Byliniak o ustawie o badaniach klinicznych: czekaliśmy na nią, wiele zmieni

• Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi została podpisana przez prezydenta Andrzeja Dudę 21 marca br. Głównym jej celem jest zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych.
• W ustawie uregulowano kwestie związane m.in. z trybem wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi i wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego.
• Określone zostały też zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych oraz zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego.

– Zapewnienie stosowania unijnego rozporządzenia to jeden z ważnych kroków na drodze do wyeliminowania wielu barier o charakterze administracyjno - prawnym w prowadzeniu badań klinicznych, dlatego wejście w życie ustawy było bardzo oczekiwane ze strony branży. Choć rozporządzenie Parlamentu Europejskiego obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, to na poziomie krajowym wymagało uregulowania niektórych obszarów, m.in. systemu oceny etycznej badań klinicznych, wymogów językowych dokumentacji, wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań klinicznych w zakresie systemu odszkodowań, poziomu opłat za wnioski o badania, podziału finansowania pomiędzy sponsorem a płatnikiem publicznym czy mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych - wylicza Michał Byliniak.

Dodaje, że wszystkie te rozwiązania znacząco zwiększają szanse na dalszy rozwój badań klinicznych w Polsce, co ma znaczenie nie tylko dla branży, ośrodków badawczych, ale także dla pacjentów, którzy już korzystają z badań lub będą z nich korzystać w przyszłości.

Szansa na rozwój rynku badań klinicznych w Polsce

Jak ocenia dyrektor INFARMY, wprowadzane przez ustawę zmiany nie tylko dostosowują polskie prawodawstwo do praktycznego stosowania unijnych przepisów, ale przede wszystkim otwierają nowe możliwości dla polskiego rynku badań, który wymaga zmian i wsparcia, aby nie zahamować dynamicznego rozwoju z ostatnich 10 lat.

Byliniak zaznacza, że w tym czasie nasz kraj istotnie awansował, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Co więcej, polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów, co stanowi ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój (R&D) w naszym kraju. - Jednocześnie, co warto podkreślić, sektor komercyjnych badań klinicznych tworzy 9 tysięcy miejsc pracy, a co najważniejsze – w 2020 r. w badaniach klinicznych wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii - podkreśla.

Jednak zdaniem ekspertów przy braku podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych środków wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych lat byłby praktycznie nieunikniony. - Dlatego tak fundamentalne znaczenie ma przyjęta ustawa i wprowadzone w niej postulowane przez nas zmiany, które pozytywnie wpłyną na praktykę prowadzenia badań klinicznych - mówi Byliniak. W tym kontekście wymienia:

• ustanowienie nowego systemu oceny bioetycznej badań klinicznych wraz z Naczelną Komisją Bioetyczną i z systemowym włączeniem pacjentów w ocenę etyczna badania klinicznego;
• powstanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, co należy ocenić szczególnie korzystnie z punktu widzenia uczestników badań klinicznych;
• doprecyzowanie zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych;
• wprowadzenie instrumentu doradztwa naukowego „scientific advice”, który umożliwi dostęp do porad naukowych podmiotom zainteresowanych rozwojem produktów leczniczych.

– Pomimo pozytywnego odbioru wprowadzanych zmian, nadal nieuregulowane zostały rozwiązania, które z powodzeniem wdrożone zostały na świecie i pozytywnie wpływają na rozwój badań klinicznych. W naszej opinii zabrakło rozwiązań m.in. w zakresie programu indywidualnego stosowania – „compassionate use”, którego wprowadzenie pozwoliłoby na uregulowanie długo wyczekiwanej w polskim systemie prawnym procedury indywidualnego zastosowania leku dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym lub dla których lek może ratować życie i zdrowie, a także rozwiązań odnoszących się do digitalizacji procesu badań klinicznych, co znaczącą wpłynęłoby na przyspieszenie procesu prowadzenia badań oraz eliminację barier administracyjnych (m.in. zdalny dostęp do źródłowej dokumentacji medycznej w procesie monitorowania badania klinicznego oraz możliwość zgód pacjenta w postaci elektronicznej) - wyjaśnia nasz rozmówca.

Jak ocenia, aby umocnić pozycję Polski na arenie międzynarodowej i zapewnić jak największej liczbie polskich pacjentów dostęp do innowacyjnych terapii w ramach badań klinicznych, niezbędna jest dalsza współpraca na rzecz wzmacniania potencjału badań i podążanie za przykładem światowych liderów tego sektora gospodarki.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Jest postęp w pracach nad dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej. Kiedy etap sejmowy?