Dupilumab zmniejsza częstość występowania ciężkich napadów astmy

Firmy Sanofi i Regeneron poinformowały o uzyskaniu pozytywnych wyników badania klinicznego fazy 3, oceniającego stosowanie dupilumabu u pacjentów z niekontrolowaną ciężką, przewlekłą postacią astmy. Dupilumab w badaniach klinicznych przed zarejestrowaniem zmniejszał częstość występowania ciężkich napadów astmy i poprawiał czynność płuc.

W kluczowym badaniu fazy 3 LIBERTY ASTHMA QUEST, oceniającym dupilumab w szerokiej populacji pacjentów z niekontrolowaną, przewlekłą, ciężką postacią astmy, osiągnięto oba pierwszorzędowe punkty końcowe. Dupilumab, dołączony do standardowego leczenia, zmniejszał częstość występowania ciężkich napadów astmy (zaostrzeń) i poprawiał czynność płuc. Po 52 tygodniach, w grupie dawki 300 mg, dupilumab zmniejszał częstość występowania ciężkich napadów astmy o 46 proc. w całej populacji, o 60 proc. u pacjentów ze 150 lub więcej eozynofilami/mikrolitr oraz o 67 proc. u pacjentów z 300 lub więcej eozynofilami/mikrolitr.

Po 12 tygodniach w grupie dawki dupilumabu 300 mg, średnia poprawa czynności płuc w porównaniu z placebo, oceniana na podstawie natężenia objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) w grupie dupilumabu wynosiła 130 ml (9 proc.) w całej populacji, 210 ml (11 proc.) u pacjentów ze 150 lub więcej eozynofilami/mikrolitr oraz 240 ml (18 proc.) u pacjentów z 300 lub więcej eozynofilami/mikrolitr.
Pod koniec tego roku firmy planują złożyć uzupełniający wniosek o rejestrację leku biologicznego (sBLA) do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w USA.

„Dla dupilumabu wykazano już korzystne wyniki badań rejestracyjnych w dwóch poważnych chorobach alergicznych – astmie i atopowym zapaleniu skóry – przy czym dostępne są wiarygodne dane na temat skuteczności oraz obszerna baza danych dotyczących bezpieczeństwa. Wyniki te nadal potwierdzają naszą hipotezę, że szlak IL4/IL13 stanowi kluczową podstawę chorób alergicznych; zamierzamy też nadal badać szlak IL 4/IL 13 w innych chorobach alergicznych” – powiedział dr George D. Yancopoulos, prezes i dyrektor ds. naukowych firmy Regeneron.

„Uważamy, że terapie takie jak dupilumab, które koncentrują się na konkretnych szlakach molekularnych, takich jak szlak Th2 związany z wieloma przewlekłymi chorobami alergicznymi, są ważnymi celami dla dalszych badań” –dodał dr Elias Zerhouni, prezes Globalnego Działu Badań i Rozwoju w firmie Sanofi. – W naszej opinii, pozytywne wyniki drugiego, dużego, kluczowego badania dotyczącego leczenia dupilumabem niekontrolowanej, przewlekłej, ciężkiej postaci astmy oraz atopowego zapalenia skóry, dodatkowo potwierdzają ten pogląd. W kontekście tego nowego wniosku dotyczącego dupilumabu będziemy ściśle współpracować z państwowymi instytucjami do spraw zdrowia, aby móc udostępnić ten lek pacjentom, którzy najbardziej tego potrzebują”.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.