Antybiotykooporność powoduje w UE 33 tys. zgonów rocznie. Są nowe wytyczne EMA w obszarze oceny leków

Jak podkreśla EMA, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), czyli zdolność drobnoustrojów do opierania się leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu, zwłaszcza antybiotykom, ma bezpośredni wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz stanowi duże obciążenie ekonomiczne na całym świecie. Szacuje się, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe kosztuje UE 1,5 miliarda euro rocznie w postaci kosztów opieki zdrowotnej i spadku wydajności.

EMA: nowe wytyczne dotyczące oceny leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Ponieważ oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest zagrożeniem globalnym, organy regulacyjne w UE, Stanów Zjednoczonych i Japonii zgodziły się na maksymalne dostosowanie swoich wymagań w zakresie danych tak, aby twórcy nowych leków mogli prowadzić badania kliniczne, jednocześnie spełniając wymogi wielu regulatorów.

Zmieniony dokument odzwierciedla wynik tych dyskusji, a także zawiera:

• wyjaśnienia dotyczące zalecanych programów rozwoju klinicznego środków przeciwdrobnoustrojowych w obszarach o niezaspokojonych potrzebach zdrowotnych;
• wytyczne dotyczące badań klinicznych wspierających leczenie niepowikłanych infekcji dróg moczowych i niepowikłanej rzeżączki;
• zaktualizowane wytyczne dotyczące przedstawiania danych dotyczących skuteczności mikrobiologicznej i klinicznej w streszczeniu charakterystyki produktu leczniczego.

Zmienione wytyczne były przedmiotem konsultacji publicznych przez sześć miesięcy w 2019 r. Ostateczny dokument ze wszystkimi wprowadzonymi aktualizacjami został przyjęty przez Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA na posiedzeniu w maju 2022 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Metale ciężkie mogą wpływać na antybiotykooporność bakterii [BADANIA]

Antybiotykooporność: w jej pokonaniu pomocne mogą być bakteriofagi