Cztery przełomowe terapie w USA

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) podsumowało swoją ubiegłoroczną działalność. "Jesteśmy szczególnie dumni z tego, że zatwierdziliśmy kilka pierwszych opcji terapeutycznych, które stanowią znaczące osiągnięcia w wypełnianiu naszej misji" - chwali się Peter Marks, dyrektor CBER.

Chodzi konkretnie o cztery przełomowe produkty biologiczne, zarejestrowane w ubiegłym roku przez Food and Drug Administration:

- tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis) - pierwszą w USA terapię genową, zarejestrowaną 30 sierpnia 2017 r. ze wskazaniem do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u pacjentów powyżej 25 lat;

- Maci - pierwszy zatwierdzony przez FDA produkt do naprawy uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego u osób dorosłych, wykorzystujący proces inżynierii tkankowej do hodowli komórek przy użyciu tkanki chrzęstnej pobranej ze zdrowego kolana pacjenta;

- Odactrę - zarejestrowaną w marcu 2017 r. pierwszą podjęzykową immunoterapię przeznaczoną do leczenia alergii na roztocza kurzu domowego - alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek - u osób w wieku 18-65 lat;

- Hageardę - pierwszy podskórny inhibitor C1-estrowy zarejestrowany 22 czerwca 2017 r. ze wskazaniem do do leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u młodzieży i dorosłych (podskórna droga podania umożliwia - po odpowiednim przeszkoleniu - samodzielne wstrzyknięcie leku w domu przez pacjenta lub jego opiekuna). 

Dyrektor Marks podkreślił również, że kierowany przez niego ośrodek odegrał ważna rolę w ochronie zdrowia publicznego przed pojawiającymi się chorobami zakaźnymi, wywołanymi m.in. przez wirusy Zika i Ebola.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.