Batalia o refundacje najnowszych leków na SM

Rozmawiała Małgorzata Zajączkowska

W marcu odbyła się w Łodzi Ogólnopolska Konferencja Neurologiczna Stwardnienia Rozsianego 2017, podczas której lekarze praktycy przedstawiali strategie postępowania terapeutycznego w różnych postaciach SM. Rozmawiamy z pomysłodawcą i organizatorem konferencji prof. dr. hab. n. med. Krzysztofem Selmajem.

Jaka jest sytuacja epidemiologiczna dotycząca stwardnienia rozsianego w Polsce? 

Zgodnie z danymi NFZ, w Polsce choruje na SM ok. 45 tys. pacjentów. W Europie jest to szósta co do wielkości populacja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Na tę chorobę kobiety zapadają ok. dwa razy częściej niż mężczyźni, a szczyt zachorowań przypada na wiek 20-40 lat. Ale zachorować mogą nawet dzieci lub osoby w wieku starszym, tzn. po 60. roku życia. 

 

Jakie możliwości leczenia SM mają dziś pacjenci w Polsce w porównaniu z sąsiadami? 

We wszystkich krajach Europy Środkowo-
-Wschodniej są problemy z dostępem do nowoczesnych terapii SM. W niektórych krajach są one jednak odczuwane w mniejszym stopniu niż w Polsce. Do liderów w zakresie dostępności terapii SM należą Czechy, Słowacja i Węgry. Polska niestety ciągle pozostaje w drugiej grupie krajów naszego regionu w zakresie możliwości leczenia SM.

 

Co zmieniło się w zakresie dostępności leczenia SM w Polsce na przestrzeni kilku lat? 

Nastąpiła lekka poprawa, ale nadal sporo brakuje do stanu normalności. Pierwszym problemem jest to, że wciąż praktycznie niedostępne dla pacjentów jest kilka leków, które są zarejestrowane i używane na świecie, a w Polsce nie są refundowane. Problem drugi to nadal utrzymujące się kolejki do leczenia podstawowego, pierwszoliniowego w wielu ośrodkach, szczególnie w dużych miastach, jak Warszawa, Gdańsk czy Wrocław. Mam kontakt z pacjentami z całej Polski, więc słyszę od nich, jakie są trudności z dostępem do tego leczenia. Według ostatnich danych, w ośrodku gdańskim czeka np. około 150 pacjentów, w naszej Klinice około 100.

 

A jak jest z kryteriami dopuszczenia chorych 
do programu lekowego?

To trzecia niedogodność dla pacjentów. Dwa leki — fingolimod i natalizumab — są u nas refundowane na podstawie kryteriów znacznie bardziej wymagających niż kryteria rejestracyjne. Polscy pacjenci, żeby dostać to leczenie, muszą być „bardziej chorzy” niż tego wymagają zapisy rejestracyjne. Muszą mieć dwa rzuty choroby, dwie nowe zmiany wzmacniające zamiast jednej. Pozytywnym zdarzeniem jest natomiast refundacja fumaranu dimetylu — to duże osiągnięcie, główna korzyść dla pacjentów z SM w ciągu ostatnich dwóch lat.

Stale jednak czekamy na refundację alemtuzumabu i teriflunomidu. Oba leki są stosowane w wielu krajach. Nie jest też refundowany w Polsce niedawno zarejestrowany lek zinbryta. Lada chwila na rynku pojawi się najnowszy lek na SM — ocrelizumab (jest już zarejestrowany w USA). Czeka nas zatem kolejna batalia o refundację.

W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad zmianami w programach lekowych. Co należałoby poprawić w programach dla chorych na SM?

Obecnie mamy dwa programy lekowe dotyczące leczenia chorych na SM. Są bardzo skomplikowane, niejasne nawet dla lekarzy, którzy leczą SM. Bardzo wskazane jest ich uproszczenie. Byłoby dobrze, gdyby powstał jeden program lekowy — prosty i przejrzysty w stosowaniu. To ułatwiłoby pracę lekarzom i miałoby dobry wpływ na pacjentów. Przede wszystkim korzystna byłaby rezygnacja z numerycznych kryteriów do leczenia. Obecne programy wymagają, aby pacjent miał dwie aktywne zmiany w MRI. Wiadomo natomiast, że ryzyko dalszego rozwoju choroby u pacjenta z jedną zmianą jest podobne jak u pacjenta z dwoma zmianami, a jednak ten z jedną zmianą nie będzie leczony. Należałoby pozostawić więcej miejsca na ocenę i decyzję lekarza co do leczenia SM.

 

W listopadzie 2016 roku został opublikowany w „Lancecie” artykuł prof. Giancarlo Comi przedstawiający aktualne poglądy dotyczące leczenia chorych na SM. Jakie są możliwości stosowania polecanej terapii w Polsce? 

Zalecenia odnośnie do terapii SM wynikają z wiedzy na temat tej choroby, dlatego nie ma możliwości, żeby postępować odwrotnie. W Polsce ze względu na utrudniony dostęp do niektórych leków nie możemy w pełni stosować planów leczenia zaproponowanych we wspomnianym artykule. Nie możemy np. zastosować alemtuzumabu, teriflunomidu lub zinbryty, bo nie są refundowane. Fumaran dimetylu jest refundowany od lipca ubiegłego roku, ale jeżeli chcemy zastosować u pacjenta ten lek już na samym początku choroby, to często okazuje się, że na dostęp do programu musi on czekać w kolejce prawie rok.

 

Czy w tym czasie otrzymuje choćby interferon?

Nie, ponieważ w wielu ośrodkach na interferon też trzeba czekać. Tecfidera i interferon są w tej samej grupie leków pierwszoliniowych. Tak więc przez rok pacjent nie jest w ogóle leczony.

 

Czy pacjenci z aktywną rzutowo-remisyjną postacią SM mają obecnie dostęp do leczenia zgodnie ze standardami?

Teoretyczne tak, ale w wielu przypadkach muszą czekać na tę terapię. Natomiast pacjenci, którzy wymagają zmiany leczenia, nie mają możliwości skorzystania z leków, które nie są refundowane, o czym wspomniałem. Najbardziej bolący problem dotyczy jednak pacjentów z bardzo aktywną chorobą, będących nosicielami wirusa JC, którzy od początku potrzebują leczenia drugoliniowego. Dla nich NIE MA leczenia, a są to pacjenci najbardziej potrzebujący skutecznej terapii. 

 

Jakie są zalety nowych leków dla pacjentów?

Nowe leki posiadają wyższą skuteczność, tzn. mogą pomóc większej liczbie pacjentów. Przykładowo stosowane od ponad 20 lat preparaty interferonu zmniejszają aktywność rzutową choroby o 30 proc., a nowe leki o 50-80 proc. 

 

Dlaczego ich dostępność jest tak ważna? 

Leki stosowane w terapii SM są lekami prewencyjnymi. To oznacza, że trzeba je wprowadzić szybko, aby zatrzymać rozwój choroby. Ażeby je zastosować szybko, muszą być dostępne. Jeżeli leków nie wprowadzimy, choroba będzie toczyła się nadal z wszystkimi jej konsekwencjami, takimi jak zwiększona absencja chorobowa, renty chorobowe, ograniczenia w jakości życia, negatywny wpływ na życie rodzinne etc. 

 

Z jakimi niebezpieczeństwami może wiązać się brak wprowadzenia refundacji leków na SM — dla pacjentów, bliskich i społeczeństwa? 

Dla pacjentów brak dostępu do leków będzie powodował ograniczenie możliwości leczenia i w konsekwencji postęp choroby prowadzący do niepełnosprawności. Dla rodziny będzie to konieczność zwiększonej opieki na chorym, zapewnienia możliwości egzystencjalnych, wspieranie w utrzymaniu pracy, pomoc w rehabilitacji etc. Dla społeczeństwa to większe koszty wynikające z wypłat świadczeń społecznych oraz z finansowania leczenia bardziej zaawansowanej choroby, częstszych hospitalizacji, rehabilitacji, bardziej wymagającej terapii objawowej i opiekuńczej. 

 

 \\

O kim mowa

Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Selmaj jest kierownikiem Katedry i Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

 

 

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.