Biopodobny pegfilgrastim ponownie w EMA

  • Iwona Kazimierska
09-03-2018, 15:46

Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) zaakceptowała ponowną rejestrację biopodobnej substancji pegfilgrastim. Jest to biopodobny lek do Neulasta firmy Amgen (pegfilgrastim).

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Ponowne złożenie wniosku nastąpiło po pomyślnym zakończeniu dodatkowego badania klinicznego, które dostarczyło danych wykazujących biopodobność (w ramach farmakokinetyki oraz farmakodynamiki) proponowanego leku i produktu Neulasta. Biopodobny pegfilgrastim firmy Gedeon Richter jest obecnie analizowany przez EMA pod kątem tych samych wskazań, co oryginalny produkt.

W grudniu 2016 r. Gedeon Richter wycofał swój wniosek o dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorization Application - MAA) biopodobnego pegfilgrastimu. Decyzję podjęto po spotkaniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podczas którego wskazano, że dostarczone dane nie zezwalają na dokonanie pozytywnej oceny ryzyka.

O lekach biopodobnych

Biopodobny lek jest biologicznym produktem medycznym, który został opracowany tak, aby był jak najbardziej zbliżony do oryginalnego leku referencyjnego. Leki biopodobne nie wykazują istotnych różnic w porównaniu z lekami oryginalnymi pod względem jakości, bezpieczeństwa czy skuteczności.

O pegfilgrastimie

Pegfilgrastim to czynnik stymulujący powstanie kolonii granulocytów ludzkich, który jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową. Pegfilgrastim stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zapobiegania wystąpieniu neutropenii z gorączką. Są to skutki uboczne chemioterapii, która jest cytotoksyczna i prowadzi do zabicia białych krwinek, a finalnie właśnie do neutropenii i rozwoju infekcji.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: IKA

Najważniejsze dzisiaj
Puls Medycyny
Innowacje / Biopodobny pegfilgrastim ponownie w EMA
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.