Bezpieczeństwo i immunogenność 1 vs 2 dawki szczepionki przeciw COVID-19 u chorych na nowotwór

lek. Bartosz Spławski, Klinika Nowotworów Głowy i Szyi Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie — Państwowego Instytutu Badawczego
opublikowano: 25-05-2021, 17:40

Skuteczność i profile bezpieczeństwa szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie są znane. Celem prezentowanego badania była ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki BNT162b2 u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
iStock

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepienia przeciw COVID-19 u chorych na nowotwór: grupa badana i zastosowany protokół

Do badania rekrutowano pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym oraz osoby do grupy kontrolnej (głównie pracowników systemu ochrony zdrowia) z trzech londyńskich szpitali w okresie od 8 grudnia 2020 r. do 18 lutego 2021 r. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni między 8 a 29 grudnia 2020 r., otrzymali dwie dawki 30 μg BNT162b2 podane domięśniowo w odstępie 21 dni. Pacjenci zaszczepieni po tym terminie otrzymali tylko jedną dawkę 30 μg z planowaną dawką przypominającą po 12 tygodniach.

Próbki krwi pobierano przed szczepieniem oraz po 3 tygodniach i 5 tygodniach po pierwszej dawce szczepionki. Tam, gdzie było to możliwe, co 10 dni lub w przypadku objawowego COVID-19 wykonywano testy rRT-PCR (ang. real-time RT-PCR) z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV-2. Punktami końcowymi były: serokonwersja u pacjentów z nowotworami złośliwymi po pierwszej dawce szczepionki BNT162b2 oraz efekt wzmocnienia immunogenności po drugiej dawce szczepionki, podanej po 21 dniach. Wszyscy uczestnicy z dostępnymi danymi zostali uwzględnieni w analizach bezpieczeństwa i immunogenności. Nadal trwa obserwacja w celu pobierania krwi po opóźnionej (po 12 tygodniach) dawce przypominającej szczepionki.

Do badania włączono 151 pacjentów z nowotworami złośliwymi (95 pacjentów z guzami litymi i 56 pacjentów z nowotworami hematologicznymi) oraz 54 zdrowe osoby do grupy kontrolnej. Na potrzeby okresowej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności zaszczepionych pacjentów przeanalizowano próbki i dane uzyskane do 19 marca 2021 r. Z analizy immunogenności wykluczono 17 pacjentów, u których stwierdzono infekcję SARS-CoV-2 (wykrywana przez obecność przeciwciał lub dodatni wynik testu wymazowego rRT-PCR).

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepienia przeciw COVID-19 u chorych na nowotwór: uzyskane wyniki

Odsetki dodatnich mian przeciwciał anty-S IgG ok. 21 dni po pojedynczej dawce szczepionki w trzech kohortach były następujące: 32 (94 proc.; 95 proc. CI 81-98) z 34 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej; 21 (38 proc.; 26-51) z 56 pacjentów z guzami litymi i 8 (18 proc.; 10-32) z 44 pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego. Drugą dawkę szczepionki w 21. dniu otrzymało 16 zdrowych osób z grupy kontrolnej, 25 pacjentów z guzami litymi i 6 pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Onkologia
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
×
Onkologia
Wysyłany raz w miesiącu
Ekspercki newsletter z najważniejszymi informacjami dotyczącymi leczenia pacjentów onkologicznych
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Spośród pacjentów z dostępnymi próbkami krwi 2 tygodnie po 2. dawce, po wyłączeniu 17 uczestników z dowodami wcześniejszej naturalnej ekspozycji na SARS-CoV-2: 18 (95 proc.; 95 proc. CI 75-99) z 19 pacjentów z nowotworem litym, 12 (100 proc.; 76-100) z 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 3 (60 proc.; 23-88) z 5 pacjentów z rakiem hematologicznym było seropozytywnych, w porównaniu odpowiednio z 10 (30 proc.; 17-47) z 33, 18 (86 proc.; 65-95) z 21 i 4 (11 proc.; 4-25) z 36 pacjentów, którzy nie otrzymali dawki przypominającej.

Szczepionka była dobrze tolerowana. Nie stwierdzono żadnej toksyczności u 75 (54 proc.) ze 140 pacjentów z nowotworami złośliwymi po pierwszej dawce BNT162b2 oraz u 22 (71 proc.) z 31 pacjentów z po drugiej dawce. Podobnie nie stwierdzono żadnej toksyczności u 15 (38 proc.) z 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej po pierwszej dawce ani u 5 (31 proc.) z 16 po drugiej dawce. Najczęściej zgłaszano ból w miejscu podania szczepionki w okresie do 7 dni od podania pierwszej dawki.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepienia przeciw COVID-19 u chorych na nowotwór: wnioski z analizy

Prezentowane badanie to pierwszy raport dotyczący bezpieczeństwa i immunogenności jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 w populacji pacjentów z obniżoną odpornością, szczególnie tej z aktywną chorobą nowotworową.

U pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym jedna dawka szczepionki BNT162b2 cechuje się słabą skutecznością w zakresie wytwarzania przeciwciał anty-S IgG. Immunogenność wzrasta znacząco u pacjentów z guzami litymi w ciągu 2 tygodni od podania 2. dawki w 21. dniu po pierwszej dawce. Dane te potwierdzają koniecznych priorytetowego szczepienia pacjentów z nowotworami złośliwymi drugą dawką szczepionki BNT162b2 w okresie do 21 dni od podania 1. dawki szczepionki.

Źródło: Monin L. et al.: Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol., April 27, 2021, DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00213-8

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.