Kariprazyna w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych

Firmy Allergan i Gedeon Richter poinformowały o pozytywnych wynikach III fazy badania klinicznego kariprazyny w leczeniu epizodów depresji związanych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 u osób dorosłych. Jest to drugie kluczowe badanie kariprazyny o pozytywnym wyniku w tym zastosowaniu.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowe kryteria oceny skuteczności dla kariprazyny w dawkach 1,5 mg i 3 mg. W obu grupach wykazano istotnie większą poprawę w porównaniu z placebo w zakresie zmiany od wartości wyjściowej do 6. tygodnia w skali depresji Montgomery’ego-Asberg (MADRS).

W tym badaniu kariprazyna była ogólnie dobrze tolerowana. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ospałość, senność, zawroty głowy, akatyzja i nudności (zgłaszane z częstością wynoszącą co najmniej 5 proc. i przynajmniej dwukrotnie większą niż w przypadku placebo). Z powodu działań niepożądanych 5 proc. pacjentów leczonych kariprazyną przerwało badanie w porównaniu z 2,5 proc. pacjentów otrzymujących placebo.

„Dane z badania III fazy potwierdzają przydatność kariprazyny jako potencjalnej opcji leczenia dorosłych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, uzupełniając rosnący profil kliniczny tego związku w dziedzinie zaburzeń psychicznych” – mówi David Nicholson z firmy Allergan.

„Liczba produktów zatwierdzonych do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych jest ograniczona, a jeszcze mniej z nich zostało przebadanych oraz zatwierdzonych do leczenia pełnego spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, od manii po depresję. Pojawienie się kolejnego produktu o udowodnionym działaniu w leczeniu pełnego zakresu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych stanowiłoby pożądane uzupełnienie opcji leczenia dostępnych obecnie psychiatrom i pacjentom” – ocenia dr Gary Sachs, klinicysta i prof. nadzw. Wydziału Psychiatrii w Harvard Medical School.

Spółka planuje złożenie do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) uzupełniającego wniosku o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku w drugiej połowie 2018 r.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.