Badania kliniczne potrzebują jasnego prawa

Niedawno opublikowany raport NIK wskazał nieprawidłowości w przeprowadzaniu komercyjnych badań zlecanych przez producentów leków i sprzętu medycznego. Według kontrolerów publiczne szpitale kliniczne, zamiast zarabiać na komercyjnych badaniach ponosiły ich koszty, a wynikające z tego straty Narodowego Funduszu Zdrowia były trudne do oszacowania. Kontrola NIK przeprowadzona w 13 spośród 43 działających w Polsce szpitali klinicznych wykazała, że fundusz został niesłusznie obciążony na 3,7 mln zł.

Z negatywnymi ocenami nie do końca zgadzają się Pracodawcy RP. W dziś opublikowanym komunikacie nie kryją, że przedstawianie badań klinicznych w negatywnym świetle może doprowadzić do zaostrzenia przepisów, de facto blokując ich rozwój i prowadzenie w ośrodkach w Polsce.

„A to odbiłoby się bardzo negatywnie dla rozwoju tego obszaru medycyny”- czytamy w komunikacie. Zdaniem Pracodawców RP, należy popierać firmy chcące prowadzić badania poprzez korzystne i transparentne rozwiązania legislacyjne. Według przedsiębiorców, badania kliniczne nie tylko dają pacjentom możliwość skorzystania z nowych, skutecznych terapii, ale również przyczyniają się do rozwoju naukowego oraz wpływają na zmniejszenie wydatków NFZ na opiekę zdrowotną.

Potwierdzają to firmy farmaceutyczne inwestujące na polskim rynku.
„Badania kliniczne przynoszą konkretne korzyści polskiej służbie zdrowia. Pacjenci mają szansę na dostęp do najnowszych terapii, lekarze biorą udział w międzynarodowych projektach badawczych i współtworzą postęp w światowej medycynie, a płatnik ma konkretne oszczędności, ponieważ leczenie i diagnostykę pacjentów w ramach protokołu badania finansuje jego sponsor. Dlatego rozwój badań klinicznych leży w interesie każdego kraju” – uważa Jacek Ławrecki z Novartis Poland.

Tymczasem w Polsce, według dr Wojciecha Masełbasa prezesa Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, co roku Centralna Ewidencja Badań Klinicznych CEBK rejestruje około 450 nowych badań, w których udział biorą 30-40 tys. uczestników. Daje to 12 badań na 1 mln mieszkańców. Porównując Polskę do Czech i Węgier, gdzie wskaźnik liczby badań jest ponad dwukrotnie wyższy (30 badań na 1 mln mieszkańców), rynek nie ma powodów do zadowolenia.

Według Pracodawców RP, problem leży m.in. w tworzeniu nowych uregulowań. Ważne jest, by kwestie prawne tworzone były z udziałem wszystkich zainteresowanych stron, analogicznie do standardów obowiązujących w krajach Europy Zachodniej i w USA.
„Przypominamy, że założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych został zaprezentowany w listopadzie przez Ministerstwo Zdrowia. Mimo upływu ośmiu miesięcy ministerstwo nie przekazało do konsultacji żadnego projektu” - podkreślają w komunikacie Pracodawcy RP. Sami również deklarują chęć pomocy i oferują zaplecze eksperckie, które umożliwi przygotowanie nowoczesnych rozwiązań legislacyjnych, wspierających bezpieczny i korzystny dla wszystkich rozwój badań klinicznych.