Blokowanie eksportu leków w Bułgarii niezgodne z konstytucją

AR
opublikowano: 04-03-2015, 16:22

Obowiązujący w kraju system kontroli wywozu leków za granicę pozostawia wiele do życzenia - orzekł Bułgarski Trybunał Konstytucyjny.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Bułgarscy sędziowie uznali, że obowiązujące w ich kraju prawo otwiera Bułgarskiej Agencji Leków furtkę do nadużyć. Zgodnie z ich orzeczeniem decyzje o blokowaniu eksportu leków poszczególnych producentów  za granicę, podejmowane przez regulatora rynku, są "arbitralne" i "nieproporcjonalne" do sytuacji na rynku.

Na początku minionego roku rząd nałożył na branżę farmaceutyczną obowiązek notyfikacji każdego zamiaru eksportu leków refundowanych do innych państw członkowskich UE, a także poza UE. Jednocześnie Bułgarska Agencja Leków została uprawniona do blokowania takich zgłoszeń w ciągu 30 dni od ich otrzymania w pewnych określonych sytuacjach: gdy w momencie notyfikacji dostępna na rynku ilość danego leku jest niewystarczająca dla zaspokojenia krajowych potrzeb, a także gdy eksport mógłby prowadzić do wystąpienia przejściowych niedoborów lub jeśli niedobór mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.  

W orzeczeniu z dnia 29 stycznia 2015 roku Bułgarski Trybunał Konstytucyjny uznał, że przesłanki, w oparciu o które Bułgarska Agencja Leków dysponuje prawem sprzeciwu wobec wywozu leków, stoją w sprzeczności z zasadą równego traktowania uczestników rynku. Organ uzasadnił swoją decyzję "brakiem szczegółowych i mierzalnych kryteriów potrzebnych do stwierdzenia sytuacji niewystarczającej ilości leków na rynku lub ich przejściowego niedoboru". Zdaniem konstytucjonalistów tak niedoprecyzowane prawo może prowadzić do arbitralnych decyzji i różnej oceny zbliżonych sytuacji i przypadków.

Równocześnie Trybunał wyraził poważne wątpliwości co do tego, czy wprowadzone przez rząd ograniczenia są wystarczające dla zapewnienia bezpieczeństwa i odpowiedniej wielkości podaży leków na rynku. Decyzja wraz z uzasadnieniem opublikowana została w bułgarskim Dzienniku Urzędowym nr 12 z dnia 13 lutego 2015.

Polska też sobie nie radzi

Problem z kontrolą podaży leków istnieje również w Polsce.

"Projektowane aktualnie w Polsce przepisy nowelizacji prawa farmaceutycznego rodzą podobne zastrzeżenia i wątpliwości" - alarmują członkowie Stowarzyszenia Ekspertów Równoległych w komunikacie prasowym.

Według nich, do momentu uruchomienia "Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi", które planowane jest na 2017 rok, brak będzie precyzyjnych, aktualnych i obiektywnych informacji na temat dostępności leków na rynku, w tym skali ich ewentualnych niedoborów.

Brak takiej wiedzy niesie ze sobą ryzyko, że podstawy do zgłoszenia sprzeciwu wobec notyfikowanego zamiaru wywozu leku przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego będą mogły opierać się wyłącznie na domniemaniu, że zagraża on bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów w Polsce. Inspektor nie będzie miał też możliwości precyzyjnego zdefiniowania minimalnego poziomu ograniczeń eksportu, koniecznego dla zapewniania dostępu do leku pacjentom w kraju.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: AR

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.