MERS. Widzimy, że te tendencje będą się powtarzać i musimy być przygotowani, za dziesięć lat, na kolejną większą pandemię - spuentował.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Cessak: pełne zaszczepienie chroni przed chorobą i śmiercią wywołaną zakażeniem SARS-CoV-2

Cessak o badaniach klinicznych z udziałem dzieci w przypadku szczepionek

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.