Nowy lek na stwardnienie rozsiane

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tabletkach zawierającego kladrybinę w terapii pacjentów z wysokoaktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego. Pozwolenie obejmuje 28 krajów Unii Europejskiej, w pierwszej kolejności lek pojawi się w Wielkiej Brytanii i Niemczech.

Pozwolenie zostało wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 10 tys. pacjentolat oraz ponad 2,7 tys. pacjentów, w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat. Program badań klinicznych obejmował dane z trzech badań fazy III – CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS – badania fazy II ONWARD oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.

Przewiduje się, że w większości krajów UE lek będzie dostępny w najbliższych miesiącach, przy czym w Niemczech i Wielkiej Brytanii powinien pojawić się już we wrześniu. Producent, firma Merck, przygotowuje kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.