Cessak o badaniach klinicznych z udziałem dzieci w przypadku szczepionek

MS/URPL
opublikowano: 10-08-2021, 13:30
aktualizacja: 10-08-2021, 14:03

W przypadku szczepionek badania muszą być prowadzone na populacjach osób zdrowych, gdyż są środkiem zapobiegającym rozwojowi choroby - napisał w mediach społecznościowych Grzegorz Cessak.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak odnosząc się do obserwowanych w ostatnich dniach nasilonych działań kwestionujących zasadność szczepień oraz szerzącej się dezinformacji i mitów dotyczących udziału małoletnich w badaniach klinicznych szczepionek, napisał na Twitterze:

“Ust. Prawo farmaceutyczne w art. 37h określa szczegółowe warunki prowadzenia badania klinicznego z udziałem małoletnich. W przypadku szczepionek badania muszą być prowadzone na populacjach osób zdrowych, gdyż są środkiem zapobiegającym rozwojowi choroby.”

Grzegorz Cessak prezes URPL wyjaśnia, że badania kliniczne na małoletnich zapewniają tej populacji dostęp do bezpiecznego leczenia
FOT. Archiwum

Bez badań klinicznych nie byłoby nowych leków

Grzegorz Cessak, szerzej zasadność prowadzenia badań klinicznych wyjaśnił na stronie Urzędu. Jak podkreślił, w zamieszczonej tam informacji, w sprawie zasad prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z udziałem małoletnich, “badania kliniczne produktów leczniczych są kluczowym etapem procesu rozwoju nowych leków, niezwykle istotnym dla postępu w medycynie i farmacji”.

Prezes URPL zwrócił uwagę na fakt, że bez badań klinicznych nie powstaną nowe leki, a przecież wciąż w wielu obszarach terapeutycznych pacjenci czekają na skuteczne i bezpieczne metody leczenia bądź zapobiegania chorobom jak ma to miejsce w przypadku szczepionek.

Ekspert wyjaśnił także, że społeczeństwo oczekuje bezpiecznego leczenia przeznaczonego zwłaszcza dla populacji pediatrycznej, dlatego też badania kliniczne prowadzone z udziałem małoletnich są niezmiernie istotne ze względu na bezpieczeństwo późniejszego stosowania leków w tej populacji.

Badani z udziałem dzieci zapewniają tej populacji dostęp do bezpiecznego leczenia

Konsekwencją braku produktów leczniczych dostosowanych dla populacji pediatrycznej jest niedostępność odpowiedniej, pod względem postaci i dawki, możliwości leczenia bądź zapobiegania chorobom.

Jak wyjaśnia dalej Prezes UPRL: “Wszelkim obawom przed prowadzeniem badań z udziałem małoletnich należy przeciwstawić obawy etyczne związane z podawaniem małoletnim produktów leczniczych, które na tej populacji nie zostały właściwie przebadane”.

– Temu zagrożeniu zdrowia publicznego można zaradzić w bezpieczny sposób poprzez badania kliniczne z udziałem małoletnich, które są: kontrolowane, monitorowane, zaopiniowane przez komisję etyczną i dobrowolne - podkreśla Cessak.

Badania kliniczne prowadzone są w zgodzie z prawem polskim i unijnym

Prezes UPRL zaznaczył też, że obowiązujące w Polsce przepisy dotyczące uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych oraz zasad prowadzenia takich badań są wynikiem transpozycji do ustawy Prawo farmaceutyczne dwóch dyrektyw unijnych: Dyrektywy 2001/20/WE i Dyrektywy 2005/28/WE. Od 31 stycznia 2022 r. będą stosowane wprost i bezpośrednio przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.

“Podstawowym celem dostosowania polskiego prawa od przepisów europejskich jest harmonizacja przepisów w całej Unii Europejskiej zapewnienie odpowiedniej jakości badań klinicznych zapewniających poszanowanie praw człowieka i godności ludzkiej” - podkreślił.

Prezes Cessak wyjaśnił też, że nie możemy zapominać o tym, iż celem badania klinicznego produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych skutków działania badanych produktów leczniczych, zidentyfikowanie działań niepożądanych, śledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania badanych produktów leczniczych, z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Zaznaczył też, że badania kliniczne mogą być prowadzone na populacjach osób chorych lub zdrowych, a udział osób małoletnich w badaniach określa prawo, w tym art. 23a ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37 h ustawy Prawo farmaceutyczne. Ten ostatni przewiduje szczegółowe warunki prowadzenia badania klinicznego z udziałem małoletnich.

W badaniach klinicznych na dzieciach są nie tylko szczepionki na COVID-19

W publikowanym piśmie prezes Cessak zaznaczył, że zarówno w Polsce, jak też w innych państwach UE toczy się wiele badań klinicznych z udziałem małoletnich. Dotyczą one: m.in. badań onkologicznych (np. białaczka), neurologicznych (np. padaczka), kardiologicznych (np. wady serca) a także szczepionek. - “Każdego roku badania kliniczne z udziałem małoletnich stanowią ok. 10% wydawanych przez Prezesa Urzędu pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych” - zaznacza.

Wyjaśnił też, że w UE wprowadzono obowiązek uwzględnienia potrzeb populacji pediatrycznej w procesie rozwoju nowego leku, a od 2007 roku obowiązuje Rozporządzenie (WE) NR 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (…), ustanawiające zasady dotyczące opracowywania produktów leczniczych, które potencjalnie mogą być stosowane u populacji pediatrycznej bez poddawania tej populacji zbędnym badaniom.

“Powołany przy Europejskiej Agencji Leków Komitet Pediatryczny ocenia przygotowane dla rozwijanych produktów leczniczych Plany Badań Pediatrycznych zawierające szczegóły dotyczące ram czasowych oraz proponowanych środków określających, które z podgrup populacji należy zbadać, jakimi sposobami i w jakim czasie. Komitet Pediatryczny ustalił także plan badań dla szczepionek przeciwko COVID-19 dla populacji pediatrycznej prowadzonych wieloośrodkowo na takich samych zasadach w państwach UE, m. in. Hiszpanii, Finlandii, Polsce, Niemczech. Wszystko to ma gwarantować bezpieczeństwo i realizację projektów spełniających najwyższe standardy etyczne i wymogi naukowe” - wyjaśnił ekspert.

Przypomniał też, że badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa. Udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny, a uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili wycofać się z badania bez szkody dla siebie.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Doustne szczepionki przeciw Covid-19. Ruszają testy kliniczne

Badanie kliniczne immunoterapii pacjentów z glejakiem

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.