Będą badania przedkliniczne leków na TNBC

  • Iwona Kazimierska
01-09-2017, 16:25

GLG Pharma SA, spółka biotechnologiczna będąca właścicielem innowacyjnego projektu onkologicznego z zastosowaniem wobec potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC), podpisała z Instytutem Przemysłu Organicznego kontrakt na przeprowadzenie badań przedklinicznych w projekcie TNBC. Instytut odpowiedzialny będzie za przeprowadzenie koniecznych prac badawczych nad innowacyjną cząsteczką GLG-805, a także uzyskanie stosownych zezwoleń.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Głównym celem projektu TNBC jest opracowanie leku z innowacyjnym inhibitorem białka STAT-3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) – do zastosowań w terapii pacjentek z potrójnie negatywnym rakiem piersi. Spółka planuje również stworzenie testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki tego typu nowotworu.

Zadaniem Instytutu Przemysłu Organicznego będzie przeprowadzenie badań toksykologicznych, toksykokinetycznych oraz DRF (ang. Dose Range Finding) – polegających na ustaleniu bezpiecznej dawki – dla formulacji dożylnej leku oraz opracowanie pełnej dokumentacji. Przewiduje się, że prace badawcze potrwają 12 miesięcy od momentu uzyskania zezwolenia Komisji Etycznej na ich rozpoczęcie.

„Przewidujemy, że do końca 2018 r. faza przedkliniczna zostanie ukończona i będziemy gotowi do rozpoczęcia prac związanych z dopuszczeniem formy dożylnej do badań z udziałem pacjentek” – mówi Piotr Sobiś, prezes zarządu GLG Pharma S A. – Prowadzimy również zaawansowane przygotowania do etapu badań klinicznych dla cząsteczki GLG-801. Jest to substancja, która została już wcześniej przebadana i jest obecnie stosowana w leczeniu innych chorób dlatego wiemy, że jest ona bezpieczna dla pacjentek. Oznacza to niższe koszty przeprowadzenia I fazy badań oraz mniejsze niż w typowych projektach innowacyjnych ryzyko naukowe. Badania nad dwiema formulacjami jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do uzyskania pierwszych danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności naszych substancji”.

Po uzyskaniu wyników i dokumentacji fazy przedklinicznej, w celu dopuszczenia cząsteczki do badań klinicznych z udziałem ludzi, spółka planuje złożyć wniosek IND, czyli nowego leku będącego w fazie badań przedklinicznych, do Europejskiej Agencji Leków, EMA oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, FDA.
GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: IKA

Najważniejsze dzisiaj
Puls Medycyny
Innowacje / Będą badania przedkliniczne leków na TNBC
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.