Bezpieczeństwo produktów medycznych: zmiany w zgłaszaniu incydentów

JW/RCL
opublikowano: 21-06-2022, 12:39

Ministerstwo Zdrowia wprowadza nowy wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w obszarze bezpieczeństwa produktów medycznych. Projekt rozporządzenia, który właśnie trafił do konsultacji publicznych, to efekt konieczności dostosowania wzoru do unijnych wymogów.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Nowy wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu w obszarze bezpieczeństwa produktów medycznych będzie dostępny na stronie URPL.
Fot. iStock

Jak wyjaśnia resort zdrowia, zastosowanie formularza przez zgłaszającego incydent zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu.

Zobacz: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu.

Bezpieczeństwo produktów medycznych: nowy wzór formularza zgłoszeń poważnego incydentu

Ministerstwo Zdrowia zauważa, że zgłoszenia są składane przez m.in. przez osoby nie będące profesjonalnymi użytkownikami, które często nie wiedzą, jakie informacje są istotne przy dokonywaniu takiego zgłoszenia.

Projekt rozporządzenia określa wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Formularz w języku polskim i angielskim będzie dostępny także na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Sektor wyrobów medycznych w Polsce wart miliardy złotych. Hamują go archaiczne regulacje

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Grupa Rx sp. z o.o. Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.