Pierwszy celowany lek biologiczny do stosowania w AZS pozytywnie oceniony przez EMA

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Dupixent (dupilumab) do stosowania u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy kwalifikują się do terapii ogólnoustrojowej.

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła choroba zapalna, często objawiająca się wysypką skórną pokrywającą znaczną część powierzchni ciała, której mogą towarzyszyć nasilony, uporczywy świąd, suchość skóry oraz jej pękanie, zaczerwienienie, powstawanie strupów i sączenie wydzieliny. Świąd należy do objawów najbardziej uciążliwych dla pacjenta i może utrudniać codzienne funkcjonowanie. Ponadto pacjenci z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego doświadczają intensywnych zaburzeń snu i nasilonego lęku oraz objawów depresji w związku ze swoją chorobą.

Dupixent jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje nadaktywne przekazywanie sygnałów przez dwa kluczowe białka – IL-4 i IL-13 – uważane za główne czynniki odpowiedzialne za utrzymujący się stan zapalny leżący u podłoża AZS W przypadku rejestracji preparat będzie dostępny w ampułkostrzykawkach do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie (po zastosowaniu wstępnej dawki nasycającej). Dupixent może być stosowany razem z kortykosteroidami miejscowymi lub bez nich.

Oczekuje się, że Komisja Europejska podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia preparat do obrotu w Unii Europejskiej w najbliższych miesiącach.

Opinia komitetu CHMP została przygotowana w oparciu o dane z globalnego programu badań klinicznych nad atopowym zapaleniem skóry LIBERTY, który obejmuje badania SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS oraz CAFÉ. Badania te obejmują niemal 3 tys. dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których choroby nie udaje się opanować za pomocą miejscowych leków dostępnych na receptę lub leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, bądź którzy nie kwalifikują się do stosowania tych leków.

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione.

Komentarze

Polecamy

Newsletter

Zapisz się do bezpłatnego newslettera Pulsu Medycyny.
Podaj swój email.