Kolejny lek dla pacjentów z AZS zarejestrowany w Europie

Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu dupilumabu (Dupixent, Sanofi+Regeneron) ze wskazaniem do stosowania u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.

Decyzja o dopuszczeniu do obrotu została podjęta na podstawie wyników programu badań klinicznych LIBERTY AD, w którym wzięło udział prawie 3 tys. pacjentów. W badaniach tych oceniano stosowanie leku Dupixent samodzielnie (SOLO 1, SOLO 2 i SOLO-CONTINUE) lub w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS lub CAFÉ) u pacjentów z AZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z niewystarczającą kontrolą choroby po stosowaniu miejscowych leków dostępnych na receptę lub immunosupresyjnych (np. cyklosporyna), a także u tych, którym te leki nie były zalecane.

We wszystkich tych badaniach stosowanie leku samodzielnie lub z miejscowymi kortykosteroidami prowadziło do osiągnięcia pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły częściej w grupie otrzymującej Dupixent w porównaniu z placebo (> 1 proc.), były m.in. reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie oczu i powiek z zaczerwienieniem, obrzękiem i swędzeniem oraz opryszczka w jamie ustnej lub na wargach.

Dupilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym hamujacym nadaktywne przekazywanie sygnałów przez dwa kluczowe białka – IL-4 i IL-13, które uważa się za główne czynniki odpowiedzialne za utrzymujące się zapalenie leżące u podłoża AZS oraz innych chorób alergicznych lub atopowych. Lek ten będzie dostępny w w postaci ampułkostrzykawki, a pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, będą mogli go sobie samodzielnie wstrzykiwać podskórnie co dwa tygodnie (po początkowej dawce nasycającej). Można go będzie stosować z miejscowymi kortykosteroidami.

Dupilumab został już zarejestrowany w USA do leczenia dorosłych pacjentów z AZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których stosowanie dostępnych na receptę leków działających miejscowo nie przynosi oczekiwanego efektu lub którzy nie mogą stosować leków miejscowych. 

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.