Adam Bodnar: Nielegalny wywóz leków z Polski można zwalczać skuteczniej

EG/PAP
opublikowano: 30-10-2019, 14:04

Dla skutecznej walki z nielegalnym wywozem leków z Polski konieczny jest kompleksowy monitoring obrotu deficytowymi produktami leczniczymi, wysokie ceny urzędowe leków na eksport i lepsza współpracę odpowiedzialnych służb - ocenia Adam Bodnar, rzecznik praw obywatelskich.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Adam Bodnar wystąpił w tej sprawie do ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego i głównego inspektora farmaceutycznego Pawła Piotrowskiego, wskazując, że proceder wywozu produktów leczniczych z kraju spowodował niezagwarantowanie pełnego, nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie i życie pacjentów. 

Rzecznik praw obywatelskich przypomniał, że ustawa z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wprowadziła nowe zasady dotyczące refundacji, urzędowe ceny i marże na leki finansowane ze środków publicznych. Po wprowadzeniu urzędowych cen produktów refundowanych oraz ich znacznej obniżki w Polsce ich eksport stał się zyskownym przedsięwzięciem.

Przyczyną odwrócony łańcuch dystrybucji produktów

RPO wyjaśnia, że to nielegalna praktyka przedsiębiorców w celu niezgodnego z prawem pozyskania produktów leczniczych w celach eksportowych. W efekcie leki pozyskane przez apteki i hurtownie nie trafiają do polskich pacjentów, ale do sieci eksportujących je za granicę. Polega to m.in. na tym, że apteka, zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedaje je hurtowniom farmaceutycznym. Nieuczciwi przedsiębiorcy symulowali konieczność utylizacji leków przechowywanych w niewłaściwych warunkach lub błędy w zamówieniach, powodujące "cofnięcie" towaru do hurtowni. Ponadto wysyłali podstawionych pacjentów, by realizowali recepty. Szczególnie niebezpieczne jest tworzenie podmiotów leczniczych, których celem jest wystawianie zapotrzebowania na produkty lecznicze, a nie przyjmowanie pacjentów.

Adam Bodnar zauważył, że pierwsze sygnały o tym zjawisku zaczęły się pojawiać, gdy – mimo zwiększonych dostaw leków (określonego przez producentów na podstawie dotychczasowego zapotrzebowania) – znacznie obniżyła się dostępność wybranych leków. Z biegiem lat proceder ewoluował do coraz bardziej skomplikowanych form w celu obejścia przepisów, które zmierzały do ograniczenia skali zjawiska. Zdaniem RPO obecnie w mechanizm ten zaangażowane są nie tylko apteki i hurtownie, ale wszystkie inne podmioty stanowiące ogniwa pośrednie. Chodzi o hurtownie pozyskujące leki z rynku detalicznego, prowadzące dalszy nimi obrót oraz wywożące je za granicę, a także wszelkie podmioty uprawnione do nabycia produktów leczniczych np. szpitale.

RPO podnosi, że nowelizacja Prawa farmaceutycznego z 12 lipca 2015 r. wprowadziła karę administracyjną w wysokości do 500 tys. zł dla tego, kto bez zezwolenia lub wbrew jego warunkom prowadzi hurtownie farmaceutyczne, apteki ogólnopolskie lub punkty apteczne.

Brak narzędzi kontroli dla inspekcji farmaceutycznej

W ocenie rzecznika inspekcji farmaceutycznej nie dano jednak ani narzędzi, ani środków, by tę odpowiedzialność egzekwować. RPO zauważył, że taki zapis zawierał pierwotnie projekt Prawa farmaceutycznego z 2001 r., ale wypadł on podczas prac parlamentarnych. Brak odpowiedzialności za naruszenie warunków tej działalności mógł zatem przyczyniać się do wzrostu niepożądanych zjawisk.

Rzecznik wskazał, że nowelizacja z 2015 r. wprowadziła też nowy przepis karny. Stanowi on, że grzywnie, karze ograniczenia wolności albo do 2 lat pozbawienia wolności podlega ten, kto narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub z punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego. Odnosiło się to jednak wyłącznie do podmiotów zbywających produkty lecznicze, a nie do podmiotów nabywających je, czyli hurtowni farmaceutycznych.

RPO zaznaczył, że karalny nie był zakup przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych od apteki – co było charakterystyczne dla "odwróconego łańcucha dystrybucji". Karze finansowej nie podlega też przedsiębiorca, który w ogóle nie ma zezwolenia na działalność.

Nowelizacja przepisów z 26 kwietnia 2019 r. rozszerzyła karalność "odwróconego łańcucha dystrybucji". Wcześniej odpowiedzialności podlegało naruszenie skierowanego do aptek i punktów aptecznych zakazu zbywania produktów leczniczych. Rozwiązania te nie uwzględniały jednak zakazu, który dotyczyłby nabywcy biorącego udział w transakcji.

Dodatkowo wprowadzono wtedy Zintegrowany System Monitorowania Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Miały w nim się znaleźć m.in. dane o obrocie produktami leczniczymi, stanach magazynowych, o transakcjach magazynowych i przesunięciach do innych hurtowni, aptek, punktów aptecznych czy działów farmacji szpitalnej. Termin rozpoczęcia pełnego raportowania do ZSMOPL wydłużono do 1 kwietnia 2019 r. Tym samym do systemu podłączono tylko 48,3 proc. podmiotów raportujących i 100 proc. podmiotów instytucjonalnych.

Mimo wdrażania od 2015 r. w Prawie farmaceutycznym zmian dla przeciwdziałania nielegalnemu "odwróconemu łańcuchowi dystrybucji" proceder wywozu deficytowych leków za granicę nie został wyeliminowany. W konsekwencji nie nastąpiła poprawa w dostępie do leków, a wręcz się pogorszyła. W marcu 2018 r. w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności było 177 produktów leczniczych, we wrześniu 2018 r. – 266, a w lipcu 2019 r. – 324.

"Można stwierdzić, że pacjentom nie zapewniono pełnego dostępu do leków ratujących ich zdrowie oraz życie. Pragnę wskazać, że to na władzy publicznej spoczywa konstytucyjny obowiązek rzeczywistego zapewnienia warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne" – napisał Adam Bodnar.

Wskazał, że Najwyższa Izba Kontroli zwróciła uwagę na nieprawidłowości w zapewnieniu dostępności produktów leczniczych. Uznała, że działania ministra zdrowia i inspekcji farmaceutycznej na rzecz poprawy dostępności nie były skuteczne. Organy nierzetelnie sprawowały nadzór nad obrotem produktami leczniczymi. GIF nie zrealizował bowiem ustawowego nakazu sprawdzenia spełniania przez przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne obowiązków ustawowych. Mimo stwierdzenia naruszeń prawa GIF nie nakładał kar pieniężnych za prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez zezwolenia oraz za zbycie deficytowych produktów leczniczych bez wymaganego zgłoszenia do GIF ich zbycia.

Nieefektywna współpraca państwowych instytucji

Ponadto NIK wykazał, że współpraca z organami administracji skarbowej, wojewodami i organami ścigania była nieskuteczna. Izba ustaliła też, że GIF nie wywiązał się z ustawowego obowiązku sprawdzenia (nie rzadziej niż raz na trzy lata), czy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną spełnia ustawowe obowiązki. Średniorocznie skontrolowano tylko około 10-12 proc. hurtowni.

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym przedsiębiorca zgłasza GIF zamiar wywozu produktów leczniczych poza Polskę. GIF może wnieść sprzeciw wobec tego zamiaru. Do końca 2016 r. GIF wydał 1630 takich sprzeciwów. W 2017 r. nie wydał ani jednego.

Rzecznik praw obywatelskich uznaje za celowe: zapewnienie kompleksowego monitorowania obrotu deficytowymi produktami leczniczymi. Uznaje za konieczne skoordynowanie działań nadzorczych wojewodów w zakresie nadzoru nad podmiotami prowadzącymi działalność leczniczą, które skupują duże ilości produktów leczniczych zagrożone brakiem dostępności – w sytuacji podejrzenia, że nie są one wykorzystywane do udzielania świadczeń zdrowotnych.

RPO rekomenduje też wprowadzenie niskich cen efektywnych uzyskanych za pomocą instrumentów dzielonego ryzyka, a dla eksportu – wysokich cen urzędowych. Postuluje wzmocnienie kadrowe i finansowe inspekcji farmaceutycznej oraz podjęcie ścisłej współpracy z policją w celu wyeliminowania lub ograniczenia zgłaszanych przez inspekcję utrudnień w wykrywaniu nielegalnego obrotu lekami (ukrywanie i fałszowanie dokumentów oraz niewpuszczanie inspektorów do kontrolowanych placówek).

RPO zaleca zintensyfikowanie współpracy inspekcji farmaceutycznej i Krajowej Administracji Skarbowej, w szczególności co do ujawniania dokumentów (faktur) dotyczących obrotu lekami i ustalania faktycznego obrotu nielegalnie zbytych leków w celu nałożenia kary pieniężnej.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: EG/PAP

× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.