BOLERO-2 daje nadzieję pacjentkom z zaawansowanym rakiem piersi
BOLERO-2 daje nadzieję pacjentkom z zaawansowanym rakiem piersi
Ogłoszono nowe dane III fazy badania BOLERO-2 z zastosowaniem leku Afinitor (ewerolimus) u chorych z hormonozależnym zaawansowanym rakiem piersi. Mediana całkowitego czasu przeżycia pacjentek leczonych ewerolimusem wyniosła średnio 31 miesięcy.
W porównaniu z terapią z zastosowaniem wyłącznie eksemestanu, podawanie ewerolimusu w połączeniu z eksemestanem dało wydłużenie całkowitego czasu przeżycia o 4,4 miesiąca. Całkowity czas przeżycia stanowił drugorzędowy punkt końcowy badania. Terapia lekiem ewerolimus w połączeniu z eksemestanem ponad dwukrotnie wydłuża czas wolny od progresji.
Korzystne efekty terapii skojarzonej
Dane z badania zaprezentowała wybitna onkolog prof. Martine J. Piccart w trakcie European Breast Cancer Conference (EBCC-9) w Glasgow. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (progression-freesur-vival, PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: całkowity czas przeżycia (overall survival), całkowity odsetek odpowiedzi, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ocenę jakości życia na podstawie kwestionariuszy samooceny pacjentek, czas do pogorszenia stanu ogólnego oraz odsetek korzyści klinicznych.
W badaniu BOLERO-2 uczestniczyły 724 pacjentki ze 189 ośrodków na świecie. U chorych przyjmujących ewerolimus w połączeniu z eksemestanem całkowity czas przeżycia wynosił średnio 31 miesięcy vs 26,6 miesiąca u leczonych wyłącznie eksemestanem. Oznacza to, że leczenie skojarzone skutkowało wydłużeniem przeżycia całkowitego o 4,4 miesiąca (HR=0,89 [95 proc. CI: 0,73-1,10]; p=0,14), mimo że w odniesieniu do opisywanego punktu końcowego nie osiągnięto progu znamienności statystycznej.
Ostateczne wyniki dotyczące całkowitego czasu przeżycia zostały uzyskane w prospektywnej analizie drugorzędowego punktu końcowego. Wcześniej ogłoszone dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby wykazały, że leczenie skojarzone skutkowało ponad dwukrotnym wydłużeniem tego czasu w stosunku do leczenia wyłącznie eksemestanem — z 3,2 miesiąca do 7,8 miesiąca (w ocenie lokalnej), co zostało potwierdzone wynikami w niezależnej ocenie centralnej (PFS: 11 miesięcy vs 4,1 miesiąca).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane (częstość występowania ≥25 proc.) obejmowały: zapalenie jamy ustnej, wysypkę, zmęczenie, biegunkę, nudności, zmniejszenie apetytu oraz masy ciała, kaszel. Profil toksyczności był zgodny z wcześniejszymi doniesieniami.
Wybiórczy inhibitor kinazy mTOR
Ewerolimus jest wybiórczym inhibitorem kinazy mTOR, wskazanym do stosowania m.in. w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2 (HR+/HER2-). mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych. Odpowiada za regulację procesu podziałów komórkowych, rozwój naczyń krwionośnych oraz za metabolizm komórkowy.
Lek jest zarejestrowany w ponad 80 krajach do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. W Polsce pacjentki oczekują na decyzję Ministerstwa Zdrowia w sprawie jego dostępności w programie lekowym.
Oczekiwana przez onkologów opcja lecznicza
prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki, kierownik Kliniki Onkologicznej w Centrum Onkologii-Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie:
Skojarzenie ewerolimusu z eksemestanem to pierwsza i jedyna jak do tej pory strategia leczenia hormonozależnego raka piersi, polegająca na połączeniu silnego leku hormonalnego z lekiem przeciwdziałającym mechanizmom oporności na hormonoterapię. Ponad 2 lata temu po raz pierwszy zaprezentowano wstępne wyniki badania BOLERO-2, potwierdzające kliniczną skuteczność tego połączenia leków u chorych, u których wcześniej rozwinęła się oporność na terapię niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Jednoznacznie wskazywały one, że u chorych otrzymujących ewerolimus i eksemestan ponad dziesięciokrotnie częściej niż u chorych leczonych wyłącznie eksemestanem obserwuje się odpowiedź na leczenie (wyraźne zmniejszenie rozmiarów guzów nowotworowych). Ponad połowa chorych (dwa razy częściej niż w grupie kontrolnej) odnosiła wyraźną korzyść z leczenia.
Zaprezentowane niedawno ostateczne wyniki badania BOLERO-2 jednoznacznie potwierdzają wysoką skuteczność skojarzenia ewerolimusu z eksemestanem. Czas przeżycia wolny od progresji u chorych otrzymujących nową hormonoterapię okazał się znamiennie dłuższy (o prawie 7 miesięcy) w porównaniu z grupą kontrolną. Oznacza to tak naprawdę, że kolejny rzut leczenia zaawansowanego raka piersi — chemioterapia (leczenie znacznie gorzej tolerowane niż hormonoterapia) — w grupie chorych otrzymujących wyłącznie eksemestan musiał być rozpoczęty ponad pół roku wcześniej niż w przypadku chorych leczonych ewerolimusem i eksemestanem.
W badaniu BOLERO-2 nie udało się wykazać znamiennego wydłużenia czasu przeżycia całkowitego, co było do przewidzenia, biorąc pod uwagę mnogość i skuteczność kolejnych linii leczenia systemowego (chemioterapii) w zaawansowanym raku piersi. Jednak stwierdzona różnica w czasie przeżycia całkowitego (choć nieznamienna statystycznie) wykazuje, że korzyść z zastosowania ewerolimusu w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji (+6,9 mies.) przekłada się na zysk w zakresie czasu przeżycia całkowitego (+4,4 mies.). Różnica ta jest wyraźna, mimo że po zakończeniu udziału w badaniu BOLERO-2 większość chorych była jeszcze leczona systemowo przez kilkanaście miesięcy.
Biorąc pod uwagę wyraźną skuteczność, akceptowalny profil bezpieczeństwa i korzystny wpływ na jakość życia, terapia oparta na skojarzeniu ewerolimusu z eksemestanem jest oczekiwaną przez onkologów opcją leczniczą, której zastosowanie przełoży się na poprawę rokowania u chorych na zaawansowanego, hormonozależnego raka piersi.
Ogłoszono nowe dane III fazy badania BOLERO-2 z zastosowaniem leku Afinitor (ewerolimus) u chorych z hormonozależnym zaawansowanym rakiem piersi. Mediana całkowitego czasu przeżycia pacjentek leczonych ewerolimusem wyniosła średnio 31 miesięcy.
W porównaniu z terapią z zastosowaniem wyłącznie eksemestanu, podawanie ewerolimusu w połączeniu z eksemestanem dało wydłużenie całkowitego czasu przeżycia o 4,4 miesiąca. Całkowity czas przeżycia stanowił drugorzędowy punkt końcowy badania. Terapia lekiem ewerolimus w połączeniu z eksemestanem ponad dwukrotnie wydłuża czas wolny od progresji.Korzystne efekty terapii skojarzonejDane z badania zaprezentowała wybitna onkolog prof. Martine J. Piccart w trakcie European Breast Cancer Conference (EBCC-9) w Glasgow. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (progression-freesur-vival, PFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: całkowity czas przeżycia (overall survival), całkowity odsetek odpowiedzi, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, ocenę jakości życia na podstawie kwestionariuszy samooceny pacjentek, czas do pogorszenia stanu ogólnego oraz odsetek korzyści klinicznych.W badaniu BOLERO-2 uczestniczyły 724 pacjentki ze 189 ośrodków na świecie. U chorych przyjmujących ewerolimus w połączeniu z eksemestanem całkowity czas przeżycia wynosił średnio 31 miesięcy vs 26,6 miesiąca u leczonych wyłącznie eksemestanem. Oznacza to, że leczenie skojarzone skutkowało wydłużeniem przeżycia całkowitego o 4,4 miesiąca (HR=0,89 [95 proc. CI: 0,73-1,10]; p=0,14), mimo że w odniesieniu do opisywanego punktu końcowego nie osiągnięto progu znamienności statystycznej.Ostateczne wyniki dotyczące całkowitego czasu przeżycia zostały uzyskane w prospektywnej analizie drugorzędowego punktu końcowego. Wcześniej ogłoszone dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby wykazały, że leczenie skojarzone skutkowało ponad dwukrotnym wydłużeniem tego czasu w stosunku do leczenia wyłącznie eksemestanem — z 3,2 miesiąca do 7,8 miesiąca (w ocenie lokalnej), co zostało potwierdzone wynikami w niezależnej ocenie centralnej (PFS: 11 miesięcy vs 4,1 miesiąca). Najczęściej obserwowane działania niepożądane (częstość występowania ≥25 proc.) obejmowały: zapalenie jamy ustnej, wysypkę, zmęczenie, biegunkę, nudności, zmniejszenie apetytu oraz masy ciała, kaszel. Profil toksyczności był zgodny z wcześniejszymi doniesieniami.Wybiórczy inhibitor kinazy mTOREwerolimus jest wybiórczym inhibitorem kinazy mTOR, wskazanym do stosowania m.in. w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2 (HR+/HER2-). mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych. Odpowiada za regulację procesu podziałów komórkowych, rozwój naczyń krwionośnych oraz za metabolizm komórkowy.Lek jest zarejestrowany w ponad 80 krajach do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. W Polsce pacjentki oczekują na decyzję Ministerstwa Zdrowia w sprawie jego dostępności w programie lekowym.
Dostęp do tego i wielu innych artykułów otrzymasz posiadając subskrypcję Pulsu Medycyny
- E-wydanie „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”
- Nieograniczony dostęp do kilku tysięcy archiwalnych artykułów
- Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach
- Papierowe wydanie „Pulsu Medycyny” (co dwa tygodnie) i dodatku „Pulsu Farmacji” (raz w miesiącu)
- E-wydanie „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”
- Nieograniczony dostęp do kilku tysięcy archiwalnych artykułów
- Powiadomienia i newslettery o najważniejszych informacjach
