Badania kliniczne - na jakich zasadach będzie można je prowadzić

MJM
opublikowano: 30-04-2021, 17:31

30 kwietnia 2021 r. został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zawarto w nim nowe zasady dotyczące przeprowadzania takich badań. Jakie zmiany mają zostać wprowadzone?

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
iStock

W uzasadnieniu dokumentu wyjaśniono, że opracowanie projektu omawianej ustawy wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Poza tym, jak wyjaśniło Ministerstwo Zdrowia, wprowadzenie nowych regulacji ma na celu zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych.

“Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia. Niewątpliwie jednym z stymulantów dla rozwoju badań klinicznych jest zapewnienie przejrzystego systemu prawnego pozbawionego barier o charakterze administracyjno-prawnym. Obecnie wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu do innych krajów europejskich, takich jak Czechy czy Węgry” - czytamy w uzasadnieniu projektu ustawy.

“Dążąc do zmiany tego stanu, rozwój sektora badań klinicznych stał się ważnym elementem dokumentu rządowego pn. „Polityka Lekowa Państwa”, określającym priorytety działań Rządu Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie gospodarowania lekami w latach 2018-2022“ - dodano.

Badania kliniczne w Polsce - jakie zmiany mają zostać wprowadzone?

W rozdziale 1 projektu ustawy wskazano zakres regulacji. Ustawa będzie określała:

  1. tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
  2. zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania;
  3. zadania i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych i skreślenia z tej listy;
  4. zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;
  5. obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
  6. zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
  7. zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych;
  8. wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
  9. zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
  10. zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Nowa procedura wydawania pozwolenia na badanie kliniczne

W projekcie ustawy uregulowano także procedurę wydawania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego.

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Na poziomie krajowym ma zostać wskazany organ kompetentny do rozpatrzenia wniosku i wprowadzenie mechanizmów zapewniających terminowe rozpatrzenie wniosków (zgodne z terminami przewidzianymi w rozporządzeniu).

Powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej

“W celu zapewnienia ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii, zasadne jest powołanie jednej Naczelnej Komisji Bioetycznej” - czytamy w uzasadnieniu.

Wg zapisu projektu Naczelna Komisja Bioetyczna miałaby działać przy prezesie Agencji Badań Medycznych, jednakże niezależnie od prezesa Agencji Badań Medycznych, na wzór UK Ethics Committee Authority (UKECA).

“Z uwagi na fakt, że nie jest organizacyjnie możliwe aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne wybrane przez Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej spośród komisji bioetycznych wpisanych na listę uprawnionych komisji bioetycznych prowadzoną przez Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej” - czytamy w uzasadnieniu.

Zaznaczono, że osoby walidujące i oceniające wniosek mają nie pozostawać w konflikcie interesów, być niezależne od sponsora, ośrodka badań klinicznych oraz od badaczy biorących udział w badaniu oraz osób finansujących dane badanie kliniczne, a także mają nie podlegać żadnym innym niepożądanym wpływom.

“W związku z powyższym [...] podobnie jak w odniesieniu do członków Naczelnej Komisji Bioetycznej, wprowadzono przepisy gwarantujące brak konfliktu na poziomie członków komisji bioetycznej lub ekspertów” - napisano w dokumencie.

Badania kliniczne a odszkodowanie

Poza tym, zgodnie z zapisami projektu, państwa członkowskie mają zapewnić funkcjonowanie systemów odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników wynikające z udziału w badaniu klinicznym.

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.