O dużym i przełomowym znaczeniu immunoonkologii i immunoterapii w leczeniu nowotworów świadczy fakt przyznania w 2018 roku Nagrody Nobla dla Jamesa P. Allisona z USA i Tasuku Honjo z Japonii za odkrycie nowej metody walki z rakiem, która polega na regulowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu. W badaniach naukowych wykazano, że komórki nowotworowe mają zdolność do hamowania układu immunologicznego. Leki immunologiczne mają za zadanie przeciwdziałać temu mechanizmowi. W przeciwieństwie do tradycyjnej chemioterapii, immunoterapia nie działa bezpośrednio na komórki nowotworowe, ale uruchamia własny układ immunologiczny, który zwalcza nowotwór. Nie każdy jednak może być poddany tego typu terapii. Decyduje o tym obecność w obrębie komórek nowotworu i jego mikrośrodowiska cząsteczek PD-1 i PD-L1. W warunkach prawidłowych znajdują się one na komórkach układu immunologicznego i stanowią tzw. punkty kontroli odpowiedzi immunologicznej. Niestety, nowotwór może aktywować cząsteczki PD-1/PD-L1 na swojej powierzchni, co powoduje, że układ odpornościowy nie walczy z nimi, ponieważ uznaje je za komórki własne i prawidłowe. Nowe leki immunologiczne – przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 - inaktywują receptory PD-1/PD-L1 na komórce nowotworowej i umożliwiają limfocytom T naszego układu immunologicznego zwalczanie komórek nowotworu.

Zobacz więcej

Kwalifikacja chorych do jakiegokolwiek leczenia, w tym immunologicznego, rozpoczyna się od prawidłowej diagnozy nowotworu, za którą odpowiada lekarz patomorfolog. Następnie, w przypadkach tego wymagających, za pomocą metod immunohistochemicznych ocenia obecność cząsteczek PD-1/PD-L1 zarówno w komórkach guza, jak i w komórkach podścieliska nowotworu. Jeśli wykryje te cząsteczki, można zastosować u pacjenta immunoterapię. Ocena PD-1/PD-L1 nie jest łatwa, ponieważ istnieją różne algorytmy oceny ekspresji tych cząsteczek i różne przeciwciała dedykowane do oznaczeń, zależne od typu nowotworu, a także od wyboru określonego produktu leczniczego do immunoterapii. Ze względu na charakter leczenia, które może być dedykowane prawie wszystkim nowotworom, w których pojawia się odpowiedź immunologiczna, lista wskazań do leczenia i tym samym do oceny ekspresji PD-L1 będzie stale wzrastać. Dotyczy to m.in. raka płuca, piersi, nowotworów głowy i szyi oraz nowotworów urotelialnych. Stanowi to dodatkowe obciążenie pracą dla patomorfologów.

Ponadto aby polscy pacjenci z nowotworami mogli skorzystać z tej opcji terapeutycznej, która jest lepiej tolerowana niż chemioterapia, konieczna jest refundacja leków lub udział w badaniach klinicznych. Proces refundacyjny zaistniał już w leczeniu niektórych typów nowotworów. Wydaje się logiczne, aby refundacja dotyczyła również badań kwalifikujących do leczenia, czyli badania ekspresji PD-1/PD-L1. Nie są to badania tanie i aktualnie stanowią obciążenie finansowe dla ośrodków zajmujących się diagnostyką i leczeniem nowotworów. Tymczasem brak możliwości finansowania badań może opóźniać, a nawet uniemożliwiać zastosowanie refundowanego leczenia.

Co istotne, ze względu na ważność tych badań, na podstawie których wdraża się drogie leczenie, konieczny jest udział ośrodków wykonujących w zewnętrznych kontrolach jakości. Kontrole te zapewniają głównie organizacje zagraniczne. Kontrole służą standaryzacji i ocenie wiarygodności wyników badań. Ośrodki patomorfologiczne posiadające certyfikacje stanowią zaufane miejsca dla lekarzy klinicystów, kwalifikujących pacjentów do terapii. Tak więc refundacja badań powinna dotyczyć wyłącznie ośrodków certyfikowanych. Zazwyczaj lepsze i bardziej wiarygodne wyniki uzyskuje się w ośrodkach mających doświadczenie w określonych badaniach, co ściśle wiąże się z liczbą wykonywanych oznaczeń. W ośrodkach wykonujących dużą liczbę badań łatwiej też o płatne zewnętrzne kontrole jakości.