Aptekarze muszą zgłaszać przypadki niepożądanego działania leku
opublikowano: 14-02-2007, 00:00
Na ponad 500 zgłoszeń o niepożądanym działaniu leku, jakie w 2006 r. otrzymał Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych od uprawnionych pracowników ochrony zdrowia, tylko 10 pochodziło od farmaceutów.
Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych leków nakłada na farmaceutów prawo farmaceutyczne. Rozporządzenie ministra zdrowia z 17 lutego 2003 roku w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. nr 47 z 19 marca 2003 r.) szczegółowo określa sytuacje, w jakich należy to zrobić.
Wystarczy zwykła kartka
"Jeżeli do apteki przychodzi pacjent i zgłasza działanie niepożądane leku, farmaceuta może wysłać do nas zgłoszenie na podstawie tego, co usłyszy od pacjenta. Może to zgłosić na formularzu, który stanowi załącznik do rozporządzenia albo na zwykłej kartce, jeżeli poda wszystkie niezbędne informacje" - twierdzi dr farm. Agata Maciejczyk, kierownik Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Leków. Wyjaśnia, że do sporządzenia takiego raportu nie są potrzebne dane personalne chorego, a zatem nie trzeba legitymować pacjenta. Aby raport był ważny, musi zawierać dane identyfikujące pacjenta, przy czym nie chodzi tu o imię i nazwisko, tylko inicjały pacjenta, masę ciała, płeć i wiek. W zgłoszeniu musi być wymieniony przynajmniej jeden lek i przynajmniej jeden objaw niekorzystny, który ten lek spowodował.
"W rozporządzeniu mówi się, że musi być także pieczątka i podpis lekarza - nie ma natomiast mowy o podpisie i pieczątce farmaceuty. Uważamy to za zwykły "kiks" prawny. W związku z tym, jeśli na raporcie jest pieczątka i podpis farmaceuty, też to honorujemy" - zapewnia dr A. Maciejczyk. Do uznania raportu za ważny, nie jest konieczne rozpoznanie. "W formularzu jest rubryka, z jakiego powodu lek został podany. Zwykle lekarz podaje tutaj statystyczny numer choroby. Ale farmaceuta nie ma prawa wypytywać o to pacjenta. Jeżeli rozmowa na ten temat odbywa się przy okienku, może to budzić zniecierpliwienie osób stojących w kolejce i być krępujące dla samego chorego" - wyjaśnia Agata Maciejczyk.
Każdemu farmaceucie, który zgłosi raport o niepożądanym działaniu leku, urząd zapewnia pełną anonimowość. W przypadku przesyłania zgłoszenia do producenta, pieczątka i podpis farmaceuty są zasłaniane.
Rośnie rola farmaceuty
W 2006 r. Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych otrzymał 1458 zgłoszeń o niepożądanym działaniu leku. 926 raportów zgłoszeń dokonały same firmy farmaceutyczne, 532 - uprawnieni pracownicy ochrony zdrowia, czyli lekarze i farmaceuci.
Statystyki dowodzą, że na razie zgłoszenia od aptekarzy są rzadkością. W 2006 r. było ich zaledwie 10, w tym 6 z aptek szpitalnych i 4 z aptek ogólnodostępnych.
"W przypadku aptek ogólnodostępnych raporty dotyczą głównie leków OTC. Jeśli chodzi o apteki szpitalne, są to zazwyczaj reklamacje kliniczne, kiedy nie wiadomo, czy to jest zła jakość danej serii leków, czy działanie niepożądane" - mówi A. Maciejczyk i dodaje: "Teraz tych raportów nie jest dużo, być może dlatego, że w Polsce nie ma takiego przyzwyczajenia i takiej świadomości wśród pacjentów, że mogą takie informacje zgłaszać aptekarzowi i jeśli coś się dzieje, idą do lekarza".
Dr Agata Maciejczyk uważa jednak, że ponieważ coraz więcej leków jest dostępnych w Polsce bez recepty, apteka może być wkrótce tym jedynym miejscem, gdzie pacjent zgłosi się ze swoimi wątpliwościami dotyczącymi działania leku, który zastosował. Dlatego coraz częściej słychać opinie, że farmaceuci w aptekach otwartych powinni przechodzić szkolenia, w jaki sposób takie informacje zbierać.
Zadania apteki szpitalnej
Komentuje Ewa Germak, kierownik apteki w Centrum Onkologii - Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie:
Monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych jest ostatnim etapem w zdobywaniu pełnej wiedzy o leku, pozwala na rzetelną ocenę jego wartości i porównanie z innymi preparatami z tej samej grupy terapeutycznej. A odpowiedzialność za bezpieczeństwo farmakoterapii spoczywa na wielu, także na aptekarzach. Zobowiązuje do tego prawo i etyka zawodowa. Apteka szpitalna ma także brać w tym udział i kierownik apteki ma przekazywać uzyskane informacje Urzędowi Rejestracji Leków.
Apteka szpitalna powinna być koordynatorem wewnątrzszpitalnego systemu monitoringu niepożądanych działań produktów leczniczych. W praktyce jednak wygląda to inaczej. Takie systemy właściwie nie funkcjonują. Między innymi dlatego, że łatwiej jest tłumaczyć sobie inne niż oczekiwano działanie leku jako skutek uboczny albo osobniczą reakcję pacjenta na lek, uwalniając się tym samym od konieczności dopełnienia procedury zgłoszenia działania niepożądanego. Oczywiście nie dotyczy to poważnych przypadków. Przy takim podejściu do problemu każde działanie niepożądane można podciągnąć pod uboczne. Ale nie wolno się bać zgłaszać nieprawidłowych reakcji na leki. Przecież jeszcze 10 lat temu w podobny sposób podchodzono do kwestii zakażeń szpitalnych - też ich nie raportowano. Dzięki egzekwowaniu obowiązku monitorowania jest ich teraz mniej.
To trzeba wiedzieć
Gdzie można przekazać informacje o niepożądanym działaniu leku:
1. Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
tel. 022 492 13 00, 492 43 01
fax 022 492 13 09
2. Regionalny Ośrodek Monitorowania Działań Niepożądanych Leków w Krakowie, Zakład Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii CM UJ
ul. Śniadeckich 10
31-531 Kraków
tel. 012 428 47 40
3. Regionalny Ośrodek Monitorowania Działań Niepożądanych w Poznaniu,
Zakład Farmakologii Klinicznej, Instytut Kardiologii Akademii Medycznej
ul. Długa 1/2
61-848 Poznań
tel./fax 061 853 31 61
4. Regionalny ośrodek w Łodzi:
Ośrodek Miejskiej Informacji o Lekach przy Zespole Opieki Zdrowotnej dla Szkół Wyższych PaLMA
ul. Rewolucji 1905 r., 37/39
90-214 Łódź
tel. 042 632 31 13
5. Ośrodek regionalny we Wrocławiu
Zakład Farmakologii Klinicznej Akademii Medycznej we Wrocławiu
ul. Bujwida 44
50-345 Wrocław
tel./fax 071 328 61 70
6. Ośrodek regionalny w Warszawie
Zakład Farmakologii Klinicznej Akademii Medycznej w Warszawie
ul. Krakowskie Przedmieście 26/28
00-927 Warszawa
tel. 022 826 73 42, 826 99 38
tel./fax 022 826 21 16
Wystarczy zwykła kartka
"Jeżeli do apteki przychodzi pacjent i zgłasza działanie niepożądane leku, farmaceuta może wysłać do nas zgłoszenie na podstawie tego, co usłyszy od pacjenta. Może to zgłosić na formularzu, który stanowi załącznik do rozporządzenia albo na zwykłej kartce, jeżeli poda wszystkie niezbędne informacje" - twierdzi dr farm. Agata Maciejczyk, kierownik Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Leków. Wyjaśnia, że do sporządzenia takiego raportu nie są potrzebne dane personalne chorego, a zatem nie trzeba legitymować pacjenta. Aby raport był ważny, musi zawierać dane identyfikujące pacjenta, przy czym nie chodzi tu o imię i nazwisko, tylko inicjały pacjenta, masę ciała, płeć i wiek. W zgłoszeniu musi być wymieniony przynajmniej jeden lek i przynajmniej jeden objaw niekorzystny, który ten lek spowodował.
"W rozporządzeniu mówi się, że musi być także pieczątka i podpis lekarza - nie ma natomiast mowy o podpisie i pieczątce farmaceuty. Uważamy to za zwykły "kiks" prawny. W związku z tym, jeśli na raporcie jest pieczątka i podpis farmaceuty, też to honorujemy" - zapewnia dr A. Maciejczyk. Do uznania raportu za ważny, nie jest konieczne rozpoznanie. "W formularzu jest rubryka, z jakiego powodu lek został podany. Zwykle lekarz podaje tutaj statystyczny numer choroby. Ale farmaceuta nie ma prawa wypytywać o to pacjenta. Jeżeli rozmowa na ten temat odbywa się przy okienku, może to budzić zniecierpliwienie osób stojących w kolejce i być krępujące dla samego chorego" - wyjaśnia Agata Maciejczyk.
Każdemu farmaceucie, który zgłosi raport o niepożądanym działaniu leku, urząd zapewnia pełną anonimowość. W przypadku przesyłania zgłoszenia do producenta, pieczątka i podpis farmaceuty są zasłaniane.
Rośnie rola farmaceuty
W 2006 r. Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych otrzymał 1458 zgłoszeń o niepożądanym działaniu leku. 926 raportów zgłoszeń dokonały same firmy farmaceutyczne, 532 - uprawnieni pracownicy ochrony zdrowia, czyli lekarze i farmaceuci.
Statystyki dowodzą, że na razie zgłoszenia od aptekarzy są rzadkością. W 2006 r. było ich zaledwie 10, w tym 6 z aptek szpitalnych i 4 z aptek ogólnodostępnych.
"W przypadku aptek ogólnodostępnych raporty dotyczą głównie leków OTC. Jeśli chodzi o apteki szpitalne, są to zazwyczaj reklamacje kliniczne, kiedy nie wiadomo, czy to jest zła jakość danej serii leków, czy działanie niepożądane" - mówi A. Maciejczyk i dodaje: "Teraz tych raportów nie jest dużo, być może dlatego, że w Polsce nie ma takiego przyzwyczajenia i takiej świadomości wśród pacjentów, że mogą takie informacje zgłaszać aptekarzowi i jeśli coś się dzieje, idą do lekarza".
Dr Agata Maciejczyk uważa jednak, że ponieważ coraz więcej leków jest dostępnych w Polsce bez recepty, apteka może być wkrótce tym jedynym miejscem, gdzie pacjent zgłosi się ze swoimi wątpliwościami dotyczącymi działania leku, który zastosował. Dlatego coraz częściej słychać opinie, że farmaceuci w aptekach otwartych powinni przechodzić szkolenia, w jaki sposób takie informacje zbierać.
Zadania apteki szpitalnej
Komentuje Ewa Germak, kierownik apteki w Centrum Onkologii - Instytucie im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie:
Monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych jest ostatnim etapem w zdobywaniu pełnej wiedzy o leku, pozwala na rzetelną ocenę jego wartości i porównanie z innymi preparatami z tej samej grupy terapeutycznej. A odpowiedzialność za bezpieczeństwo farmakoterapii spoczywa na wielu, także na aptekarzach. Zobowiązuje do tego prawo i etyka zawodowa. Apteka szpitalna ma także brać w tym udział i kierownik apteki ma przekazywać uzyskane informacje Urzędowi Rejestracji Leków.
Apteka szpitalna powinna być koordynatorem wewnątrzszpitalnego systemu monitoringu niepożądanych działań produktów leczniczych. W praktyce jednak wygląda to inaczej. Takie systemy właściwie nie funkcjonują. Między innymi dlatego, że łatwiej jest tłumaczyć sobie inne niż oczekiwano działanie leku jako skutek uboczny albo osobniczą reakcję pacjenta na lek, uwalniając się tym samym od konieczności dopełnienia procedury zgłoszenia działania niepożądanego. Oczywiście nie dotyczy to poważnych przypadków. Przy takim podejściu do problemu każde działanie niepożądane można podciągnąć pod uboczne. Ale nie wolno się bać zgłaszać nieprawidłowych reakcji na leki. Przecież jeszcze 10 lat temu w podobny sposób podchodzono do kwestii zakażeń szpitalnych - też ich nie raportowano. Dzięki egzekwowaniu obowiązku monitorowania jest ich teraz mniej.
To trzeba wiedzieć
Gdzie można przekazać informacje o niepożądanym działaniu leku:
1. Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
tel. 022 492 13 00, 492 43 01
fax 022 492 13 09
2. Regionalny Ośrodek Monitorowania Działań Niepożądanych Leków w Krakowie, Zakład Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii CM UJ
ul. Śniadeckich 10
31-531 Kraków
tel. 012 428 47 40
3. Regionalny Ośrodek Monitorowania Działań Niepożądanych w Poznaniu,
Zakład Farmakologii Klinicznej, Instytut Kardiologii Akademii Medycznej
ul. Długa 1/2
61-848 Poznań
tel./fax 061 853 31 61
4. Regionalny ośrodek w Łodzi:
Ośrodek Miejskiej Informacji o Lekach przy Zespole Opieki Zdrowotnej dla Szkół Wyższych PaLMA
ul. Rewolucji 1905 r., 37/39
90-214 Łódź
tel. 042 632 31 13
5. Ośrodek regionalny we Wrocławiu
Zakład Farmakologii Klinicznej Akademii Medycznej we Wrocławiu
ul. Bujwida 44
50-345 Wrocław
tel./fax 071 328 61 70
6. Ośrodek regionalny w Warszawie
Zakład Farmakologii Klinicznej Akademii Medycznej w Warszawie
ul. Krakowskie Przedmieście 26/28
00-927 Warszawa
tel. 022 826 73 42, 826 99 38
tel./fax 022 826 21 16
Źródło: Puls Medycyny
Podpis: Ewa Szarkowska
