Branża farmaceutyczna krytycznie o projekcie ustawy refundacyjnej. “Dobre rozwiązania powstają we współpracy”

  • Katarzyna Lisowska
opublikowano: 22-11-2022, 08:14

Resort zdrowia w opinii branży farmaceutycznej dalej nie uwzględnia jej głosu przy tworzeniu nowelizacji ustawy refundacyjnej. – Nie mamy pewności, w jakim kształcie przyjęta zostanie regulacja. Nasze uwagi zgłaszane do jej zapisów nie są uwzględniane. Brakuje dialogu z całym środowiskiem, bez niego nie ma szans na dobre prawo – mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR) to najbardziej oczekiwany przez branżę farmaceutyczną dokument, który ma określić  jak będzie ona funkcjonowała przez kolejną dekadę.
Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR) to najbardziej oczekiwany przez branżę farmaceutyczną dokument, który ma określić jak będzie ona funkcjonowała przez kolejną dekadę.
FOT. iStock
  • Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA apeluje o dialog przy kształtowaniu nowelizacji ustawy refundacyjnej.
  • Jeżeli będziemy wspólnie pracować nad nowym prawem, to będziemy w stanie wypracować rozwiązania, które będą skutecznie działać na rzecz pacjentów, producentów i całego systemu– mówi Nienke Feenstra, prezes Zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
  • INFARMA zamiast przepychania projektu bez dalszych konsultacji proponuje odroczenie jej procedowania i wspólne określenie celów dla nowelizacji.
  • Branża farmaceutyczna czeka też na wejście w życie ustawy o badaniach klinicznych. Michał Byliniak, dyrektor INFARMY, ma wątpliwości, czy uda się dotrzymać zapowiadany przez MZ termin wejście w życie regulacji, tj. styczeń 2023 r.

Przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego z niepokojem przyglądają się procedowaniu nowelizacji ustawy refundacyjnej i ustawy o badaniach klinicznych, o czym mówili na spotkaniu prasowym w Warszawie 21 listopada.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowela ustawy refundacyjnej po konsultacjach. Jest kilka ważnych zmian

Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, odnosząc się do tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) podkreślał, że jej konsekwencje dla rynku farmaceutycznego, pacjentów i systemu ochrony zdrowia mają być widoczne przez kolejną dekadę. Dlatego tak ważne jest, by był to dokument dobrze przygotowany, w duchu partnerstwa z przedstawicielami tego rynku. - Od tego zależy, jakie będzie tempo i trend wdrażania nowych terapii w kraju. Czy będzie to korzystne dla pacjentów. Niestety, dotychczas prezentowany kształt regulacji budzi nasze obawy. Przewidujemy, że czas wprowadzania nowych leków wydłuży się – przyznał szef INFARMY.

Nowe przepisy dot. refundacji na kolejną dekadę

Dodał: - Jest to bardzo potrzebne rozwiązanie, bo obowiązujące przepisy liczą już 10 lat. Chociażby z tego powodu wymagają ponownego przeglądu. Nowa regulacja ma również obowiązywać przez kolejną dekadę. Dla branży farmaceutycznej to obecnie najważniejsza regulacja, w końcu przesądza o zasadach, w jakich będzie funkcjonowała w kolejnych latach. Dlatego też wydawałoby się, że w prace nad tworzeniem nowych przepisów powinni być włączeni uczestnicy rynku, który ma być uregulowany. Takiego partnerstwa zabrakło – wyjaśnia dyrektor INFARMY.

Byliniak przyznaje, że nie rozumie też dlaczego projekt ustawy nadal nie został opublikowany. Podkreśla też, że sama ustawa jest niezwykle techniczna i trudna do zrozumienia. - Są obszary, w których nie do końca intencje legislatorów są czytelne - zaznacza.

Nienke Feenstra, prezes Zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, zwraca uwagę, że nie uda się przygotować dobrych rozwiązań, które mają obowiązywać w długiej perspektywie bez dialogu z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego. – Jesteśmy w momencie dynamicznego rozwoju technologicznego, który musi być uwzględniony w nowych przepisach, tak by za kilka lat prawo w tym obszarze nadal było aktualne. Wciąż pojawiają się nowe możliwości terapeutyczne, polscy pacjenci mają już dostęp do terapii genowych, a tych będzie coraz więcej. Wiele zmieniło się w funkcjonowaniu tego obszaru za sprawą wdrożenia rozwiązań z zakresu e-zdrowia. To wszystko powinno być odzwierciedlone w przyszłym prawie. Dzięki temu wszystkie osiągnięcia technologiczne będą płynnie dostępne w Polce i sama regulacja będzie aktualna wobec wyzwań, które dopiero się pojawią – komentowała.

Jakie niebezpieczeństwa wynikające w nowym projekcie zapisów dostrzega branża farmaceutyczna?

W opinii przedstawicieli branży z wiele projektowanych zapisów nie przełoży się na poprawę dostępu pacjentów do terapii, ani na poprawę bezpieczeństwa lekowego Polski, co miało być celem tej regulacji. Nie uda się tego osiągnąć, gdyż nadal powiela zaproponowane w 2021 r. negatywne rozwiązania destabilizując decyzje refundacyjne, zwiększając niepewność po stronie wnioskodawców.

Zdaniem przedstawicieli INFARMY w pewnych obszarach warto sobie dawać pewną elastyczność, bo warunki mogą być nieprzewidywalne, co obserwujemy teraz (inflacja, kryzysy). Projekt, chociaż powstał o okresie covidowym, nie uwzględnia właśnie tego, jak warunki zewnętrzne mogą wpływać na funkcjonowanie całej branży. - Świat jest coraz bardziej niespokojny i nieprzewidywalny i dlatego dialog w systemie między realizatorami i decydentami jest tak ważny. Jeżeli mamy system ochrony zdrowia oparty na wartościach, to będzie on skuteczniej reagował na zmiany. Obecnie nie mamy poczucia, że MZ jest dla nas partnerem – wskazują.

Dodają, że MZ rezygnuje np. z możliwości zawieszenia procesu refundacyjnego. - W interesie strony, która występuje z wnioskiem refundacyjnym, jest wprowadzenie leku na listę. Jeżeli dochodzi do zawieszenia tego procesu, to widocznie są ku temu przesłanki. Pojawiły się pewne nowe okoliczności, które mogą wpłynąć na ostateczną decyzję. Dlatego w naszej ocenie ten mechanizm powinien zostać. Nie znamy argumentów, które sprawiły, że MZ zdecydował inaczej - komentuje Byliniak.

Branża farmaceutyczna czuje się pominięta

Przedstawicieli branży najbardziej niepokoi to, że ich uwagi do pierwotnej wersji ustawy w większości nie zostały uwzględnione, zaś obecnie nieprowadzone są już konsultacje odnoszące się do projektu w odmienionym kształcie. Ten został przedstawiony w połowie listopada. – Nie wiemy, czy to jest ostateczna wersja, która realnie pokazuje ustalenia prowadzone pomiędzy resortami – przyznaje Byliniak.

W ocenie prezes Feenstry, skoro wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zapowiedział, że powstanie raport zawierający podsumowanie 10 lat funkcjonowania ustawy refundacyjnej, to wnioski z niego powinny być uwzględnione przy tworzeniu nowych regulacji. Jak przyznała, tu nie należy się spieszyć, tylko skupić na tym, by wypracować najlepsze rozwiązania. - Jeżeli będziemy wspólnie pracować nad nowym prawem, to będziemy w stanie wypracować rozwiązania, które będą skutecznie działać na rzecz pacjentów, producentów i całego systemu – postulowała Nienke Feenstra.

Branża farmaceutyczna o rozwoju badań klinicznych w Polsce: kluczem jest regulacja tego obszaru

W trakcie spotkanie przedstawiciele INFARMY podkreślali kluczową rolę dla rozwoju badań klinicznych w Polsce kolejnej procedowanej regulacji, tj. ustawy o badaniach klinicznych. Zgodnie z informacją MZ, prace nad ustawą zakończyły się i ta ma wkrótce być przyjmowana przez Radę Ministrów. Sama regulacja ma być zaś wdrożona z początkiem przyszłego roku.

Zdaniem Michała Byliniaka szanse na to, że jej przepisy wejdą w życie już w styczniu 2023 r., są jednak małe. – Polska stoi badaniami klinicznymi. Sytuacja geopolityczna powoduje, że lokowanie badań klinicznych będzie u nas jeszcze większe, z uwagi na to, że Ukraina, Rosja i Białoruś przez najbliższe lata nie będą miały szans na prowadzenie takich badań. By w sposób płynny Polska była w nie włączana i rynek ten jeszcze szybciej się rozwijał, potrzebujemy ustawy, która harmonizuje Polskę z prawodawstwem europejskim – ocenił Michał Byliniak i dodał, że badania kliniczne są kluczem do tego tego, by nowe leki i nowe terapie w ogóle się pojawiały.

W komercyjnych badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce w 2020 r. wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii. W ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj istotnie awansował, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Maciej Miłkowski o noweli ustawy refundacyjnej i zmianach w programach lekowych

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.