Pierwszy biopodobny lek onkologiczny zatwierdzony w USA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała 14 września pierwszy lek biopodobny do leczenia nowotworów. Mvasi zawiera bewacyzumab i jest odpowiednikiem dostępnego już od 2004 r. na amerykańskim rynku oryginalnego Avastinu.

 „Wprowadzenie biosymilarów jest ważnym sposobem na pobudzenie konkurencji, która może obniżyć koszty opieki zdrowotnej i zwiększyć dostęp do ważnych terapii – stwierdził Scott Gottlieb z Food and Drug Administration (FDA). - Będziemy robić wszystko, aby te nowe leki były szybko wprowadzane na rynek, po sprawdzeniu, że spełniają rygorystyczne wymogi FDA w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności".

Mvasi został dopuszczony do leczenia dorosłych pacjentów w następujących wskazaniach:

• Rak jelita grubego z przerzutami - w połączeniu z chemioterapią dożylną opartą na 5-fluorouracylu do leczenia pierwszego lub drugiego rzutu.  

• Rak jelita grubego z przerzutami - w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynach, irynotekanie lub fluoropirydynie + oksaliplatynie w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów, u których terapia pierwszego rzutu okazała się nieskuteczna. 

• Niedrobnokomórkowy rak płuca - w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem do leczenia pierwszego rzutu nieoperacyjnego, lokalnie zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego choroby.

• Glejak we wznowie/progresji po wcześniejszej nieskutecznej terapii, w oparciu o poprawę obiektywnego wskaźnika odpowiedzi. Brak jest dostępnych danych wskazujących na zmniejszenie objawów chorobowych lub wydłużenie przeżycia po zastosowaniu preparatów bewacyzumabu.

• Rak nerki z przerzutami - w skojarzeniu z interferonem alfa.

• Rak szyjki macicy - w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub paklitakselem i topotekanem.

Biopodobny bewacyzumab został zatwierdzony na podstawie danych wskazujących, że jest on bardzo podobny do referencyjnego produktu biologicznego i między oboma lekami nie ma znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Decyzja FDA oparta jest m.in. na wynikach badań, danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki, immunogenności klinicznej oraz innych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej tego preparatu.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.