Pierwsza biopodobna insulina krótko działająca

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pierwszej biopodobnej insuliny lispro firmy Sanofi. Decyzja ta została wydana w oparciu o wyniki badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad tysiąc pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.

Biopodobna insulina lispro to krótko działający analog insuliny wytwarzany metodą rekombinacji DNA i cechujący się identyczną sekwencją aminikwasów jak produkt referencyjny, stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 w skojarzeniu z insuliną bazalną.

Program badawczy biopodobnej insuliny obejmował badanie I fazy oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną w USA i UE, dwa wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy (SORELLA 1 i SORELLA 2) oceniające jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2 oraz badanie bezpieczeństwa tego leku w pompie insulinowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.