5 nowych leków z pozytywną opinią CHMP w marcu

  • Marzena Sygut
opublikowano: 29-03-2022, 17:49

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA na posiedzeniu w marcu 2022 r. zalecił do zatwierdzenia pięć nowych leków: Carvykti, Evusheld, Camcevi, Zolsketil pegylowany liposomalny oraz Amifamprydyna SERB.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
CHMP zalecił w marcu pięć nowych leków do zatwierdzenia przez EMA
FOT. iStock

Jak wskazuje Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA, pierwszym z leków pozytywnie zaopiniowanych jest przeciwciało monoklonalne Evusheld (tixagevimab/cilgavimab), zalecone do stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. O leku tym pisaliśmy tutaj: EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19. To kombinacja przeciwciał o przedłużonym działaniu

Rozszerzenie terapii w szpiczaku

Kolejnym lekiem, wobec którego CHMP zalecił warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE), jest preparat Carvykti (ciltacabtagene autoleucel).

Zgodnie z decyzją Komitetu, lek został zalecony do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze terapie i u których choroba nowotworowa nasiliła się od czasu ostatniego leczenia.

Carvykti otrzymało wsparcie w ramach programu EMA PRIority MEdicines (PRIME), platformy, która zapewnia wczesne i wzmocnione wsparcie naukowe i regulacyjne dla leków mających szczególny potencjał zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów.

Ciltacabtagene autoleucel, substancja czynna leku Carvykti, jest lekiem z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) - limfocytów T. Jest to zaawansowana terapia raka, która polega na pobieraniu i modyfikowaniu własnych limfocytów T pacjenta w celu stworzenia spersonalizowanego leczenia.

Pozytywne rekomendacje dotyczące nowych leków hybrydowych

Zgłoszono także dwa leki we wnioskach hybrydowych, polegających na tym, że ​​opierają się one zarówno na wynikach badań przedklinicznych i badaniach klinicznych już dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego, a częściowo na nowych danych.

Pierwszy z nich to lek Camcevi (leuprorelina) stosowany w leczenia raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn w przypadku wystąpienia nowotworu złośliwego. Jest to rak „zależny od hormonów”, co oznacza, że ​​reaguje na leczenie obniżające poziom hormonu testosteronu.

Camcevi będzie dostępny w postaci 42 mg zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Substancją czynną leku Camcevi jest leuprorelina, analog receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny. Leuprorelina hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych i hamuje steroidogenezę jąder u mężczyzn. Ciągłe uwalnianie leuproreliny powoduje obniżenie poziomu testosteronu poniżej kastracji (≤ 50 ng/dl) u mężczyzn.

Drugi lek to liposomalny pegylowany Zolsketil (doksorubicyna) zatwierdzony do leczenia raka piersi, raka jajnika, postępującego szpiczaka mnogiego i mięsaka Kaposiego związanego z AIDS.

Pozytywne rekomendacje dotyczące nowego leku generycznego

Komitet przyjął też pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Amifamprydyna SERB, przeznaczonego do leczenia zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona u osób dorosłych.

Amifampridin SERB będzie dostępny w postaci tabletek 10 mg. Substancją czynną leku Amifampridine SERB jest amifamprydyna, która blokuje zależne od napięcia kanały potasowe, tym samym przedłużając depolaryzację presynaptycznej błony komórkowej, co wzmaga transport wapnia do zakończeń nerwowych.

Wynikający z tego wzrost wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia ułatwia egzocytozę pęcherzyków zawierających acetylocholinę, co z kolei wzmaga przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.

Amifamprydyna SERB jest lekiem generycznym Firdapse, który został dopuszczony do obrotu w UE od 23 grudnia 2019 r. Badania wykazały zadowalającą jakość Amifamprydyny SERB.

Zalecenia dotyczące przedłużenia wskazań terapeutycznych dla pięciu leków

Komitet zalecił też sześć rozszerzeń wskazań dla leków już dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej: Cabometyx , Jakavi , Keytruda (dla których były dwa rozszerzenia), Kymriah i Polivy.

Wycofanie wniosku o zatwierdzenie leku generycznego w terapii SM

Firma Sandoz GmbH 22 lutego 2022 r. wycofała wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu Dimherity. Produkt był przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Dimherity został opracowany jako lek generyczny, który zawierał tę samą substancję aktywną jak zatwierdzony lek referencyjny - Tecfidera, i miał działać w ten sam sposób.

Substancją czynną jest fumaran dimetylu, który w leku Dimherity miał być dostępny jako dojelitowe kapsułki, które mogą przejść przez żołądek w stanie nienaruszonym.

Wniosek został wycofany po tym, jak Europejska Agencja Leków po ocenie wniosku firmy miała wątpliwości dotyczące zawartych w nim informacji. Firma odniosła się do obaw, ale postanowiła wycofać wniosek. Poinformowała Agencję, że nie są prowadzone żadne badania kliniczne z Dimherity.

Brak rozszerzenia wskazań dla Vyxeos liposomal

Kończąc przegląd wniosku o rozszerzenie stosowania produktu Vyxeos liposomal (daunorubicyna/cytarabina), CHMP nie zalecił włączenia leczenia młodych pacjentów (w wieku od 1 do 21 lat) z ostrą białaczką szpikową (AML) do zatwierdzonych wskazań.

Komitet zgodził się, że odpowiednie dane z badania przedłożonego wraz z wnioskiem należy zawrzeć w informacji o produkcie leku, aby pracownicy służby zdrowia mieli dostęp do aktualnych danych na temat działania produktu Vyxeos liposomal u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML.

Aktualizacja dot. szczepionki p. COVID-19 - Comirnaty

CHMP zatwierdziła także zwiększenie zdolności produkcyjnej szczepionki przeciw COVID-19 Comirnaty.

PRZECZYTAJ TAKŻE: COVID-19: Moderna wnioskuje do FDA o dopuszczenie szczepionki SPIKEVAX jako czwartej dawki

EMA: w 2021 roku dopuszczono do obrotu 92 nowe leki

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.