Cessak: badania kliniczne w sytuacjach kryzysowych wymagają innych rozwiązań prawnych
Pandemia pokazała, że badania kliniczne w sytuacjach kryzysowych wymagają wprowadzenie nowych rozwiązań prawnych. - EMA sprostała tym wyzwaniom i wprowadziła nowe wytyczne, które umożliwiają m.in. pewne odstępstwa od protokołów badań - wskazuje Grzegorz Cessak, prezes URPL.
Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na 13. edycji konferencji “Polityka Lekowa”, organizowanej przez Puls Medycyny, poinformował, że pandemia pokazała, że prowadzenie badań klinicznych w sytuacjach kryzysowych wymaga wprowadzenia nowych rozwiązań.
- Okazało się, że unijne rozporządzenie 536 regulujące m.in. transparentność badań, które obowiązuje wszystkie kraje członkowskie, nie jest wystarczające w czasach kryzysowych - wskazał Cessak.
Unia Europejska zrozumiała wagę sytuacji i wyszła naprzeciw potrzebom rynku, wprowadzając nowe regulacje.
PRZECZYTAJ TAKŻE: Miłkowski: zbyt późne składanie wniosków to główny powód opóźnień w refundacji
Źródło: Puls Medycyny
