Cessak: badania kliniczne w sytuacjach kryzysowych wymagają innych rozwiązań prawnych

MS
opublikowano: 09-06-2022, 13:58

Pandemia pokazała, że badania kliniczne w sytuacjach kryzysowych wymagają wprowadzenie nowych rozwiązań prawnych. - EMA sprostała tym wyzwaniom i wprowadziła nowe wytyczne, które umożliwiają m.in. pewne odstępstwa od protokołów badań - wskazuje Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Grzegorz Cessak, prezes URPL
FOT. MS

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na 13. edycji konferencji “Polityka Lekowa”, organizowanej przez Puls Medycyny, poinformował, że pandemia pokazała, że prowadzenie badań klinicznych w sytuacjach kryzysowych wymaga wprowadzenia nowych rozwiązań.

- Okazało się, że unijne rozporządzenie 536 regulujące m.in. transparentność badań, które obowiązuje wszystkie kraje członkowskie, nie jest wystarczające w czasach kryzysowych - wskazał Cessak.

Unia Europejska zrozumiała wagę sytuacji i wyszła naprzeciw potrzebom rynku, wprowadzając nowe regulacje.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Miłkowski: zbyt późne składanie wniosków to główny powód opóźnień w refundacji

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.